Estudio exploratorio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de múltiples regímenes de natalizumab en participantes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente (REFINE)
3 de agosto de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 2 aleatorizado, ciego, de grupos paralelos que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de regímenes múltiples de natalizumab en sujetos adultos con esclerosis múltiple recurrente
El objetivo principal de este estudio es explorar los efectos de múltiples regímenes de natalizumab sobre la actividad de la enfermedad y la seguridad en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis y frecuencia (pero no la vía de administración) ciego, prospectivo, aleatorizado y de rango de dosis en pacientes con EMRR que han recibido natalizumab durante al menos 12 meses de acuerdo con las pautas de prescripción locales.
El estudio explorará la dosificación de natalizumab por vía subcutánea e intravenosa.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 regímenes de dosificación, cegados a la dosis de natalizumab, pero no a la ruta, durante 60 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andernach, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Emmendingen, Alemania
- Research Site
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Erbach, Alemania
- Research Site
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Erlangen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Jena, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Neuburg, Alemania
- Research Site
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Regensburg, Alemania
- Research Site
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Tuebingen, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Wermsdorf, Alemania
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Overpelt, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
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Barcelona, España
- Research Site
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Girona, España
- Research Site
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Lleida, España
- Research Site
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Malaga, España
- Research Site
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Murcia, España
- Research Site
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Oviedo, España
- Research Site
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Pamplona, España
- Research Site
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San Sebastian, España
- Research Site
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Amiens cedex 1, Francia
- Research Site
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Besançon Cedex, Francia
- Research Site
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Bron cedex, Francia
- Research Site
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Lille Cedex, Francia
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nantes Cedex 01, Francia
- Research Site
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Nice cedex, Francia
- Research Site
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Paris Cedex, Francia
- Research Site
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Rennes Cedex 9, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse cedex 9, Francia
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Bari, Italia
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Catania, Italia
- Research Site
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Cefalù, Italia
- Research Site
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Chieti, Italia
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Firenze, Italia
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Gallarate, Italia
- Research Site
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L'Aquila, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Montichiari, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Orbassano, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
- Research Site
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Pavia, Italia
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Pozzilli, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Sassari, Italia
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Torino, Italia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Un diagnóstico documentado de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR)
- Libre de recaídas de EM durante 12 meses antes de la aleatorización
- Tratamiento con natalizumab durante un mínimo de 12 meses inmediatamente antes de la aleatorización.
- En los 12 meses previos al inicio de natalizumab, el sujeto debe haber experimentado un nivel mínimo de actividad de la enfermedad definido por 2 o más recaídas clínicas documentadas O 1 recaída y actividad documentada en IRM, definida por la presencia de al menos 1 lesión realzada con Gd en IRM, sin relación con la recaída.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C y/o virus de la hepatitis B
- Positivo para anticuerpos anti-natalizumab en la selección
- IRM positiva para lesiones realzadas con Gd al ingreso al estudio
- Sujetos para quienes la resonancia magnética está contraindicada
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica (incluida la diabetes), urológica, pulmonar, neurológica (excepto EMRR), dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (con la excepción de carcinomas de células basales y de células escamosas curados de la piel)
- Historial de trasplante o cualquier terapia anti-rechazo
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco
- Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otras infecciones oportunistas en cualquier momento
- Signos o síntomas que sugieran cualquier infección grave, según la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Natalizumab 300 mg intravenoso (IV) cada 4 semanas
Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas durante 60 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Natalizumab 300 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas
Natalizumab 300 mg SC cada 4 semanas durante 60 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
natalizumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Natalizumab 300 mg IV cada 12 semanas
Natalizumab 300 mg IV cada 12 semanas durante 60 semanas con el mismo placebo IV administrado durante los períodos intermedios de 4 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
Placebo intravenoso a natalizumab
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Experimental: Natalizumab 300 mg SC cada 12 semanas
Natalizumab 300 mg SC cada 12 semanas durante 60 semanas con el mismo placebo SC administrado durante los períodos intermedios de 4 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
natalizumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Placebo subcutáneo a natalizumab
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Experimental: Natalizumab 150 mg IV cada 12 semanas
Natalizumab 150 mg IV cada 12 semanas durante 60 semanas con el mismo placebo IV administrado durante los períodos intermedios de 4 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
Placebo intravenoso a natalizumab
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Experimental: Natalizumab 150 mg SC cada 12 semanas
Natalizumab 150 mg SC cada 12 semanas durante 60 semanas con el mismo placebo SC administrado durante los períodos intermedios de 4 semanas.
Tratamiento abierto con natalizumab 300 mg IV en las semanas 60, 64 y 68.
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natalizumab para perfusión IV
Otros nombres:
natalizumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
Placebo subcutáneo a natalizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número acumulativo de lesiones activas únicas combinadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
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Número acumulativo de lesiones activas únicas combinadas (suma del número de lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd) y lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas no asociadas con realce de Gd en exploraciones potenciadas en T1) basadas en exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales Hasta la Semana 60.
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Hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101MS206
- 2010-024000-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .