Tutkiva tutkimus useiden natalitsumabihoitojen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) (REFINE)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmä, 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan useiden natalitsumabihoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia useiden natalitsumabihoitojen vaikutuksia taudin aktiivisuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoksen ja tiheyden (mutta ei antoreitin) sokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on RRMS ja jotka ovat saaneet natalitsumabia vähintään 12 kuukauden ajan paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksessa tarkastellaan natalitsumabin annostelua ihonalaisesti ja suonensisäisesti.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta annostusohjelmasta, sokkoutuneet natalitsumabin annokseen, mutta eivät reittiin, 60 viikon hoidon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Overpelt, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Lleida, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Murcia, Espanja
- Research Site
-
Oviedo, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
San Sebastian, Espanja
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Cefalù, Italia
- Research Site
-
Chieti, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Gallarate, Italia
- Research Site
-
L'Aquila, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Montichiari, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Pozzilli, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Besançon Cedex, Ranska
- Research Site
-
Bron cedex, Ranska
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nantes Cedex 01, Ranska
- Research Site
-
Nice cedex, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex, Ranska
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Andernach, Saksa
- Research Site
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Emmendingen, Saksa
- Research Site
-
Erbach, Saksa
- Research Site
-
Erlangen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Freiburg, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Jena, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Neuburg, Saksa
- Research Site
-
Regensburg, Saksa
- Research Site
-
Tuebingen, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
Wermsdorf, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Dokumentoitu diagnoosi relapsoivasta remitoivasta multippeliskleroosista (RRMS)
- Ei MS-taudin uusiutumista 12 kuukautta ennen satunnaistamista
- Natalitsumabihoito vähintään 12 kuukauden ajan välittömästi ennen satunnaistamista.
- Natalitsumabihoidon aloittamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana koehenkilöllä on täytynyt olla vähintään 2 dokumentoitua kliinistä relapsia TAI 1 uusiutumista ja dokumentoitua MRI-aktiivisuutta, joka määritellään vähintään 1 Gd:tä tehostavan leesion esiintymisenä magneettikuvauksessa, ei liity uusiutumiseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C ja/tai hepatiitti B -virus
- Positiivinen natalitsumabivasta-aineille seulonnassa
- MRI-positiivinen Gd:tä tehostaville vaurioille tutkimukseen tullessa
- Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen (mukaan lukien diabetes), urologinen, keuhko-, neurologinen (paitsi RRMS), dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu vakava sairaus
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon parantuneita tyvisolu- ja okasolusyöpää)
- Aiemmat elinsiirrot tai mikä tahansa hylkimistä estävä hoito
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävä infektiosairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muu opportunistinen infektio milloin tahansa
- Merkit tai oireet, jotka viittaavat vakavaan infektioon sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natalitsumabi 300 mg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein
Natalitsumabi 300 mg IV 4 viikon välein 60 viikon ajan.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein
Natalitsumabi 300 mg SC 4 viikon välein 60 viikon ajan.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
natalitsumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg IV 12 viikon välein
Natalitsumabi 300 mg IV joka 12. viikko 60 viikon ajan ja vastaava IV lumelääke annettiin välissä olevien 4 viikon aikana.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke natalitsumabille
|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg SC 12 viikon välein
Natalitsumabi 300 mg ihonalaisesti joka 12. viikko 60 viikon ajan ja vastaava SC lumelääke annettiin välissä olevien 4 viikon aikana.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
natalitsumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
Ihonalainen lumelääke natalitsumabiin
|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi 150 mg IV 12 viikon välein
Natalitsumabi 150 mg IV joka 12. viikko 60 viikon ajan ja vastaava IV lumelääke annettiin neljän viikon välissä.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke natalitsumabille
|
|
Kokeellinen: Natalitsumabi 150 mg SC 12 viikon välein
Natalitsumabi 150 mg ihonalaisesti joka 12. viikko 60 viikon ajan vastaavan subkutaanisen lumelääkkeen kanssa annettuna neljän viikon aikana.
Avoin natalitsumabihoito 300 mg IV viikoilla 60, 64 ja 68.
|
natalitsumabi IV-infuusiota varten
Muut nimet:
natalitsumabi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
Ihonalainen lumelääke natalitsumabiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä (uusien gadoliinia (Gd) tehostavien leesioiden ja uusien tai äskettäin laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden, jotka eivät liity Gd-parannukseen T1-painotetuissa skannauksissa) määrät perustuvat aivojen magneettikuvaukseen (MRI) Viikolle 60 asti.
|
Viikolle 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .