Utforskande studie av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av multipla regimer av Natalizumab hos vuxna deltagare med återfallande multipel skleros (MS) (REFINE)
3 augusti 2015 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, blindad, parallellgruppsstudie i fas 2 som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av multipla regimer av Natalizumab hos vuxna patienter med återfallande multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av flera regimer av natalizumab på sjukdomsaktivitet och säkerhet hos deltagare med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dos och frekvens (men inte administreringsväg) blindad, prospektiv, randomiserad, dosvarierande studie på patienter med RRMS som har fått natalizumab i minst 12 månader enligt lokala förskrivningsriktlinjer.
Studien kommer att undersöka dosering av natalizumab via subkutan och intravenös väg.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 doseringsregimer, blindade för natalizumab-dos, men inte väg, under 60 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brasschaat, Belgien
- Research Site
-
Liege, Belgien
- Research Site
-
Overpelt, Belgien
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Besançon Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Bron cedex, Frankrike
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nantes Cedex 01, Frankrike
- Research Site
-
Nice cedex, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Cefalù, Italien
- Research Site
-
Chieti, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Gallarate, Italien
- Research Site
-
L'Aquila, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Montichiari, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Orbassano, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Palermo, Italien
- Research Site
-
Pavia, Italien
- Research Site
-
Pozzilli, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
Sassari, Italien
- Research Site
-
Torino, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Lleida, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
Murcia, Spanien
- Research Site
-
Oviedo, Spanien
- Research Site
-
Pamplona, Spanien
- Research Site
-
San Sebastian, Spanien
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Andernach, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Emmendingen, Tyskland
- Research Site
-
Erbach, Tyskland
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Neuburg, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
Wermsdorf, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien
- En dokumenterad diagnos av Relapsing Remitting Multipel Skleros (RRMS)
- Fri från MS-återfall i 12 månader före randomisering
- Behandling med natalizumab i minst 12 månader omedelbart före randomisering.
- Under de 12 månaderna före påbörjandet av natalizumab måste patienten ha upplevt en minimal nivå av sjukdomsaktivitet enligt definitionen av 2 eller fler dokumenterade kliniska skov ELLER 1 skov och dokumenterad MRT-aktivitet, definierad av närvaron av minst 1 Gd-förstärkande lesion på MRT, utan samband med återfallet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C och/eller hepatit B-virus
- Positivt för anti-natalizumab-antikroppar vid screening
- MRT positiv för Gd-förstärkande lesioner vid studiestart
- Försökspersoner för vilka MRT är kontraindicerat
- Historik av någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (inklusive diabetes), urologisk, pulmonell, neurologisk (förutom RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom
- Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (med undantag för botade basalcells- och skivepitelcancer i huden)
- Historik av transplantation eller annan anti-avstötningsterapi
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd överkänslighet mot något läkemedel
- En kliniskt signifikant infektionssjukdom inom 30 dagar före screening eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra opportunistiska infektioner när som helst
- Tecken eller symtom som tyder på någon allvarlig infektion, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natalizumab 300 mg intravenöst (IV) var 4:e vecka
Natalizumab 300 mg IV var 4:e vecka i 60 veckor.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natalizumab 300 mg subkutant (SC) var 4:e vecka
Natalizumab 300 mg SC var 4:e vecka i 60 veckor.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
natalizumab för subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Natalizumab 300 mg IV var 12:e vecka
Natalizumab 300 mg IV var 12:e vecka i 60 veckor med matchande IV placebo administrerat under de mellanliggande 4-veckorsperioderna.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
Intravenös placebo till natalizumab
|
|
Experimentell: Natalizumab 300 mg SC var 12:e vecka
Natalizumab 300 mg subkutant var 12:e vecka i 60 veckor med matchande subkutant placebo administrerat under de mellanliggande 4-veckorsperioderna.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
natalizumab för subkutan injektion
Andra namn:
Subkutan placebo till natalizumab
|
|
Experimentell: Natalizumab 150 mg IV var 12:e vecka
Natalizumab 150 mg IV var 12:e vecka i 60 veckor med matchande IV placebo administrerat under de mellanliggande 4-veckorsperioderna.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
Intravenös placebo till natalizumab
|
|
Experimentell: Natalizumab 150 mg SC var 12:e vecka
Natalizumab 150 mg subkutant var 12:e vecka i 60 veckor med matchande subkutant placebo administrerat under de mellanliggande 4-veckorsperioderna.
Öppen behandling med natalizumab 300 mg IV vid veckorna 60, 64 och 68.
|
natalizumab för IV-infusion
Andra namn:
natalizumab för subkutan injektion
Andra namn:
Subkutan placebo till natalizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal kombinerade unika aktiva lesioner
Tidsram: Upp till vecka 60
|
Kumulativt antal kombinerade unika aktiva lesioner (summan av antalet nya gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner och nya eller nyligen förstorade T2 hyperintense lesioner som inte är associerade med Gd-förstärkning på T1-viktade skanningar) baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan Upp till vecka 60.
|
Upp till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Natalizumab
Andra studie-ID-nummer
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .