Utforskende studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av multiple regimer av Natalizumab hos voksne deltakere med residiverende multippel sklerose (MS) (REFINE)
3. august 2015 oppdatert av: Biogen
En randomisert, blindet, parallellgruppe, fase 2-studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av multiple regimer av Natalizumab hos voksne personer med residiverende multippel sklerose
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av flere regimer med natalizumab på sykdomsaktivitet og sikkerhet hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, prospektiv, randomisert, dosevarierende studie med dose og frekvens (men ikke administrasjonsvei) hos pasienter med RRMS som har fått natalizumab i minst 12 måneder i henhold til lokale forskrivningsretningslinjer.
Studien vil undersøke dosering av natalizumab ved subkutan og intravenøs vei.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 doseringsregimer, blindet til natalizumab-dose, men ikke rute, i 60 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Overpelt, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Besançon Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Bron cedex, Frankrike
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Nantes Cedex 01, Frankrike
- Research Site
-
Nice cedex, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Cefalù, Italia
- Research Site
-
Chieti, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Gallarate, Italia
- Research Site
-
L'Aquila, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Montichiari, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Pozzilli, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Girona, Spania
- Research Site
-
Lleida, Spania
- Research Site
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
Murcia, Spania
- Research Site
-
Oviedo, Spania
- Research Site
-
Pamplona, Spania
- Research Site
-
San Sebastian, Spania
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Andernach, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bochum, Tyskland
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Emmendingen, Tyskland
- Research Site
-
Erbach, Tyskland
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Neuburg, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Tuebingen, Tyskland
- Research Site
-
Ulm, Tyskland
- Research Site
-
Wermsdorf, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien
- En dokumentert diagnose av relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS)
- Fri for MS-tilbakefall i 12 måneder før randomisering
- Behandling med natalizumab i minimum 12 måneder rett før randomisering.
- I løpet av de 12 månedene før oppstart av natalizumab, må pasienten ha opplevd et minimalt nivå av sykdomsaktivitet som definert av 2 eller flere dokumenterte kliniske tilbakefall ELLER 1 tilbakefall og dokumentert MR-aktivitet, definert av tilstedeværelsen av minst 1 Gd-forsterkende lesjon på MR, ikke relatert til tilbakefallet.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C og/eller hepatitt B-virus
- Positiv for anti-natalizumab-antistoffer ved screening
- MR positiv for Gd-forsterkende lesjoner ved studiestart
- Personer som MR er kontraindisert for
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk (inkludert diabetes), urologisk, pulmonal, nevrologisk (unntatt RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, nyresykdom eller annen alvorlig sykdom
- Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (med unntak av kurerte basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden)
- Historie med transplantasjon eller annen anti-avvisningsterapi
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
- En klinisk signifikant infeksjonssykdom innen 30 dager før screening eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infeksjoner når som helst
- Tegn eller symptomer som tyder på en alvorlig infeksjon, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natalizumab 300 mg intravenøst (IV) hver 4. uke
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uke i 60 uker.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg subkutant (SC) hver 4. uke
Natalizumab 300 mg SC hver 4. uke i 60 uker.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
natalizumab for subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg IV hver 12. uke
Natalizumab 300 mg IV hver 12. uke i 60 uker med matchende IV placebo gitt i de mellomliggende 4-ukers periodene.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
Intravenøs placebo til natalizumab
|
|
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg SC hver 12. uke
Natalizumab 300 mg subkutant hver 12. uke i 60 uker med matchende subkutan placebo gitt i de mellomliggende 4-ukers periodene.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
natalizumab for subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan placebo til natalizumab
|
|
Eksperimentell: Natalizumab 150 mg IV hver 12. uke
Natalizumab 150 mg IV hver 12. uke i 60 uker med matchende IV placebo gitt i de mellomliggende 4-ukers periodene.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
Intravenøs placebo til natalizumab
|
|
Eksperimentell: Natalizumab 150 mg SC hver 12. uke
Natalizumab 150 mg subkutant hver 12. uke i 60 uker med matchende subkutan placebo gitt i de mellomliggende 4-ukers periodene.
Åpen behandling med natalizumab 300 mg IV i uke 60, 64 og 68.
|
natalizumab for IV infusjon
Andre navn:
natalizumab for subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan placebo til natalizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt antall kombinerte unike aktive lesjoner
Tidsramme: Inntil uke 60
|
Kumulativt antall kombinerte unike aktive lesjoner (summen av antall nye gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner som ikke er assosiert med Gd-forsterkning på T1 vektede skanninger) basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen Inntil uke 60.
|
Inntil uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Natalizumab
Andre studie-ID-numre
- 101MS206
- 2010-024000-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .