高血圧患者におけるビーツジュースの慢性的な影響
2015年12月8日 更新者:Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London
循環血中の硝酸塩と亜硝酸塩のレベルおよび高血圧患者の血圧に対するビーツジュースの慢性的な影響
私たちは食事が血圧に与える影響に興味があります。
私たちの以前の研究では、ビーツジュースが健康な人の血圧を下げることが示されています.
私たちは今、ビーツジュースが高血圧の人にこの効果があるかどうかを見たいと思っています.
ビーツのジュースは自然に硝酸塩が豊富です (他のほとんどの野菜にも含まれていますが、特に緑の葉野菜に含まれています)。
血圧を下げるのは硝酸塩だと思います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。
- 18 歳から 85 歳までの健康な成人男女。
- 適格であるためには、女性被験者は、妊娠していないこと、および研究の過程で妊娠しないことを述べる必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 40 kg/m2
- -研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 対象者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守することができます。
血圧の次のカテゴリのいずれか
カテゴリー1---前---高血圧 SBP 130---139またはDBP 85---89 降圧薬を服用しておらず、研究の過程で降圧薬を開始しない。
カテゴリー2---グレード1の高血圧 SBP 140---159またはDBP 90---99で、降圧薬なし、標的臓器損傷(TOD)なし、心血管疾患(CVD)リスクが低い カテゴリー3---制御されていない重度の耐性(グレード3)の高血圧で、目標血圧(140/85または130/80)への治療が困難である証拠があり、少なくとも1つの降圧薬を十分に順守しているが、薬の効果が不十分または不耐性。 (カテゴリー3の患者は、アスピリンおよび/または安定した用量のコレステロール---スタチンなどの低下薬を服用している場合もあります)。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- -症候性の冠動脈疾患、脳卒中、またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴。
- -慢性ウイルス性肝炎の病歴(B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の存在を含む)、またはその他の慢性肝障害。
- -急性または慢性の肝臓状態による肝機能検査(ALT、AST)の増加の履歴、正常上限の3倍以上、またはスクリーニング時の正常上限の1.5倍以上のビリルビン。
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス(eGFR)が50 ml /分未満の腎障害。
- -現在、コントロールが不十分な糖尿病であり、スクリーニングでHbA1cが10%を超えると定義されています。
- -LDLc、> 7.5 mmol / lの被験者。 空腹時 TG レベル >6mmol/l。
- -NYHAクラスII --- IVとして定義された心不全の病歴または既知の重度の左室機能不全(EF <30%)の患者 症状の状態に関係なく
- -非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態(例:非常に重度の慢性気道疾患、HIV陽性、生命を脅かす不整脈)。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期(いずれか長い方)以内の治験機器または治験薬の使用。
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)(アスピリン以外)による治療を開始する、または開始する可能性のある被験者、スクリーニングから研究完了まで。
- -治験中の進行中の投薬レジメンの不安定な投薬。
- 被験者は、男性の週平均摂取量が 28 単位を超える(または 1 日平均摂取量が 3 単位を超える)、または週平均摂取量が 21 単位を超える(または女性の 2 単位を超える 1 日平均摂取量)。 1 単位は、ビール/ラガーの 1/2 パイント (284 mL) に相当します。スピリッツ25mLまたはワイン125mL。またはスクリーニング訪問時のアルコール呼気検査陽性
- -乱用薬物(被験者が服用している既知の薬物、つまり、疼痛管理のためのコデインとは関係ありません)またはアルコールの尿検査が陽性である スクリーニング時または研究薬物投与前。
- -治験責任医師が研究に不適切であると見なしたその他の被験者(例えば、医学的理由、実験室の異常、予想される治験薬の不遵守、または被験者がすべての研究を遵守することを望まないため---研究手順)。
- -関節リウマチ、結合組織障害、および慢性炎症に関連することが知られているその他の状態(例: 炎症性腸疾患)。
- -急性感染症、または重大な外傷(火傷、骨折)のある被験者。
- -研究前の56日以内に500 mLを超える献血をした被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビーツジュース
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ビーツジュース 4週間 毎日250ml
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PLACEBO_COMPARATOR:硝酸塩フリーのビーツジュース
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硝酸塩を含まないビートルート ジュース 4 週間 1 日 250ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの臨床収縮期血圧の変化の違い
時間枠:4週間
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4週間
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ベースラインからの臨床拡張期血圧の変化の差
時間枠:4週間
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4週間
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ベースラインからの外来収縮期血圧の変化の差
時間枠:4週間
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4週間
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ベースラインからの外来拡張期血圧の変化の差
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの血漿亜硝酸塩濃度の変化の差
時間枠:4週間
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4週間
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ベースラインからの内皮機能の変化の違い
時間枠:4週間
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流れによる拡張 [血管の直径の変化率] で測定 - 直径の増加は内皮機能の改善を示します
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4週間
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ベースラインからの動脈硬化の変化の違い
時間枠:4週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度 [m/s] ビコーダー測定
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amrita Ahluwalia、Queen Mary University London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。