Chronické účinky šťávy z červené řepy u pacientů s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 85 let včetně.
2. Aby byly způsobilé, ženské subjekty budou muset uvést, že nejsou těhotné a že v průběhu studie neotěhotní.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
5. Předmět je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

a některou z následujících kategorií krevního tlaku

Kategorie 1 --- Pre---hypertenzní SBP 130---139 nebo DBP 85---89 bez antihypertenziv a nezahájí léčbu antihypertenzivy v průběhu studie.

Kategorie 2 --- Hypertenzní stupeň 1 SBP 140---159 nebo DBP 90---99 bez anti---hypertenzív, bez poškození cílových orgánů (TOD), nízké riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) Kategorie 3---Nekontrolované těžká rezistentní (3. stupeň) hypertenzní s prokázanou obtížnou léčbou na cílový TK (140/85 nebo 130/80), s uspokojivou adherencí alespoň jednoho antihypertenziva, ale nedostatečnou účinností nebo nesnášenlivostí léků. (Pacienti kategorie 3 mohou také užívat aspirin a/nebo stabilní dávku cholesterolu --- léky snižující hladinu cholesterolu, např. statiny).

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

1. Anamnéza symptomatického onemocnění koronárních tepen, mrtvice nebo jiného známého aterosklerotického onemocnění.
2. Anamnéza chronické virové hepatitidy (včetně přítomnosti povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C) nebo jiných chronických jaterních poruch.
3. Anamnéza zvýšených jaterních testů (ALT, AST) v důsledku akutních nebo chronických jaterních onemocnění, 3x nad horní hranicí normy nebo bilirubinu 1,5krát nad horní hranicí normy při screeningu.
4. Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu (eGFR) <50 ml/min při screeningu.
5. Současný špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c >10 % při screeningu.
6. Subjekty s LDLc, >7,5 mmol/l. Hladina TG nalačno >6 mmol/l.
7. Srdeční selhání v anamnéze definované jako NYHA třída II --- IV nebo osoby se známou těžkou dysfunkcí LK (EF<30 %) bez ohledu na symptomatický stav
8. Anamnéza malignity za posledních 5 let, jiná než nemelanomová rakovina kůže.
9. Současný život ohrožující stav jiný než vaskulární onemocnění (např. velmi závažné chronické onemocnění dýchacích cest, HIV pozitivní, život ohrožující arytmie), které mohou bránit subjektu v dokončení studie.
10. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
11. Použití zkoumaného zařízení nebo zkoušeného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
12. Subjekty, které zahájí nebo pravděpodobně zahájí léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (jinými než aspirin), od screeningu do ukončení studie.
13. Jakékoli nestabilní dávkování probíhajících léčebných režimů během studie studie.
14. Subjekt má tříměsíční předchozí anamnézu pravidelné konzumace alkoholu přesahující průměrný týdenní příjem > 28 jednotek (nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky) u mužů nebo průměrný týdenní příjem > 21 jednotek (neboli průměrný denní příjem větší než 2 jednotky) pro ženy. 1 jednotka odpovídá půllitru (284 ml) piva/ležáku; 25 ml odměrky lihovin nebo 125 ml vína; nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningové návštěvě
15. Pozitivní močový test na návykové látky (nesouvisející se známými léky, které subjekt užívá, tj. kodein pro zvládání bolesti) nebo alkohol při screeningu nebo před podáním studijního léku.
16. Jakýkoli jiný subjekt, kterého zkoušející považuje za nevhodný pro studii (např. kvůli buď zdravotním důvodům, laboratorním abnormalitám, očekávanému nesouladu studijní medikace nebo neochotě subjektu dodržovat všechny studijní postupy související se studií).
17. Subjekty s revmatoidní artritidou, poruchami pojivové tkáně a dalšími stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s chronickým zánětem (např. zánětlivé onemocnění střev).
18. Subjekty s jakoukoli akutní infekcí nebo významným traumatem (popáleniny, zlomeniny).
19. Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve během 56 dnů před studií.