Gli effetti cronici del succo di barbabietola nei soggetti ipertesi

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi.
2. Per essere ammissibili, i soggetti di sesso femminile dovranno dichiarare di non essere in stato di gravidanza e che non lo saranno nel corso dello studio.
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2
4. Un consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio
5. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni dichiarate dal protocollo.

e una delle seguenti categorie di pressione sanguigna

Categoria 1 --- Pre--- ipertensivo SBP 130 --- 139 o DBP 85 --- 89 senza antipertensivi e non inizieranno antipertensivi durante il corso dello studio.

Categoria 2 --- Ipertensivo di grado 1 SBP 140 --- 159 o DBP 90 --- 99 senza antipertensivi, nessun danno d'organo bersaglio (TOD), basso rischio di malattie cardiovascolari (CVD) Categoria 3 --- Non controllato ipertensione grave resistente (grado 3) con evidenza di difficoltà nel trattamento della pressione arteriosa target (140/85 o 130/80), con aderenza soddisfacente ad almeno un antipertensivo, ma efficacia insufficiente o intolleranza ai farmaci. (I pazienti di categoria 3 possono anche assumere aspirina e/o una dose stabile di farmaci per abbassare il colesterolo, ad esempio statine).

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Storia di malattia coronarica sintomatica, ictus o altra malattia aterosclerotica nota.
2. Storia di epatite virale cronica (inclusa la presenza di antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C) o altri disturbi epatici cronici.
3. Storia di aumento dei test di funzionalità epatica (ALT, AST) a causa di condizioni epatiche acute o croniche, 3 volte sopra il limite superiore della norma o bilirubina 1,5 volte sopra il limite superiore della norma allo screening.
4. Compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) <50 ml/min allo screening.
5. Diabete mellito attualmente scarsamente controllato, definito come HbA1c >10% allo Screening.
6. Soggetti con LDLc, >7,5 mmol/l. Livello di TG a digiuno >6mmol/l.
7. Anamnesi di insufficienza cardiaca definita come classe NYHA II --- IV o con disfunzione ventricolare sinistra nota (EF<30%) indipendentemente dallo stato sintomatico
8. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, diversa dal cancro della pelle non melanoma.
9. Attuale condizione di pericolo di vita diversa dalle malattie vascolari (ad esempio, malattia cronica delle vie aeree molto grave, HIV positivo, aritmie pericolose per la vita) che possono impedire a un soggetto di completare lo studio.
10. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
11. Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
12. - Soggetti che inizieranno o che probabilmente inizieranno il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (diversi dall'aspirina), dallo screening fino al completamento dello studio.
13. Qualsiasi dosaggio non stabile dei regimi terapeutici in corso durante lo studio.
14. Il soggetto ha una storia precedente di tre mesi di consumo regolare di alcol superiore a un'assunzione settimanale media di > 28 unità (o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità) per i maschi, o un'assunzione settimanale media di > 21 unità (o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità) per le femmine. 1 unità equivale a mezza pinta (284 ml) di birra/lager; Misura da 25 ml di alcolici o 125 ml di vino; o un test dell'alito alcolico positivo alla visita di screening
15. Un test delle urine positivo per droghe d'abuso (non correlate a farmaci noti che il soggetto sta assumendo, ad esempio codeina per la gestione del dolore) o alcol allo screening o prima della somministrazione del farmaco in studio.
16. Qualsiasi altro soggetto che lo Sperimentatore ritenga inadatto allo studio (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio, prevista non conformità ai farmaci dello studio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure dello studio relative allo studio).
17. Soggetti con artrite reumatoide, disturbi del tessuto connettivo e altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica (ad es. Malattia infiammatoria intestinale).
18. Soggetti con qualsiasi infezione acuta o trauma significativo (ustioni, fratture).
19. Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue entro 56 giorni prima dello studio.