De chronische effecten van bietensap bij hypertensieve proefpersonen

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 85 jaar, inclusief.
2. Om in aanmerking te komen, moeten vrouwelijke proefpersonen verklaren dat ze niet zwanger zijn en niet zwanger zullen worden in de loop van het onderzoek.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2
4. Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
5. De proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

en een van de volgende bloeddrukcategorieën

Categorie 1---Pre---hypertensiva SBP 130---139 of DBP 85---89 op geen antihypertensiva en zal niet starten met antihypertensiva in de loop van het onderzoek.

Categorie 2---Graad 1 hypertensieve SBP 140---159 of DBP 90---99 op geen anti---hypertensiva, geen schade aan doelorganen (TOD), laag risico op hart- en vaatziekten (CVD) Categorie 3---Ongecontroleerd ernstig resistente (Graad 3) hypertensieve met bewijs van moeilijkheid om de BP te behandelen (140/85 of 130/80), met voldoende therapietrouw aan ten minste één antihypertensivum, maar onvoldoende werkzaamheid of intolerantie voor medicatie. (Categorie 3-patiënten kunnen ook aspirine gebruiken en/of een stabiele dosis cholesterolverlagende medicijnen zoals statines).

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Geschiedenis van symptomatische coronaire hartziekte, beroerte of andere bekende atherosclerotische ziekte.
2. Geschiedenis van chronische virale hepatitis (inclusief aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam) of andere chronische leveraandoeningen.
3. Geschiedenis van verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT) als gevolg van acute of chronische leveraandoeningen, 3x boven de bovengrens van normaal of bilirubine 1,5x boven de bovengrens van normaal bij screening.
4. Nierfunctiestoornis met creatinineklaring (eGFR) van <50 ml/min bij screening.
5. Huidige slecht gecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c >10% bij Screen.
6. Proefpersonen met LDLc, >7,5 mmol/l. Nuchtere TG-waarde >6 mmol/l.
7. Voorgeschiedenis van hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse II --- IV of die met bekende ernstige LV-disfunctie (EF<30%) ongeacht de symptomatische status
8. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet---melanoom huidkanker.
9. Huidige levensbedreigende aandoening anders dan vasculaire ziekte (bijv. zeer ernstige chronische luchtwegaandoening, HIV-positief, levensbedreigende aritmieën) die een proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden.
10. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
11. Gebruik van een onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
12. Proefpersonen die beginnen of waarschijnlijk zullen beginnen met een behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (anders dan aspirine), vanaf screening tot voltooiing van de studie.
13. Elke niet---stabiele dosering van lopende medicatieregimes gedurende de studieproef.
14. De proefpersoon heeft in de voorgeschiedenis van drie maanden regelmatig alcohol geconsumeerd van meer dan een gemiddelde wekelijkse inname van > 28 eenheden (of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden) voor mannen, of een gemiddelde wekelijkse inname van > 21 eenheden (of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden) voor vrouwen. 1 eenheid komt overeen met een halve pint (284 ml) bier/pils; 25 ml maat sterke drank of 125 ml wijn; of een positieve alcoholademtest bij het screeningsbezoek
15. Een positieve urinetest voor misbruik van drugs (niet gerelateerd aan bekende medicijnen die de proefpersoon gebruikt, d.w.z. codeïne voor pijnbeheersing) of alcohol bij screening of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
16. Elke andere proefpersoon die de onderzoeker ongeschikt acht voor de studie (bijv. vanwege medische redenen, laboratoriumafwijkingen, verwachte niet-naleving van de studiemedicatie of de onwil van de proefpersoon om alle studiegerelateerde onderzoeksprocedures na te leven).
17. Proefpersonen met reumatoïde artritis, bindweefselaandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met chronische ontsteking (bijv. inflammatoire darmaandoening).
18. Proefpersonen met een acute infectie of aanzienlijk trauma (brandwonden, breuken).
19. Proefpersonen die binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd.