Los efectos crónicos del jugo de remolacha en sujetos hipertensos

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Varones y mujeres adultos sanos de 18 a 85 años, ambos inclusive.
2. Para ser elegibles, las mujeres deberán declarar que no están embarazadas y que no quedarán embarazadas durante el curso del estudio.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2
4. Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio
5. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas por el protocolo.

y cualquiera de las siguientes categorías de presión arterial

Categoría 1---Pre---hipertensivo SBP 130---139 o DBP 85---89 sin antihipertensivos y no comenzará antihipertensivos durante el curso del estudio.

Categoría 2---Hipertensos de grado 1 PAS 140---159 o PAD 90---99 sin antihipertensivos, sin daño de órganos diana (TOD), bajo riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) Categoría 3---No controlado hipertensos resistentes severos (Grado 3) con evidencia de dificultad para tratar la PA objetivo (140/85 o 130/80), con adherencia satisfactoria a al menos un antihipertensivo, pero eficacia insuficiente o intolerancia a los medicamentos. (Los pacientes de categoría 3 también pueden estar tomando aspirina y/o una dosis estable de medicamentos para reducir el colesterol, por ejemplo, estatinas).

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular u otra enfermedad aterosclerótica conocida.
2. Antecedentes de hepatitis viral crónica (incluida la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C) u otros trastornos hepáticos crónicos.
3. Antecedentes de aumento de las pruebas de función hepática (ALT, AST) debido a afecciones hepáticas agudas o crónicas, 3 veces por encima del límite superior normal o bilirrubina 1,5 veces por encima del límite superior normal en la selección.
4. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) de <50 ml/min en la selección.
5. Diabetes mellitus actual mal controlada, definida como HbA1c >10 % en el Screen.
6. Sujetos con LDLc, >7,5 mmol/l. Nivel de TG en ayunas >6mmol/l.
7. Historial de insuficiencia cardiaca definida como NYHA clase II --- IV o aquellos con disfunción VI grave conocida (FE <30%) independientemente del estado sintomático
8. Historial de malignidad en los últimos 5 años, que no sea cáncer de piel no melanoma.
9. Condición actual que pone en peligro la vida distinta de la enfermedad vascular (p. ej., enfermedad crónica muy grave de las vías respiratorias, VIH positivo, arritmias que ponen en peligro la vida) que puede impedir que un sujeto complete el estudio.
10. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
11. Uso de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
12. Sujetos que comenzarán o que es probable que comiencen un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (distintos de la aspirina), desde la selección hasta la finalización del estudio.
13. Cualquier dosificación no estable de los regímenes de medicación en curso durante todo el ensayo del estudio.
14. El sujeto tiene un historial previo de tres meses de consumo regular de alcohol que excede una ingesta semanal promedio de > 28 unidades (o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades) para hombres, o una ingesta semanal promedio de > 21 unidades (o una ingesta diaria promedio de más de 2 unidades) para las mujeres. 1 unidad equivale a media pinta (284 ml) de cerveza/lager; 25mL medida de licores o 125mL de vino; o una prueba de alcohol en aliento positiva en la visita de selección
15. Una prueba de orina positiva para drogas de abuso (no relacionadas con medicamentos conocidos que el sujeto está tomando, es decir, codeína para el control del dolor) o alcohol en la selección o antes de la administración del medicamento del estudio.
16. Cualquier otro sujeto que el investigador considere inadecuado para el estudio (p. ej., debido a razones médicas, anomalías de laboratorio, incumplimiento esperado de la medicación del estudio o falta de voluntad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio relacionados con el estudio).
17. Sujetos con artritis reumatoide, trastornos del tejido conectivo y otras afecciones que se sabe que están asociadas con la inflamación crónica (p. Enfermedad inflamatoria intestinal).
18. Sujetos con alguna infección aguda, o trauma importante (quemaduras, fracturas).
19. Sujetos que hayan donado más de 500 ml de sangre en los 56 días anteriores al estudio.