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甜菜根汁对高血压患者的慢性影响

2015年12月8日 更新者:Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London

甜菜根汁对高血压患者循环血浆硝酸盐和亚硝酸盐水平以及血压的慢性影响

我们感兴趣的是饮食对血压的影响。 我们之前的研究表明,甜菜根汁可以降低健康人的血压。 我们现在想看看甜菜根汁是否对高血压患者有这种作用。 甜菜根汁天然富含硝酸盐(也存在于大多数其他蔬菜中,尤其是绿叶蔬菜中)。 我们认为降低血压的是硝酸盐。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

仅当以下所有标准适用时,受试者才有资格纳入本研究:

  1. 年龄在 18 至 85 岁之间的健康成年男性和女性,包括在内。
  2. 为了符合资格,女性受试者将被要求声明她们没有怀孕,并且在研究过程中不会怀孕。
  3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m2 之间
  4. 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
  5. 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

以及以下任一类别的血压

第 1 类---高血压 SBP 130---139 或 DBP 85---89 未服用抗高血压药,并且在研究过程中不会开始服用抗高血压药。

类别 2---1 级高血压 SBP 140---159 或 DBP 90---99 无抗高血压药,无靶器官损害 (TOD),低心血管疾病 (CVD) 风险 类别 3---未控制严重难治性(3 级)高血压,有证据表明难以治疗目标血压(140/85 或 130/80),对至少一种抗高血压药物的依从性令人满意,但药物疗效不足或不耐受。 (第 3 类患者也可能服用阿司匹林和/或稳定剂量的胆固醇——降低药物,例如他汀类药物)。

排除标准:

如果以下任何标准适用,受试者将不符合纳入本研究的资格:

  1. 有症状的冠状动脉疾病、中风或其他已知的动脉粥样硬化病史。
  2. 慢性病毒性肝炎病史(包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的存在)或其他慢性肝病。
  3. 由于急性或慢性肝病,肝功能测试(ALT,AST)升高的历史,高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上限 1.5 倍。
  4. 筛选时肌酐清除率 (eGFR) < 50 ml/min 的肾功能损害。
  5. 当前控制不佳的糖尿病,定义为筛查时 HbA1c >10%。
  6. LDLc >7.5 mmol/l 的受试者。 空腹 TG 水平 >6 毫摩尔/升。
  7. 心力衰竭病史定义为 NYHA II 级 --- IV 或已知严重左心室功能不全 (EF<30%),无论症状状态如何
  8. 过去 5 年内有恶性肿瘤史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  9. 除血管疾病(例如,非常严重的慢性气道疾病、HIV 阳性、危及生命的心律失常)以外的当前危及生命的状况,可能会阻止受试者完成研究。
  10. 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
  11. 在研究药物首次给药前的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究设备或研究药物。
  12. 从筛选到研究完成,将开始或可能开始使用非甾体抗炎药 (NSAID)(阿司匹林除外)治疗的受试者。
  13. 整个研究试验期间正在进行的药物治疗方案的任何不稳定剂量。
  14. 受试者有三个月的定期饮酒史,男性每周平均饮酒量超过 28 个单位(或平均每日摄入量超过 3 个单位),或平均每周饮酒量 > 21 个单位(或女性平均每日摄入量大于 2 个单位)。 1 单位相当于半品脱(284 毫升)啤酒/贮藏啤酒; 25mL 烈酒或 125mL 葡萄酒;或筛选访视时酒精呼气测试呈阳性
  15. 滥用药物(与受试者正在服用的已知药物无关,即用于镇痛的可待因)或酒精在筛选时或研究药物给药前的尿检呈阳性。
  16. 调查员认为不适合研究的任何其他受试者(例如,由于医学原因、实验室异常、预期的研究药物不依从性,或受试者不愿遵守所有与研究相关的研究程序)。
  17. 患有类风湿性关节炎、结缔组织疾病和其他已知与慢性炎症相关的疾病(例如 炎症性肠病)。
  18. 患有任何急性感染或严重外伤(烧伤、骨折)的受试者。
  19. 在研究前 56 天内献血超过 500 mL 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甜菜根汁
甜菜根汁 4 周 每天 250 毫升
PLACEBO_COMPARATOR:无硝酸盐甜菜根汁
无硝酸盐甜菜根汁 4 周,每日 250 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床收缩压与基线变化的差异
大体时间:4周
4周
临床舒张压与基线变化的差异
大体时间:4周
4周
动态收缩压与基线变化的差异
大体时间:4周
4周
动态舒张压变化与基线的差异
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆亚硝酸盐浓度变化与基线的差异
大体时间:4周
4周
内皮功能变化与基线的差异
大体时间:4周
通过流量介导的扩张测量 [血管直径的百分比变化] - 直径的增加表明内皮功能的改善
4周
动脉硬度变化与基线的差异
大体时间:4周
颈股动脉脉搏波速度 [m/s] 由 Vicorder 测量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amrita Ahluwalia、Queen Mary University London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月28日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08/H0703/91 Chronic

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甜菜汁的临床试验

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