化学療法誘発性嘔吐の救済治療におけるホスアプレピタント (MK-0517、EMEND® IV) (MK-0517-030) (EVADE)
2018年7月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
化学療法誘発性嘔吐の救済治療におけるEMEND® IV
この研究では、ホスアプレピタント (MK-0517、EMEND® IV) を 5-ヒドロキシトリプタミン受容体 3 アンタゴニスト (5-HT3 RA) およびデキサメタゾンに加えて、炎症を予防するためのサルベージ療法としての単回静脈内 (IV) 投与の有効性を評価します。中程度の嘔吐性化学療法（MEC）の最初のサイクルでCIVを経験した参加者における化学療法誘発性嘔吐（CIV）。
主な仮説は、MEC の 1 サイクル目で嘔吐を経験した参加者のうち、MEC の 2 サイクル目では少なくとも 20% の参加者に嘔吐も吐き気も起こらないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんまたは婦人科がんと診断されている
- AC-like または CT MEC のいずれかを受信
- -化学療法のサイクル1後の最初の5日間に、化学療法によるものと考えられる嘔吐または吐き気のエピソードを少なくとも1回経験した。 アプレピタントまたはホスアプレピタントを含まない標準的な化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）予防薬を受けている
- サイクル 2 では化学療法に変化なし
- サイクル 1 の制吐療法はサイクル 2 で変更なし
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータス 0-1
除外基準:
- 全身性コルチコステロイド療法の増加が必要
- サイクル 2 化学療法前の 48 時間以内にベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を使用した
- -来院1の前の週、または化学療法後1〜6日目に腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定である
- 治療1日目の24時間以内に嘔吐した
- 妊娠中または授乳中の方
- アプレピタントまたはホスアプレピタントを使用した研究に参加している、または過去 4 週間に治験薬を服用している
- 症候性中枢神経系転移
- 過去2年間の他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホスアプレピタント 150mg
アントラサイクリン-シクロホスファミド（AC）様化学療法を受けている乳がんの女性と、カルボプラチン-パクリタキセル（CT）化学療法を受けている婦人科がんの女性は、化学療法のサイクル2の1日目にホスアプレピタント150 mgを静脈内（IV）投与されます。
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サイクル 2 の化学療法 1 日目にホスアプレピタント 150 mg、IV
他の名前：
5-HT3 RAは、化学療法のサイクル1で各参加者に使用されたのと同じ用量で、化学療法のサイクル2でも投与されます。
デキサメタゾンは、化学療法のサイクル 1 で各参加者に使用されたのと同じ用量で、化学療法のサイクル 2 で投与されます。
救急薬は、確立された吐き気や嘔吐の症状を軽減するために使用される薬として定義されます。
プロトコールでは複数の薬剤の使用が許可されており、参加者は 5-HT3 アンタゴニスト、フェノチアジン、ベンゾジアゼピンを含む複数の薬剤を服用することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法のサイクル 2 中に嘔吐や吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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嘔吐エピソードは、嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) または吐き戻し (胃の内容物が排出されない吐こうとすること) の 1 つ以上のエピソードとして定義されます。
明確な嘔吐エピソードは、少なくとも 1 分間嘔吐と吐き気が存在しないことによって区切られます。
各嘔吐エピソードの日付と時刻は、発生時に参加者によって日記に記録されました。
サイクル 2 の化学療法後 0 ～ 120 時間で嘔吐や吐き気のエピソードがなかった参加者の割合を計算しました。
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サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の種類ごとの、化学療法のサイクル 2 中に嘔吐や吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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嘔吐エピソードは、嘔吐 (胃の内容物が口から排出されること) または吐き戻し (胃の内容物が排出されない吐こうとすること) の 1 つ以上のエピソードとして定義されます。
明確な嘔吐エピソードは、少なくとも 1 分間嘔吐と吐き気が存在しないことによって区切られます。
各嘔吐エピソードの日付と時刻は、発生時に参加者によって日記に記録されました。
サイクル 2 での化学療法開始後 0 ～ 120 時間で嘔吐や吐き気のエピソードがなかった参加者の割合は、受けた化学療法の種類に基づいて計算されました。
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サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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化学療法のサイクル 2 中に完全奏効を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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完全寛解とは、化学療法開始後 120 時間以内に嘔吐や吐き気の症状がなく、救急薬を使用しないことと定義されます。
化学療法のサイクル 2 中に完全奏効を示した参加者の割合が計算されました。
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サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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Functional Living Index - 化学療法サイクル 2 中の嘔吐 (FLIE) 合計スコア
時間枠：1 日目 (サイクル 2 での化学療法開始前) から 6 日目の朝 (サイクル 2 での化学療法開始後最大約 120 時間)
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FLIE 合計スコアは、吐き気と嘔吐の日常生活への影響に関する 18 の質問からなる生活の質に関するアンケートです (吐き気に関する 9 つの質問と嘔吐に関する 9 つの質問)。
各質問は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、吐き気/嘔吐の影響を 1 ～ 7 で評価します。FLIE 合計スコアは、18 の質問への回答を合計することによって計算され、18 ～ 126 の範囲になります (18 = かなりの量)障害、126=障害なし)、スコアが高いほど、吐き気と嘔吐による障害が少ないことを示します。
日常生活への「影響なし」は、FLIE 合計スコアが 108 以上であると定義されました。
参加者は、サイクル 2 の化学療法開始後 6 日目の朝に FLIE アンケートに回答しました。彼らの回答には、過去 5 日間の吐き気と嘔吐の経験が含まれていました。
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1 日目 (サイクル 2 での化学療法開始前) から 6 日目の朝 (サイクル 2 での化学療法開始後最大約 120 時間)
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化学療法のサイクル 2 中に重大な吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の化学療法開始後 24 ～ 120 時間
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参加者は、「過去 24 時間でどのくらいの吐き気がありましたか?」という質問に応じて、吐き気の程度を評価しました。化学療法開始後 2 ～ 6 日目に 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS、0=吐き気なし、100=可能な限りひどい吐き気) を使用。
化学療法開始後 24 ～ 120 時間にわたって、VAS スコアが 25 mm 未満である場合、重大な吐き気がなかったと定義されました。
化学療法のサイクル 2 中に重大な吐き気を経験しなかった参加者の割合が計算されました。
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サイクル 2 の化学療法開始後 24 ～ 120 時間
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化学療法のサイクル 2 中に救助薬を使用しなかった参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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参加者は、化学療法の注入開始から6日目の朝まで、確立された吐き気/嘔吐に対する救急薬の使用を毎日の日記に記録しました。
化学療法のサイクル 2 中に救急薬を使用しなかった参加者の割合が計算されました。
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サイクル 2 の化学療法開始後最大 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月25日
一次修了 (実際)
2013年12月6日
研究の完了 (実際)
2013年12月6日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0517-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。