Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) Til redningsbehandling af kemoterapi-induceret opkastning (MK-0517-030) (EVADE)

26. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV til redningsbehandling af kemoterapi-induceret opkastning

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis intravenøs (IV) fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) som bjærgningsterapi, når det tilsættes en 5-hydroxytryptamin receptor 3 antagonist (5-HT3 RA) og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret opkastning (CIV) hos deltagere, der oplevede CIV i den første cyklus af moderat emetisk kemoterapi (MEC). Den primære hypotese er, at der ikke vil være nogen opkastning og ingen opkastning hos mindst 20 % af deltagerne under den anden cyklus af MEC hos deltagere, som tidligere har oplevet opkastning under den første cyklus af MEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten brystkræft eller gynækologisk kræft
  • Modtager enten AC-lignende eller CT MEC
  • Oplevet mindst 1 episode med opkastning eller opkastning i løbet af de første 5 dage efter cyklus 1 af kemoterapi, der menes at skyldes kemoterapi. Modtog standard kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) profylakse, der ikke indeholdt aprepitant eller fosaprepitant
  • Ingen ændring i kemoterapi ved cyklus 2
  • Ingen ændring i cyklus 1 antiemetisk regime ved cyklus 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver øget systemisk kortikosteroidbehandling
  • Brugte benzodiazepiner eller opiater i de 48 timer før cyklus 2 kemoterapi
  • Modtaget eller vil modtage strålebehandling af maven eller bækkenet i ugen før besøg 1 eller på dag 1-6 efter kemoterapi
  • Kastede op inden for 24 timer før behandlingsdag 1
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i en undersøgelse med aprepitant eller fosaprepitant eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet
  • Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosaprepitant 150 mg
Kvinder med brystkræft, der får antracyclin-cyclophosphamid (AC)-lignende kemoterapi, og kvinder med gynækologisk cancer, der får carboplatin-paclitaxel (CT) kemoterapi, får fosaprepitant 150 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 2 af kemoterapi
Medicin: Fosaprepitant dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, IV på dag 1 af kemoterapi i cyklus 2
Andre navne:
  • MK-0517, EMEND® IV
Medicin: 5-HT3 RA
5-HT3 RA vil blive indgivet i samme dosis i cyklus 2 af kemoterapi, som blev brugt til hver deltager i cyklus 1 af kemoterapi.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret i samme dosis i cyklus 2 af kemoterapi, som blev brugt til hver deltager i cyklus 1 af kemoterapi.
Medicin: Redningsmedicin
Redningsmedicin er defineret som enhver medicin, der bruges til at lindre symptomerne på etableret kvalme eller opkastning. Flere medikamenter er tilladt ifølge protokollen og kan tages af deltageren, herunder 5-HT3-antagonister, phenothiaziner og benzodiazepiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden opkastning og uden opkastning under cyklus 2 af kemoterapi
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
En opkastningsepisode defineres som en eller flere episoder med emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder adskilles af fravær af opkastning og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder 0-120 timer efter kemoterapi i cyklus 2 blev beregnet.
Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden opkastning og uden opkastning under cyklus 2 af kemoterapi pr. type kemoterapi
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
En opkastningsepisode defineres som en eller flere episoder med emesis (udstødning af maveindhold gennem munden) eller opkastning (et forsøg på at kaste op, som ikke er produktivt for maveindholdet). Distinkte opkastningsepisoder adskilles af fravær af opkastning og opkastning i mindst et minut. Datoen og tidspunktet for hver opkastningsepisode blev registreret af deltagerne i dagbøger på tidspunktet for forekomsten. Procentdelen af ​​deltagere uden opkastning og ingen opkastningsepisoder 0-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2 blev beregnet baseret på typen af ​​modtaget kemoterapi.
Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
Procentdel af deltagere med et komplet svar under cyklus 2 af kemoterapi
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
En komplet respons er defineret som ingen opkastning/ingen opkastningsepisoder og ingen brug af redningsmedicin i de 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt respons under cyklus 2 af kemoterapi blev beregnet.
Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
Functional Living Index - Emesis (FLIE) totalscore under cyklus 2 af kemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 (før påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2) til morgen på dag 6 (op til ~120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2)
FLIE Total Score er et 18-spørgsmål om livskvalitetsspørgeskema om virkningen af ​​kvalme og opkastning (9 spørgsmål om kvalme og 9 spørgsmål om opkastning) på dagligdagen. Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (VAS) til at vurdere virkningen af ​​kvalme/opkastning fra 1 til 7. FLIE Total Scores beregnes ved at summere svarene på de 18 spørgsmål og kan variere fra 18-126 (18=en stor del af funktionsnedsættelse, 126=ingen funktionsnedsættelse), med en højere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse på grund af kvalme og opkastning. "Ingen indflydelse" på dagligdagen blev defineret som en FLIE Total Score >108. Deltagerne udfyldte FLIE-spørgeskemaet om morgenen dag 6 efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2; deres svar dækkede deres oplevelser med kvalme og opkastning i løbet af de foregående 5 dage.
Fra dag 1 (før påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2) til morgen på dag 6 (op til ~120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2)
Procentdel af deltagere uden væsentlig kvalme under cyklus 2 af kemoterapi
Tidsramme: Fra 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
Deltagerne vurderede deres grad af kvalme som svar på "Hvor meget kvalme har du haft i løbet af de sidste 24 timer?" ved at bruge en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0=ingen kvalme, 100=kvalme så slem som den kunne være) på dag 2-6 efter påbegyndelse af kemoterapi. Ingen signifikant kvalme blev defineret som VAS-score <25 mm i løbet af 24-120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede nogen signifikant kvalme under cyklus 2 af kemoterapi, blev beregnet.
Fra 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
Procentdel af deltagere, der ikke brugte redningsmedicin under cyklus 2 af kemoterapi
Tidsramme: Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2
Deltagerne registrerede enhver brug af redningsmedicin mod etableret kvalme/opkastning i deres daglige dagbøger fra påbegyndelse af kemoterapiinfusion til morgenen dag 6. Procentdelen af ​​deltagere, der ikke brugte nogen redningsmedicin under cyklus 2 af kemoterapi, blev beregnet.
Op til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi i cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0517-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner