Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) 用于化疗引起的呕吐的补救治疗 (MK-0517-030) (EVADE)
2018年7月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
EMEND® IV 用于化疗引起的呕吐的补救治疗
本研究将评估单剂量静脉内 (IV) 福沙匹坦（MK-0517，EMEND® IV）作为挽救疗法与 5-羟色胺受体 3 拮抗剂 (5-HT3 RA) 和地塞米松联合用于预防在第一个中度催吐化疗 (MEC) 周期中出现 CIV 的参与者出现化疗引起的呕吐 (CIV)。
主要假设是，在 MEC 的第二个周期中，至少有 20% 的参与者在 MEC 的第二个周期中没有呕吐和干呕，而这些参与者之前在 MEC 的第一个周期中经历过呕吐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌或妇科癌症
- 接收类 AC 或 CT MEC
- 在第 1 周期化疗后的前 5 天内经历至少 1 次呕吐或干呕，这被认为是由于化疗引起的。 接受不含阿瑞匹坦或福沙匹坦的标准化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 预防
- 第 2 周期化疗没有变化
- 第 2 周期的第 1 周期止吐方案没有变化
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-1
排除标准：
- 需要增加全身皮质类固醇治疗
- 在第 2 周期化疗前 48 小时内使用过苯二氮卓类药物或阿片类药物
- 在第 1 次就诊前一周或化疗后第 1-6 天接受或将接受腹部或骨盆放疗
- 在第 1 天治疗前 24 小时内呕吐
- 怀孕或哺乳
- 参加阿瑞匹坦或福沙匹坦的研究或在过去 4 周内服用过研究药物
- 有症状的中枢神经系统转移
- 最近 2 年内有其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福沙匹坦 150 毫克
接受蒽环类环磷酰胺 (AC) 类化疗的乳腺癌女性和接受卡铂-紫杉醇 (CT) 化疗的妇科癌症女性在化疗第 2 周期第 1 天静脉注射 (IV) 福沙匹坦 150 mg
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福沙吡坦 150 mg，在第 2 周期化疗的第 1 天静脉注射
其他名称：
5-HT3 RA 将在化疗第 2 周期中以与每个参与者在化疗第 1 周期中使用的剂量相同的剂量给药。
地塞米松将在化疗的第 2 周期中以与每个参与者在化疗的第 1 周期中使用的剂量相同的剂量给药。
急救药物定义为任何用于缓解既定恶心或呕吐症状的药物。
协议允许使用多种药物，参与者可以服用多种药物，包括 5-HT3 拮抗剂、吩噻嗪类和苯二氮卓类药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在化疗第 2 周期期间没有呕吐和干呕的参与者百分比
大体时间：第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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呕吐发作定义为一次或多次呕吐（通过口腔排出胃内容物）或干呕（试图呕吐但胃内容物无效）。
明显的呕吐发作由至少 1 分钟没有呕吐和干呕来分隔。
参与者在发生时的日记中记录每次呕吐的日期和时间。
计算第 2 周期化疗后 0-120 小时没有呕吐和干呕的参与者百分比。
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第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种化疗类型在第 2 周期化疗期间无呕吐和无干呕的参与者百分比
大体时间：第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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呕吐发作定义为一次或多次呕吐（通过口腔排出胃内容物）或干呕（试图呕吐但胃内容物无效）。
明显的呕吐发作由至少 1 分钟没有呕吐和干呕来分隔。
参与者在发生时的日记中记录每次呕吐的日期和时间。
根据接受的化疗类型计算第 2 周期化疗开始后 0-120 小时没有呕吐和干呕的参与者百分比。
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第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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在第 2 周期化疗期间完全缓解的参与者百分比
大体时间：第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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完全反应定义为在化疗开始后的 120 小时内没有呕吐/没有干呕发作并且没有使用急救药物。
计算了在第 2 周期化疗期间完全缓解的参与者百分比。
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第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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功能性生活指数 - 化疗第 2 周期期间的呕吐 (FLIE) 总分
大体时间：从第 1 天（第 2 周期化疗开始前）到第 6 天早上（第 2 周期化疗开始后约 120 小时）
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FLIE 总分是一份包含 18 个问题的生活质量问卷，内容涉及恶心和呕吐（9 个关于恶心的问题和 9 个关于呕吐的问题）对日常生活的影响。
每个问题都使用视觉模拟量表 (VAS) 从 1 到 7 对恶心/呕吐的影响进行评分。FLIE 总分是通过对 18 个问题的回答求和计算得出的，范围可以是 18-126（18 = 很多损伤，126=无损伤），得分越高表示恶心和呕吐引起的损伤越小。
对日常生活“无影响”定义为 FLIE 总分 >108。
参与者在第 2 周期化疗开始后的第 6 天早上完成了 FLIE 问卷；他们的回答包括他们在过去 5 天里恶心和呕吐的经历。
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从第 1 天（第 2 周期化疗开始前）到第 6 天早上（第 2 周期化疗开始后约 120 小时）
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第 2 周期化疗期间无明显恶心的参与者百分比
大体时间：第 2 周期化疗开始后 24 至 120 小时
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参与者根据“过去 24 小时内恶心程度如何？”来评价他们的恶心程度。在化疗开始后的第 2-6 天使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0 = 没有恶心，100 = 尽可能严重的恶心）。
化疗开始后 24-120 小时内 VAS 评分 <25 毫米，无明显恶心。
计算了在化疗第 2 周期期间没有出现明显恶心的参与者的百分比。
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第 2 周期化疗开始后 24 至 120 小时
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在化疗第 2 周期期间未使用急救药物的参与者百分比
大体时间：第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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从开始化疗输注到第 6 天早上，参与者在他们的每日日记中记录了任何因确定的恶心/呕吐而使用的急救药物。
计算了在化疗第 2 周期期间未使用急救药物的参与者的百分比。
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第 2 周期化疗开始后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月25日
初级完成 (实际的)
2013年12月6日
研究完成 (实际的)
2013年12月6日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0517-030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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