Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) als reddingsbehandeling van door chemotherapie veroorzaakt braken (MK-0517-030) (EVADE)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakt braken

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een enkele dosis intraveneuze (IV) fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) als salvage-therapie wanneer toegevoegd aan een 5-hydroxytryptamine receptor 3-antagonist (5-HT3 RA) en dexamethason voor de preventie van door chemotherapie geïnduceerd braken (CIV) bij deelnemers die CIV hebben ervaren in de eerste cyclus van matig braken chemotherapie (MEC). De primaire hypothese is dat er bij ten minste 20% van de deelnemers tijdens de tweede cyclus van MEC geen braken en geen kokhalzen zullen zijn bij deelnemers die eerder braken hebben ervaren tijdens de eerste cyclus van MEC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker of gynaecologische kanker
  • Het ontvangen van ofwel AC-achtige of CT MEC
  • Minstens 1 episode van braken of kokhalzen ervaren tijdens de eerste 5 dagen na cyclus 1 van chemotherapie waarvan werd gedacht dat het te wijten was aan chemotherapie. Kreeg standaard chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) profylaxe zonder aprepitant of fosaprepitant
  • Geen verandering in chemotherapie in cyclus 2
  • Geen verandering in het anti-emetische regime van Cyclus 1 in Cyclus 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist meer systemische corticosteroïdtherapie
  • Gebruikte benzodiazepinen of opiaten in de 48 uur voorafgaand aan cyclus 2 chemotherapie
  • Bestraling van de buik of het bekken ontvangen of zal krijgen in de week voorafgaand aan Bezoek 1 of in Dag 1-6 na chemotherapie
  • Overgegeven in de 24 uur voorafgaand aan behandelingsdag 1
  • Zwanger of borstvoeding
  • Deelnemen aan een onderzoek met aprepitant of fosaprepitant of in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosaprepitant 150 mg
Vrouwen met borstkanker die anthracycline-cyclofosfamide (AC)-achtige chemotherapie krijgen en vrouwen met gynaecologische kanker die carboplatine-paclitaxel (CT)-chemotherapie krijgen, krijgen fosaprepitant 150 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van cyclus 2 van chemotherapie
Geneesmiddel: Fosaprepitant dimeglumine
Fosaprepitant 150 mg, IV op dag 1 van de chemotherapie in cyclus 2
Andere namen:
  • MK-0517, EMEND® IV
Geneesmiddel: 5-HT3 RA
5-HT3 RA zal in Cyclus 2 van de chemotherapie in dezelfde dosering worden toegediend als voor elke deelnemer in Cyclus 1 van de chemotherapie werd gebruikt.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason zal in Cyclus 2 van de chemotherapie in dezelfde dosering worden toegediend als voor elke deelnemer in Cyclus 1 van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Reddingsmedicatie
Rescue-medicatie wordt gedefinieerd als elk medicijn dat wordt gebruikt om de symptomen van vastgestelde misselijkheid of braken te verlichten. Volgens het protocol zijn meerdere medicijnen toegestaan ​​en mogen door de deelnemer worden ingenomen, waaronder 5-HT3-antagonisten, fenothiazinen en benzodiazepinen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder braken en kokhalzen tijdens cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Een braken-episode wordt gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Duidelijke episodes van braken worden gescheiden door de afwezigheid van braken en kokhalzen gedurende ten minste één minuut. De datum en tijd van elke braken-episode werden door de deelnemers in dagboeken vastgelegd op het moment van optreden. Het percentage deelnemers zonder braken en zonder kokhalzende episoden 0-120 uur na chemotherapie in Cyclus 2 werd berekend.
Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder braken en zonder kokhalzen tijdens cyclus 2 van chemotherapie per type chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Een braken-episode wordt gedefinieerd als een of meer episodes van braken (verdrijving van de maaginhoud door de mond) of kokhalzen (een poging tot braken die geen maaginhoud voortbrengt). Duidelijke episodes van braken worden gescheiden door de afwezigheid van braken en kokhalzen gedurende ten minste één minuut. De datum en tijd van elke braken-episode werden door de deelnemers in dagboeken vastgelegd op het moment van optreden. Het percentage deelnemers zonder braken en zonder kokhalzen 0-120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2 werd berekend op basis van het type ontvangen chemotherapie.
Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Percentage deelnemers met een volledige respons tijdens cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Een volledige respons wordt gedefinieerd als geen episodes van braken/kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie gedurende 120 uur na aanvang van de chemotherapie. Het percentage deelnemers met een complete respons tijdens cyclus 2 van chemotherapie werd berekend.
Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Functional Living Index - Emesis (FLIE) Totale score tijdens cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Van dag 1 (voor aanvang van chemotherapie in cyclus 2) tot de ochtend van dag 6 (tot ~120 uur na aanvang van chemotherapie in cyclus 2)
De FLIE Total Score is een vragenlijst over de kwaliteit van leven van 18 vragen over de impact van misselijkheid en braken (9 vragen over misselijkheid en 9 vragen over braken) op het dagelijks leven. Elke vraag maakt gebruik van een visuele analoge schaal (VAS) om de impact van misselijkheid/braken te beoordelen van 1 tot 7. FLIE-totaalscores worden berekend door de antwoorden op de 18 vragen op te tellen en kunnen variëren van 18-126 (18=veel stoornis, 126=geen stoornis), waarbij een hogere score wijst op minder stoornis door misselijkheid en braken. "Geen impact" op het dagelijks leven werd gedefinieerd als een FLIE-totaalscore >108. Deelnemers vulden de FLIE-vragenlijst in op de ochtend van dag 6 na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2; hun antwoorden hadden betrekking op hun ervaringen met misselijkheid en braken in de afgelopen 5 dagen.
Van dag 1 (voor aanvang van chemotherapie in cyclus 2) tot de ochtend van dag 6 (tot ~120 uur na aanvang van chemotherapie in cyclus 2)
Percentage deelnemers zonder significante misselijkheid tijdens cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Van 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Deelnemers beoordeelden hun mate van misselijkheid als reactie op "Hoeveel misselijkheid heb je de afgelopen 24 uur gehad?" met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0=geen misselijkheid, 100=misselijkheid zo erg als het maar kan zijn) op dag 2-6 na aanvang van de chemotherapie. Er werd geen significante misselijkheid gedefinieerd als een VAS-score <25 mm gedurende 24-120 uur na aanvang van de chemotherapie. Het percentage deelnemers dat geen significante misselijkheid ervoer tijdens Cyclus 2 van chemotherapie werd berekend.
Van 24 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Percentage deelnemers dat geen reddingsmedicatie gebruikte tijdens cyclus 2 van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2
Deelnemers noteerden elk gebruik van reddingsmedicatie voor vastgestelde misselijkheid / braken in hun dagelijkse dagboeken vanaf het begin van de chemotherapie-infusie tot de ochtend van dag 6. Het percentage deelnemers dat tijdens cyclus 2 van de chemotherapie geen noodmedicatie gebruikte, werd berekend.
Tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie in cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0517-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren