Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) i bergingsbehandling av kjemoterapi-indusert brekninger (MK-0517-030) (EVADE)

26. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV i bergingsbehandling av kjemoterapi-indusert oppkast

Denne studien vil vurdere effekten av en enkeltdose av intravenøs (IV) fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) som bergingsbehandling når det legges til en 5-hydroksytryptaminreseptor 3-antagonist (5-HT3 RA) og deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert oppkast (CIV) hos deltakere som opplevde CIV i den første syklusen av moderat emetisk kjemoterapi (MEC). Den primære hypotesen er at det ikke vil være oppkast og ingen oppkast hos minst 20 % av deltakerne i løpet av den andre syklusen av MEC hos deltakere som tidligere har opplevd oppkast under den første syklusen av MEC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten brystkreft eller gynekologisk kreft
  • Mottar enten AC-lignende eller CT MEC
  • Opplevde minst 1 episode med oppkast eller oppkast i løpet av de første 5 dagene etter syklus 1 av kjemoterapi som ble antatt å skyldes kjemoterapi. Fikk standard kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) profylakse som ikke inneholdt aprepitant eller fosaprepitant
  • Ingen endring i kjemoterapi ved syklus 2
  • Ingen endring i syklus 1 antiemetisk regime ved syklus 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Krever økt systemisk kortikosteroidbehandling
  • Brukte benzodiazepiner eller opiater i 48 timer før syklus 2 kjemoterapi
  • Mottatt eller vil motta strålebehandling mot magen eller bekkenet i uken før besøk 1 eller i dag 1-6 etter kjemoterapi
  • Kastet opp i løpet av 24 timer før behandlingsdag 1
  • Gravid eller ammende
  • Deltar i en studie med aprepitant eller fosaprepitant eller har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 4 ukene
  • Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet
  • Historie om andre maligniteter de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosaprepitant 150 mg
Kvinner med brystkreft som får antracyklin-cyklofosfamid (AC)-lignende kjemoterapi og kvinner med gynekologisk kreft som får karboplatin-paklitaksel (CT) kjemoterapi får fosaprepitant 150 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av syklus 2 av kjemoterapi
Legemiddel: Fosaprepitant dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, IV på dag 1 av kjemoterapi i syklus 2
Andre navn:
  • MK-0517, EMEND® IV
Legemiddel: 5-HT3 RA
5-HT3 RA vil bli administrert i samme dosering i syklus 2 av kjemoterapi som ble brukt for hver deltaker i syklus 1 av kjemoterapi.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert i samme dosering i syklus 2 av kjemoterapi som ble brukt for hver deltaker i syklus 1 av kjemoterapi.
Legemiddel: Redningsmedisin
Redningsmedisin er definert som enhver medisin som brukes til å lindre symptomene på etablert kvalme eller oppkast. Flere medisiner er tillatt i henhold til protokollen og kan tas av deltakeren, inkludert 5-HT3-antagonister, fenotiaziner og benzodiazepiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten oppkast og uten oppkast under syklus 2 av kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
En oppkastepisode er definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder er atskilt av fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder 0-120 timer etter kjemoterapi i syklus 2 ble beregnet.
Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten oppkast og uten oppkast under syklus 2 av kjemoterapi per type kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
En oppkastepisode er definert som en eller flere episoder med brekninger (utdrivelse av mageinnhold gjennom munnen) eller oppkast (et forsøk på å kaste opp som ikke er produktivt for mageinnholdet). Distinkte oppkastepisoder er atskilt av fravær av brekninger og oppkast i minst ett minutt. Datoen og klokkeslettet for hver oppkastepisode ble registrert av deltakerne i dagbøker på tidspunktet for forekomsten. Prosentandelen av deltakere uten oppkast og ingen oppkastepisoder 0-120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2 ble beregnet basert på type kjemoterapi mottatt.
Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons under syklus 2 av kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
En fullstendig respons er definert som ingen oppkast/ingen oppkastepisoder og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av de 120 timene etter oppstart av kjemoterapi. Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons under syklus 2 av kjemoterapi ble beregnet.
Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
Functional Living Index - Emesis (FLIE) totalscore under syklus 2 av kjemoterapi
Tidsramme: Fra dag 1 (før start av kjemoterapi i syklus 2) til morgen på dag 6 (opptil ~120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2)
FLIE Total Score er et 18 spørsmåls livskvalitetsspørreskjema om innvirkningen av kvalme og oppkast (9 spørsmål om kvalme og 9 spørsmål om oppkast) på dagliglivet. Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (VAS) for å rangere virkningen av kvalme/oppkast fra 1 til 7. FLIE Totalscore beregnes ved å summere svarene på de 18 spørsmålene og kan variere fra 18-126 (18=en stor del av svekkelse, 126=ingen svekkelse), med en høyere skåre som indikerer mindre svekkelse på grunn av kvalme og oppkast. "Ingen innvirkning" på dagliglivet ble definert som en FLIE totalscore >108. Deltakerne fullførte FLIE-spørreskjemaet om morgenen dag 6 etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2; deres svar dekket deres erfaringer med kvalme og oppkast de siste 5 dagene.
Fra dag 1 (før start av kjemoterapi i syklus 2) til morgen på dag 6 (opptil ~120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2)
Prosentandel av deltakere uten betydelig kvalme under syklus 2 av kjemoterapi
Tidsramme: Fra 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
Deltakerne vurderte graden av kvalme som svar på "Hvor mye kvalme har du hatt de siste 24 timene?" ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 = ingen kvalme, 100 = kvalme så ille som det kan være) på dag 2-6 etter oppstart av kjemoterapi. Ingen signifikant kvalme ble definert som VAS-score <25 mm i løpet av 24-120 timer etter oppstart av kjemoterapi. Prosentandelen av deltakerne som ikke opplevde signifikant kvalme under syklus 2 av kjemoterapi ble beregnet.
Fra 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
Prosentandel av deltakere som ikke brukte noen redningsmedisin under syklus 2 av kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2
Deltakerne registrerte all bruk av redningsmedisiner for etablert kvalme/oppkast i sine daglige dagbøker fra initiering av cellegiftinfusjon til morgenen dag 6. Prosentandelen av deltakerne som ikke brukte noen redningsmedisin under syklus 2 av kjemoterapi ble beregnet.
Opptil 120 timer etter oppstart av kjemoterapi i syklus 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere