Фосапрепитант (MK-0517, EMEND® IV) в спасительном лечении рвоты, вызванной химиотерапией (MK-0517-030) (EVADE)
26 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
EMEND® IV в спасительном лечении рвоты, вызванной химиотерапией
В этом исследовании будет оцениваться эффективность однократной внутривенной (в/в) дозы фосапрепитанта (MK-0517, EMEND® IV) в качестве терапии спасения при добавлении к антагонисту 5-гидрокситриптаминового рецептора 3 (5-HT3 RA) и дексаметазону для предотвращения Рвота, вызванная химиотерапией (CIV), у участников, перенесших CIV в первом цикле умеренно рвотной химиотерапии (MEC).
Основная гипотеза заключается в том, что не будет рвоты и позывов на рвоту по крайней мере у 20% участников во время второго цикла МЭК у участников, которые ранее испытывали рвоту во время первого цикла МЭК.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы или гинекологический рак
- Прием AC-подобных или CT MEC
- Пережил по крайней мере 1 эпизод рвоты или позывов на рвоту в течение первых 5 дней после цикла 1 химиотерапии, который, как предполагалось, был связан с химиотерапией. Проведена стандартная профилактика тошноты и рвоты, вызванная химиотерапией (CINV), не содержащая апрепитанта или фосапрепитанта.
- Никаких изменений в химиотерапии на цикле 2
- Нет изменений в схеме противорвотных средств Цикла 1 во время Цикла 2
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- Требуется усиление терапии системными кортикостероидами
- Принимал бензодиазепины или опиаты за 48 часов до курса химиотерапии 2.
- Получали или будут получать лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до визита 1 или в дни 1-6 после химиотерапии
- Рвота за 24 часа до 1-го дня лечения
- Беременные или кормящие грудью
- Участие в исследовании апрепитанта или фосапрепитанта или прием исследуемого препарата в течение последних 4 недель
- Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фосапрепитант 150 мг
Женщины с раком молочной железы, получающие антрациклин-циклофосфамидную (АЦ)-подобную химиотерапию, и женщины с гинекологическим раком, получающие химиотерапию карбоплатин-паклитаксел (ЦТ), получают фосапрепитант в дозе 150 мг внутривенно (в/в) в 1-й день 2-го цикла химиотерапии.
|
Фосапрепитант 150 мг в/в в 1-й день химиотерапии во 2-м цикле
Другие имена:
5-HT3 RA будет вводиться в той же дозировке в цикле 2 химиотерапии, которая использовалась для каждого участника в цикле 1 химиотерапии.
Дексаметазон будет вводиться в той же дозировке во 2-м цикле химиотерапии, которая использовалась для каждого участника в 1-м цикле химиотерапии.
Лекарство неотложной помощи определяется как любое лекарство, используемое для облегчения симптомов установленной тошноты или рвоты.
Протоколом разрешено принимать несколько лекарств, которые может принимать участник, включая антагонисты 5-HT3, фенотиазины и бензодиазепины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без рвоты и позывов на рвоту во время 2 цикла химиотерапии
Временное ограничение: До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Эпизод рвоты определяется как один или несколько эпизодов рвоты (извержение содержимого желудка через рот) или позывов на рвоту (попытка вызвать рвоту, которая не сопровождается выделением содержимого желудка).
Отчетливые эпизоды рвоты отличаются отсутствием рвоты и позывов на рвоту в течение как минимум одной минуты.
Дата и время каждого эпизода рвоты записывались участниками в дневниках в момент возникновения.
Был рассчитан процент участников без рвоты и эпизодов позывов на рвоту через 0-120 часов после химиотерапии в цикле 2.
|
До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без рвоты и позывов на рвоту во время 2 цикла химиотерапии по типу химиотерапии
Временное ограничение: До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Эпизод рвоты определяется как один или несколько эпизодов рвоты (извержение содержимого желудка через рот) или позывов на рвоту (попытка вызвать рвоту, которая не сопровождается выделением содержимого желудка).
Отчетливые эпизоды рвоты отличаются отсутствием рвоты и позывов на рвоту в течение как минимум одной минуты.
Дата и время каждого эпизода рвоты записывались участниками в дневниках в момент возникновения.
Процент участников без рвоты и эпизодов позывов на рвоту через 0-120 часов после начала химиотерапии в цикле 2 был рассчитан на основе типа полученной химиотерапии.
|
До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
|
Процент участников с полным ответом во время 2 цикла химиотерапии
Временное ограничение: До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Полный ответ определяется как отсутствие эпизодов рвоты/позывов на рвоту и неиспользование препаратов неотложной помощи в течение 120 часов после начала химиотерапии.
Был рассчитан процент участников с полным ответом во время 2 цикла химиотерапии.
|
До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
|
Функциональный индекс жизни - общий балл рвоты (FLIE) во время 2 цикла химиотерапии
Временное ограничение: С 1-го дня (до начала химиотерапии в цикле 2) до утра 6-го дня (до ~120 часов после начала химиотерапии в цикле 2)
|
Общий балл FLIE представляет собой опросник качества жизни из 18 вопросов о влиянии тошноты и рвоты (9 вопросов о тошноте и 9 вопросов о рвоте) на повседневную жизнь.
В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки влияния тошноты/рвоты от 1 до 7. Общие баллы FLIE рассчитываются путем суммирования ответов на 18 вопросов и могут варьироваться от 18 до 126 (18 = большое количество нарушения, 126 = отсутствие нарушений), при этом более высокий балл указывает на меньшее ухудшение из-за тошноты и рвоты.
«Отсутствие влияния» на повседневную жизнь определялось как общий балл FLIE> 108.
Участники заполнили анкету FLIE утром 6-го дня после начала химиотерапии в цикле 2; их ответы касались их опыта с тошнотой и рвотой в течение предыдущих 5 дней.
|
С 1-го дня (до начала химиотерапии в цикле 2) до утра 6-го дня (до ~120 часов после начала химиотерапии в цикле 2)
|
|
Процент участников без значительной тошноты во время 2 цикла химиотерапии
Временное ограничение: От 24 до 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Участники оценивали степень своей тошноты в ответ на вопрос «Сколько у вас было тошноты за последние 24 часа?» с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0 = тошнота отсутствует, 100 = тошнота настолько сильная, насколько это возможно) на 2–6-й день после начала химиотерапии.
При оценке по ВАШ <25 мм в течение 24-120 часов после начала химиотерапии выраженная тошнота не определялась.
Был рассчитан процент участников, у которых не было значительной тошноты во время 2 цикла химиотерапии.
|
От 24 до 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
|
Процент участников, которые не использовали спасательные препараты во время 2 цикла химиотерапии
Временное ограничение: До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Участники записывали в свои ежедневные дневники любое использование неотложных лекарств при установленной тошноте/рвоте с начала инфузии химиотерапии до утра 6-го дня.
Был рассчитан процент участников, которые не использовали препараты для экстренной помощи во время 2 цикла химиотерапии.
|
До 120 часов после начала химиотерапии в цикле 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 0517-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .