Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) vid räddningsbehandling av kemoterapiinducerade kräkningar (MK-0517-030) (EVADE)

26 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV vid räddningsbehandling av kemoterapi-inducerade kräkningar

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en engångsdos av intravenös (IV) fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) som räddningsterapi när den läggs till en 5-hydroxitryptaminreceptor 3-antagonist (5-HT3 RA) och dexametason för att förebygga kemoterapi-inducerad kräkning (CIV) hos deltagare som upplevde CIV i den första cykeln av måttligt emetisk kemoterapi (MEC). Den primära hypotesen är att det inte kommer att finnas några kräkningar och inga kräkningar hos minst 20 % av deltagarna under den andra cykeln av MEC hos deltagare som tidigare upplevt kräkningar under den första cykeln av MEC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med antingen bröstcancer eller gynekologisk cancer
  • Tar emot antingen AC-liknande eller CT MEC
  • Upplevde minst 1 episod av kräkningar eller kräkningar under de första 5 dagarna efter Cykel 1 av kemoterapi som ansågs bero på kemoterapi. Fick standard kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) profylax som inte innehöll aprepitant eller fosaprepitant
  • Ingen förändring av kemoterapi vid cykel 2
  • Ingen förändring i cykel 1 antiemetisk regim vid cykel 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1

Exklusions kriterier:

  • Kräver ökad systemisk kortikosteroidbehandling
  • Använde bensodiazepiner eller opiater under de 48 timmarna före Cykel 2 kemoterapi
  • Fick eller kommer att få strålbehandling mot buken eller bäckenet veckan före besök 1 eller dag 1-6 efter kemoterapi
  • Kräktes 24 timmar före behandlingsdag 1
  • Gravid eller ammar
  • Deltar i en studie med aprepitant eller fosaprepitant eller har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet
  • Historik om andra maligniteter under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosaprepitant 150 mg
Kvinnor med bröstcancer som får antracyklin-cyklofosfamid (AC)-liknande kemoterapi och kvinnor med gynekologisk cancer som får karboplatin-paklitaxel (CT) kemoterapi får fosaprepitant 150 mg administrerat intravenöst (IV) på dag 1 av cykel 2 av kemoterapi
Läkemedel: Fosaprepitant dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, IV på dag 1 av kemoterapi i cykel 2
Andra namn:
  • MK-0517, EMEND® IV
Läkemedel: 5-HT3 RA
5-HT3 RA kommer att administreras i samma dos i Cykel 2 av kemoterapi som användes för varje deltagare i Cykel 1 av kemoterapi.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras i samma dos i Cykel 2 av kemoterapi som användes för varje deltagare i Cykel 1 av kemoterapi.
Läkemedel: Räddningsmedicin
Räddningsmedicin definieras som all medicin som används för att lindra symtomen på etablerat illamående eller kräkningar. Flera mediciner är tillåtna enligt protokollet och kan tas av deltagaren, inklusive 5-HT3-antagonister, fenotiaziner och bensodiazepiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan kräkningar och utan kräkningar under cykel 2 av kemoterapi
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
En kräkningsepisod definieras som en eller flera episoder av kräkningar (utdrivning av maginnehållet genom munnen) eller kräkningar (ett försök att kräkas som inte producerar maginnehållet). Distinkta kräkningsepisoder skiljs åt av frånvaron av kräkningar och uppkastningar i minst en minut. Datum och tid för varje kräkningsepisod registrerades av deltagarna i dagböcker vid tidpunkten för händelsen. Andelen deltagare utan kräkningar och inga uppkastningar 0-120 timmar efter kemoterapi i cykel 2 beräknades.
Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan kräkningar och utan kräkningar under cykel 2 av kemoterapi per typ av kemoterapi
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
En kräkningsepisod definieras som en eller flera episoder av kräkningar (utdrivning av maginnehållet genom munnen) eller kräkningar (ett försök att kräkas som inte producerar maginnehållet). Distinkta kräkningsepisoder skiljs åt av frånvaron av kräkningar och uppkastningar i minst en minut. Datum och tid för varje kräkningsepisod registrerades av deltagarna i dagböcker vid tidpunkten för händelsen. Andelen deltagare utan kräkningar och inga uppkastningar 0-120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2 beräknades baserat på typen av mottagen kemoterapi.
Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Andel deltagare med ett fullständigt svar under cykel 2 av kemoterapi
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Ett fullständigt svar definieras som inga kräkningar/inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin under de 120 timmarna efter påbörjad kemoterapi. Andelen deltagare med ett fullständigt svar under Cykel 2 av kemoterapi beräknades.
Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Functional Living Index - Emesis (FLIE) totalpoäng under cykel 2 av kemoterapi
Tidsram: Från dag 1 (före start av kemoterapi i cykel 2) till morgon dag 6 (upp till ~120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2)
FLIE Total Score är ett 18-frågor frågeformulär om livskvalitet om hur illamående och kräkningar påverkar det dagliga livet (9 frågor om illamående och 9 frågor om kräkningar). Varje fråga använder en visuell analog skala (VAS) för att bedöma effekten av illamående/kräkningar från 1 till 7. FLIE Totala poäng beräknas genom att summera svaren på de 18 frågorna och kan variera från 18-126 (18=mycket av funktionsnedsättning, 126=ingen funktionsnedsättning), med en högre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning på grund av illamående och kräkningar. "Ingen påverkan" på det dagliga livet definierades som en FLIE Total Score >108. Deltagarna fyllde i FLIE-enkäten på morgonen dag 6 efter påbörjad kemoterapi i cykel 2; deras svar täckte deras erfarenheter av illamående och kräkningar under de senaste 5 dagarna.
Från dag 1 (före start av kemoterapi i cykel 2) till morgon dag 6 (upp till ~120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2)
Andel deltagare utan betydande illamående under cykel 2 av kemoterapi
Tidsram: Från 24 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Deltagarna bedömde sin grad av illamående som svar på "Hur mycket illamående har du haft under de senaste 24 timmarna?" med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0 = inget illamående, 100 = illamående så illa som det kan vara) på dagarna 2-6 efter påbörjad kemoterapi. Inget signifikant illamående definierades som VAS-poäng <25 mm under de 24-120 timmarna efter påbörjad kemoterapi. Andelen deltagare som inte upplevde något signifikant illamående under Cykel 2 av kemoterapi beräknades.
Från 24 till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Andel deltagare som inte använde någon räddningsmedicin under cykel 2 av kemoterapi
Tidsram: Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2
Deltagarna registrerade all användning av räddningsmedicin för etablerat illamående/kräkningar i sina dagliga dagböcker från påbörjande av kemoterapiinfusion till morgonen dag 6. Andelen deltagare som inte använde någon räddningsmedicin under Cykel 2 av kemoterapi beräknades.
Upp till 120 timmar efter påbörjad kemoterapi i cykel 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0517-030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera