Fosaprepitant(MK-0517, EMEND® IV) 화학 요법 유발 구토의 구제 치료(MK-0517-030) (EVADE)
2018년 7월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
EMEND® IV 화학 요법 유발 구토의 구제 치료
이 연구는 5-하이드록시트립타민 수용체 3 길항제(5-HT3 RA)와 덱사메타손을 추가하여 구제 요법으로 단일 용량의 정맥(IV) 포사프레피탄트(MK-0517, EMEND® IV)의 효능을 평가합니다. 중등도 구토 화학 요법(MEC)의 첫 번째 주기에서 CIV를 경험한 참가자의 화학 요법 유발 구토(CIV).
1차 가설은 이전에 MEC의 첫 번째 주기 동안 구토를 경험한 참가자의 MEC 두 번째 주기 동안 참가자의 최소 20%에서 구토 및 구역질이 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 부인과 암 진단
- AC 유사 또는 CT MEC 수신
- 화학 요법으로 인한 것으로 생각되는 화학 요법의 1주기 후 처음 5일 동안 최소 1회의 구토 또는 구역질을 경험했습니다. 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트를 포함하지 않는 표준 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 받았습니다.
- 2주기에서 화학 요법의 변화 없음
- 주기 2에서 주기 1 진토제 처방에 변화 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드 요법의 증가 필요
- 주기 2 화학 요법 이전 48시간 동안 벤조디아제핀 또는 아편제 사용
- 방문 1 이전 주에 또는 화학요법 후 1-6일에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.
- 치료 1일 전 24시간 이내에 구토
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 4주 동안 아프레피탄트 또는 포사프레피탄트를 사용한 연구에 참여했거나 연구 약물을 복용한 경우
- 증상이 있는 중추신경계 전이
- 지난 2년 동안 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트 150 mg
안트라사이클린-시클로포스파미드(AC) 유사 화학요법을 받는 유방암 여성과 카보플라틴-파클리탁셀(CT) 화학요법을 받는 부인암 여성은 화학요법 2주기의 1일에 포사프레피탄트 150mg을 정맥(IV) 투여받습니다.
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Fosaprepitant 150 mg, 주기 2에서 화학 요법의 1일째 IV
다른 이름들:
5-HT3 RA는 화학 요법의 주기 1에서 각 참가자에게 사용된 것과 동일한 용량으로 화학 요법의 주기 2에서 투여됩니다.
덱사메타손은 화학 요법의 주기 1에서 각 참가자에게 사용된 것과 동일한 용량으로 화학 요법의 주기 2에서 투여됩니다.
구조 약물은 확립된 메스꺼움 또는 구토의 증상을 완화하기 위해 사용되는 모든 약물로 정의됩니다.
5-HT3 길항제, 페노티아진 및 벤조디아제핀을 포함하여 여러 약물이 프로토콜에 의해 허용되고 참가자가 복용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 2주기 동안 구토 및 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 메스꺼움(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의됩니다.
뚜렷한 구토 에피소드는 구토가 없고 최소 1분 동안 구역질이 나는 것으로 구분됩니다.
각 구토 에피소드의 날짜와 시간은 참가자가 발생 당시의 일기에 기록했습니다.
주기 2에서 화학요법 후 0-120시간 동안 구토 및 구역질 에피소드가 없는 참여자의 백분율을 계산했습니다.
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주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 유형별 화학 요법의 2주기 동안 구토 및 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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구토 에피소드는 하나 이상의 구토(입을 통한 위 내용물 배출) 또는 메스꺼움(위 내용물이 생성되지 않는 구토 시도)의 에피소드로 정의됩니다.
뚜렷한 구토 에피소드는 구토가 없고 최소 1분 동안 구역질이 나는 것으로 구분됩니다.
각 구토 에피소드의 날짜와 시간은 참가자가 발생 당시의 일기에 기록했습니다.
주기 2에서 화학 요법을 시작한 후 0-120시간 동안 구토 및 구역질 에피소드가 없는 참여자의 백분율은 받은 화학 요법의 유형을 기준으로 계산되었습니다.
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주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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화학 요법의 2주기 동안 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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완전 반응은 화학 요법 시작 후 120시간 동안 구토/구역질 증상 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됩니다.
화학 요법의 2주기 동안 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 계산했습니다.
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주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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기능적 생활 지수 - 화학 요법의 2주기 동안 구토(FLIE) 총 점수
기간: 1일(2주기의 화학요법 시작 전)부터 6일 아침까지(2주기의 화학요법 시작 후 ~120시간까지)
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FLIE Total Score는 메스꺼움과 구토가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 18개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지(메스꺼움에 대한 9개 질문 및 구토에 대한 9개 질문)입니다.
각 질문은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 메스꺼움/구토의 영향을 1에서 7까지 평가합니다. FLIE 총점은 18개 질문에 대한 응답을 합산하여 계산되며 범위는 18-126(18=대부분의 장애, 126=장애 없음), 점수가 높을수록 메스꺼움 및 구토로 인한 장애가 적음을 나타냅니다.
일상 생활에 대한 "영향 없음"은 FLIE 총점 >108로 정의되었습니다.
참가자들은 주기 2에서 화학 요법을 시작한 후 6일째 아침에 FLIE 설문지를 작성했습니다. 그들의 응답은 지난 5일 동안 메스꺼움과 구토에 대한 경험을 포함했습니다.
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1일(2주기의 화학요법 시작 전)부터 6일 아침까지(2주기의 화학요법 시작 후 ~120시간까지)
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화학 요법의 2주기 동안 심각한 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 주기 2에서 화학요법 시작 후 24~120시간
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참가자들은 "지난 24시간 동안 얼마나 많은 메스꺼움을 느꼈습니까?"에 대한 응답으로 메스꺼움의 정도를 평가했습니다. 화학 요법 시작 후 2-6일에 100-mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0=메스꺼움 없음, 100=가능한 심한 메스꺼움)를 사용합니다.
화학 요법 시작 후 24-120시간 동안 VAS 점수 <25mm로 의미 있는 메스꺼움은 정의되지 않았습니다.
화학 요법의 2주기 동안 심각한 메스꺼움을 경험하지 않은 참가자의 비율을 계산했습니다.
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주기 2에서 화학요법 시작 후 24~120시간
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화학 요법의 2주기 동안 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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참가자들은 화학 요법 주입 시작부터 6일 아침까지 일일 일지에 확립된 메스꺼움/구토에 대한 구조 약물 사용을 기록했습니다.
화학 요법의 2주기 동안 구조 약물을 사용하지 않은 참가자의 비율을 계산했습니다.
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주기 2에서 화학요법 시작 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0517-030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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