Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) no tratamento de resgate de vômito induzido por quimioterapia (MK-0517-030) (EVADE)
26 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
EMEND® IV no tratamento de resgate de vômito induzido por quimioterapia
Este estudo avaliará a eficácia de uma dose única de fosaprepitanto intravenoso (IV) (MK-0517, EMEND® IV) como terapia de resgate quando adicionado a um antagonista do receptor 3 de 5-hidroxitriptamina (5-HT3 RA) e dexametasona para a prevenção de vômito induzido por quimioterapia (CIV) em participantes que apresentaram CIV no primeiro ciclo de quimioterapia moderadamente emética (MEC).
A hipótese primária é que não haverá vômito e ânsia de vômito em pelo menos 20% dos participantes durante o segundo ciclo de MEC em participantes que já apresentaram vômitos durante o primeiro ciclo de MEC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama ou ginecológico
- Recebendo tipo AC ou CT MEC
- Teve pelo menos 1 episódio de vômito ou ânsia de vômito durante os primeiros 5 dias após o ciclo 1 de quimioterapia que se pensava ser devido à quimioterapia. Recebeu profilaxia padrão para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) sem aprepitanto ou fosaprepitanto
- Nenhuma mudança na quimioterapia no ciclo 2
- Nenhuma alteração no esquema antiemético do Ciclo 1 no Ciclo 2
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Requer aumento da corticoterapia sistêmica
- Usou benzodiazepínicos ou opiáceos nas 48 horas anteriores à quimioterapia do ciclo 2
- Recebeu ou receberá radioterapia no abdômen ou na pelve na semana anterior à Visita 1 ou nos Dias 1-6 após a quimioterapia
- Vomitou nas 24 horas anteriores ao Dia 1 do Tratamento
- Grávida ou amamentando
- Participar de um estudo com aprepitanto ou fosaprepitanto ou tomar um medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- Metástase sintomática do sistema nervoso central
- História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fosaprepitanto 150mg
Mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia do tipo antraciclina-ciclofosfamida (AC) e mulheres com câncer ginecológico recebendo quimioterapia com carboplatina-paclitaxel (CT) recebem fosaprepitant 150 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 do ciclo 2 de quimioterapia
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Fosaprepitant 150 mg, IV no Dia 1 da quimioterapia no Ciclo 2
Outros nomes:
5-HT3 RA será administrado na mesma dosagem no Ciclo 2 de quimioterapia que foi usada para cada participante no Ciclo 1 de quimioterapia.
A dexametasona será administrada na mesma dosagem no Ciclo 2 de quimioterapia usada para cada participante no Ciclo 1 de quimioterapia.
Medicação de resgate é definida como qualquer medicamento usado para aliviar os sintomas de náuseas ou vômitos estabelecidos.
Múltiplos medicamentos são permitidos pelo protocolo e podem ser tomados pelo participante, incluindo antagonistas do 5-HT3, fenotiazinas e benzodiazepínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem vômito e sem ânsia de vômito durante o ciclo 2 de quimioterapia
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Um episódio de vômito é definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito são separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito 0-120 horas após a quimioterapia no Ciclo 2 foi calculada.
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Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem vômito e sem ânsia de vômito durante o ciclo 2 de quimioterapia por tipo de quimioterapia
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Um episódio de vômito é definido como um ou mais episódios de êmese (expulsão do conteúdo do estômago pela boca) ou ânsia de vômito (uma tentativa de vômito que não produz conteúdo do estômago).
Episódios distintos de vômito são separados pela ausência de êmese e ânsia de vômito por pelo menos um minuto.
A data e a hora de cada episódio de vômito foram registradas pelos participantes em diários no momento da ocorrência.
A porcentagem de participantes sem vômitos e sem episódios de ânsia de vômito 0-120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2 foi calculada com base no tipo de quimioterapia recebida.
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Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Porcentagem de participantes com resposta completa durante o ciclo 2 de quimioterapia
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Uma resposta completa é definida como nenhum episódio de vômito/ânsia de vômito e nenhum uso de medicação de resgate durante as 120 horas após o início da quimioterapia.
A porcentagem de participantes com resposta completa durante o ciclo 2 de quimioterapia foi calculada.
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Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Índice de Vida Funcional - Pontuação Total de Emese (FLIE) Durante o Ciclo 2 de Quimioterapia
Prazo: Desde o Dia 1 (antes do início da quimioterapia no Ciclo 2) até a manhã do Dia 6 (até ~120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2)
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O FLIE Total Score é um questionário de qualidade de vida com 18 questões sobre o impacto de náuseas e vômitos (9 questões sobre náuseas e 9 questões sobre vômitos) na vida diária.
Cada pergunta usa uma escala analógica visual (VAS) para avaliar o impacto de náuseas/vômitos de 1 a 7. As pontuações totais da FLIE são calculadas pela soma das respostas às 18 perguntas e podem variar de 18 a 126 (18 = muita comprometimento, 126=sem comprometimento), com uma pontuação mais alta indicando menos comprometimento devido a náuseas e vômitos.
"Sem impacto" na vida diária foi definido como uma pontuação total FLIE >108.
Os participantes preencheram o questionário FLIE na manhã do dia 6 após o início da quimioterapia no Ciclo 2; suas respostas cobriram suas experiências com náuseas e vômitos nos últimos 5 dias.
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Desde o Dia 1 (antes do início da quimioterapia no Ciclo 2) até a manhã do Dia 6 (até ~120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2)
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Porcentagem de participantes sem náusea significativa durante o ciclo 2 de quimioterapia
Prazo: De 24 a 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Os participantes classificaram seu grau de náusea em resposta a "Quanta náusea você teve nas últimas 24 horas?" usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS, 0 = sem náusea, 100 = náusea tão ruim quanto poderia ser) nos dias 2-6 após o início da quimioterapia.
Nenhuma náusea significativa foi definida como pontuação VAS <25 mm nas 24-120 horas após o início da quimioterapia.
Foi calculada a porcentagem de participantes que não apresentaram náuseas significativas durante o ciclo 2 da quimioterapia.
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De 24 a 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Porcentagem de participantes que não usaram medicação de resgate durante o ciclo 2 de quimioterapia
Prazo: Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Os participantes registraram qualquer uso de medicação de resgate para náuseas/vômitos estabelecidos em seus diários desde o início da infusão de quimioterapia até a manhã do dia 6.
Foi calculada a porcentagem de participantes que não usaram medicação de resgate durante o ciclo 2 da quimioterapia.
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Até 120 horas após o início da quimioterapia no Ciclo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0517-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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