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Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) en el tratamiento de rescate de los vómitos inducidos por quimioterapia (MK-0517-030) (EVADE)

26 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV en el tratamiento de rescate de los vómitos inducidos por la quimioterapia

Este estudio evaluará la eficacia de una dosis única de fosaprepitant intravenoso (IV) (MK-0517, EMEND® IV) como terapia de rescate cuando se agrega a un antagonista del receptor 3 de 5-hidroxitriptamina (5-HT3 RA) y dexametasona para la prevención de vómitos inducidos por quimioterapia (CIV) en participantes que experimentaron CIV en el primer ciclo de quimioterapia moderadamente emética (MEC). La hipótesis principal es que no habrá vómitos ni arcadas en al menos el 20% de los participantes durante el segundo ciclo de MEC en los participantes que previamente experimentaron vómitos durante el primer ciclo de MEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama o ginecológico
  • Recepción de MEC similar a AC o CT
  • Experimentó al menos 1 episodio de vómitos o arcadas durante los primeros 5 días posteriores al Ciclo 1 de quimioterapia que se pensó que se debía a la quimioterapia. Recibió profilaxis estándar de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) que no contenía aprepitant ni fosaprepitant
  • Sin cambios en la quimioterapia en el Ciclo 2
  • Sin cambios en el régimen antiemético del Ciclo 1 en el Ciclo 2
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Requiere aumento de la terapia con corticosteroides sistémicos
  • Benzodiazepinas u opiáceos usados ​​en las 48 horas previas a la quimioterapia del Ciclo 2
  • Recibió o recibirá radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior a la visita 1 o en los días 1 a 6 después de la quimioterapia
  • Vomitó en las 24 horas anteriores al día 1 del tratamiento
  • embarazada o amamantando
  • Participar en un estudio con aprepitant o fosaprepitant o haber tomado un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
  • Metástasis sintomática del sistema nervioso central
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosaprepitant 150 mg
Las mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia similar a la antraciclina-ciclofosfamida (AC) y las mujeres con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia con carboplatino-paclitaxel (CT) reciben 150 mg de fosaprepitant administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 del ciclo 2 de quimioterapia.
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Fosaprepitant 150 mg, IV el Día 1 de quimioterapia en el Ciclo 2
Otros nombres:
  • MK-0517, EMEND® IV
Droga: 5-HT3 AR
5-HT3 RA se administrará en la misma dosis en el Ciclo 2 de quimioterapia que se usó para cada participante en el Ciclo 1 de quimioterapia.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en la misma dosis en el Ciclo 2 de quimioterapia que se usó para cada participante en el Ciclo 1 de quimioterapia.
Droga: Medicación de rescate
La medicación de rescate se define como cualquier medicación utilizada para aliviar los síntomas de náuseas o vómitos establecidos. El protocolo permite múltiples medicamentos y el participante puede tomarlos, incluidos los antagonistas de 5-HT3, las fenotiazinas y las benzodiazepinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin vómitos ni arcadas durante el ciclo 2 de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Un episodio de vómito se define como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago). Los distintos episodios de vómitos están separados por la ausencia de emesis y arcadas durante al menos un minuto. Los participantes registraron en diarios la fecha y la hora de cada episodio de vómito en el momento en que ocurrieron. Se calculó el porcentaje de participantes sin vómitos ni episodios de arcadas de 0 a 120 horas después de la quimioterapia en el Ciclo 2.
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin vómitos ni arcadas durante el ciclo 2 de quimioterapia por tipo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Un episodio de vómito se define como uno o más episodios de emesis (expulsión del contenido del estómago por la boca) o arcadas (un intento de vomitar que no produce contenido del estómago). Los distintos episodios de vómitos están separados por la ausencia de emesis y arcadas durante al menos un minuto. Los participantes registraron en diarios la fecha y la hora de cada episodio de vómito en el momento en que ocurrieron. El porcentaje de participantes sin vómitos ni episodios de arcadas de 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el ciclo 2 se calculó según el tipo de quimioterapia recibida.
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Porcentaje de participantes con una respuesta completa durante el ciclo 2 de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Una respuesta completa se define como ausencia de vómitos/episodios de arcadas y ausencia de medicación de rescate durante las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia. Se calculó el porcentaje de participantes con una respuesta completa durante el Ciclo 2 de quimioterapia.
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Índice de Vida Funcional - Emesis (FLIE) Puntaje Total Durante el Ciclo 2 de Quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (antes del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2) hasta la mañana del Día 6 (hasta ~120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2)
La puntuación total de FLIE es un cuestionario de calidad de vida de 18 preguntas sobre el impacto de las náuseas y los vómitos (9 preguntas sobre náuseas y 9 preguntas sobre vómitos) en la vida diaria. Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (VAS) para calificar el impacto de las náuseas/vómitos del 1 al 7. Los puntajes totales de FLIE se calculan sumando las respuestas a las 18 preguntas y pueden variar de 18 a 126 (18 = una gran cantidad de deterioro, 126 = sin deterioro), con una puntuación más alta que indica menos deterioro debido a náuseas y vómitos. "Sin impacto" en la vida diaria se definió como una puntuación total FLIE >108. Los participantes completaron el cuestionario FLIE en la mañana del día 6 después del inicio de la quimioterapia en el ciclo 2; sus respuestas cubrieron sus experiencias con náuseas y vómitos durante los 5 días anteriores.
Desde el Día 1 (antes del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2) hasta la mañana del Día 6 (hasta ~120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2)
Porcentaje de participantes sin náuseas significativas durante el ciclo 2 de quimioterapia
Periodo de tiempo: De 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Los participantes calificaron su grado de náuseas en respuesta a "¿Cuántas náuseas ha tenido en las últimas 24 horas?" usando una escala análoga visual de 100 mm (VAS, 0 = sin náuseas, 100 = náuseas tan malas como podría ser) en los días 2 a 6 después del inicio de la quimioterapia. No se definió náuseas significativas como una puntuación VAS <25 mm durante las 24 a 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia. Se calculó el porcentaje de participantes que no experimentaron náuseas significativas durante el Ciclo 2 de quimioterapia.
De 24 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Porcentaje de participantes que no usaron medicación de rescate durante el ciclo 2 de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2
Los participantes registraron cualquier uso de medicación de rescate para las náuseas/vómitos establecidos en sus diarios desde el inicio de la infusión de quimioterapia hasta la mañana del día 6. Se calculó el porcentaje de participantes que no usaron medicación de rescate durante el Ciclo 2 de quimioterapia.
Hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en el Ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0517-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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