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Fosaprépitant (MK-0517, EMEND® IV) dans le traitement de sauvetage des vomissements induits par la chimiothérapie (MK-0517-030) (EVADE)

26 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV dans le traitement de sauvetage des vomissements induits par la chimiothérapie

Cette étude évaluera l'efficacité d'une dose unique de fosaprépitant intraveineux (IV) (MK-0517, EMEND® IV) comme traitement de sauvetage lorsqu'il est ajouté à un antagoniste du récepteur 3 de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3 RA) et à la dexaméthasone pour la prévention de vomissements provoqués par la chimiothérapie (CIV) chez les participants qui ont subi des CIV au cours du premier cycle de chimiothérapie modérément émétique (CME). L'hypothèse principale est qu'il n'y aura pas de vomissements ni de nausées chez au moins 20 % des participants au cours du deuxième cycle de MEC chez les participants qui ont déjà eu des vomissements au cours du premier cycle de MEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein ou gynécologique
  • Réception de type AC ou CT MEC
  • A présenté au moins 1 épisode de vomissements ou de haut-le-cœur au cours des 5 premiers jours suivant le cycle 1 de chimiothérapie que l'on pensait être dû à la chimiothérapie. A reçu une prophylaxie standard des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) ne contenant pas d'aprépitant ou de fosaprépitant
  • Pas de changement de chimiothérapie au Cycle 2
  • Aucun changement dans le régime antiémétique du Cycle 1 au Cycle 2
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une augmentation de la corticothérapie systémique
  • A utilisé des benzodiazépines ou des opiacés dans les 48 heures précédant la chimiothérapie du cycle 2
  • A reçu ou recevra une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant la visite 1 ou dans les jours 1 à 6 suivant la chimiothérapie
  • Vomissements dans les 24 heures précédant le jour 1 du traitement
  • Enceinte ou allaitante
  • Participer à une étude avec l'aprépitant ou le fosaprépitant ou avoir pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fosaprépitant 150 mg
Les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie de type anthracycline-cyclophosphamide (AC) et les femmes atteintes d'un cancer gynécologique recevant une chimiothérapie au carboplatine-paclitaxel (CT) reçoivent du fosaprépitant 150 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 2 de la chimiothérapie
Médicament: Fosaprépitant diméglumine
Fosaprépitant 150 mg, IV le jour 1 de la chimiothérapie du cycle 2
Autres noms:
  • MK-0517, EMEND® IV
Médicament: 5-HT3 AR
La 5-HT3 RA sera administrée à la même dose au cycle 2 de la chimiothérapie que celle utilisée pour chaque participant au cycle 1 de la chimiothérapie.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à la même dose au cycle 2 de la chimiothérapie que celle utilisée pour chaque participant au cycle 1 de la chimiothérapie.
Médicament: Médicament de secours
Un médicament de secours est défini comme tout médicament utilisé pour soulager les symptômes de nausées ou de vomissements établis. Plusieurs médicaments sont autorisés par le protocole et peuvent être pris par le participant, y compris les antagonistes 5-HT3, les phénothiazines et les benzodiazépines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans vomissements et sans haut-le-cœur pendant le cycle 2 de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Un épisode de vomissements est défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes de vomissements distincts sont séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Le pourcentage de participants sans vomissements ni épisodes de vomissements 0 à 120 heures après la chimiothérapie au cycle 2 a été calculé.
Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans vomissements et sans haut-le-cœur pendant le cycle 2 de chimiothérapie par type de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Un épisode de vomissements est défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes de vomissements distincts sont séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Le pourcentage de participants sans vomissements ni épisodes de haut-le-cœur 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2 a été calculé en fonction du type de chimiothérapie reçue.
Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Pourcentage de participants avec une réponse complète au cours du cycle 2 de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Une réponse complète est définie comme l'absence de vomissements/d'épisodes de haut-le-cœur et l'absence d'utilisation de médicaments de secours pendant les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie. Le pourcentage de participants avec une réponse complète au cours du cycle 2 de chimiothérapie a été calculé.
Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Indice de vie fonctionnelle - Score total des vomissements (FLIE) au cours du cycle 2 de la chimiothérapie
Délai: Du jour 1 (avant le début de la chimiothérapie au cycle 2) au matin du jour 6 (jusqu'à ~ 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2)
Le FLIE Total Score est un questionnaire de qualité de vie en 18 questions sur l'impact des nausées et vomissements (9 questions sur les nausées et 9 questions sur les vomissements) sur la vie quotidienne. Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'impact des nausées/vomissements de 1 à 7. Les scores totaux FLIE sont calculés en additionnant les réponses aux 18 questions et peuvent aller de 18 à 126 (18=beaucoup de affaiblissement, 126 = pas d'affaiblissement), avec un score plus élevé indiquant moins d'affaiblissement dû aux nausées et vomissements. "Aucun impact" sur la vie quotidienne a été défini comme un score total FLIE> 108. Les participants ont rempli le questionnaire FLIE le matin du jour 6 après le début de la chimiothérapie au cycle 2 ; leurs réponses couvraient leurs expériences de nausées et de vomissements au cours des 5 jours précédents.
Du jour 1 (avant le début de la chimiothérapie au cycle 2) au matin du jour 6 (jusqu'à ~ 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2)
Pourcentage de participants sans nausée significative pendant le cycle 2 de la chimiothérapie
Délai: De 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Les participants ont évalué leur degré de nausée en réponse à "Combien de nausées avez-vous eu au cours des dernières 24 heures ?" à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0 = pas de nausées, 100 = nausées aussi graves que possible) les jours 2 à 6 suivant le début de la chimiothérapie. Aucune nausée significative n'a été définie comme un score EVA < 25 mm sur les 24 à 120 heures suivant le début de la chimiothérapie. Le pourcentage de participants qui n'ont ressenti aucune nausée significative pendant le cycle 2 de la chimiothérapie a été calculé.
De 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Pourcentage de participants qui n'ont utilisé aucun médicament de secours pendant le cycle 2 de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2
Les participants ont enregistré toute utilisation de médicaments de secours pour les nausées/vomissements établis dans leur journal quotidien depuis le début de la perfusion de chimiothérapie jusqu'au matin du jour 6. Le pourcentage de participants qui n'ont utilisé aucun médicament de secours pendant le cycle 2 de la chimiothérapie a été calculé.
Jusqu'à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0517-030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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