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Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) zur Rettungsbehandlung von Chemotherapie-induziertem Erbrechen (MK-0517-030) (EVADE)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV zur Rettungsbehandlung von Chemotherapie-induziertem Erbrechen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis intravenösem (IV) Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) als Salvage-Therapie bei Zugabe zu einem 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-3-Antagonisten (5-HT3 RA) und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induziertes Erbrechen (CIV) bei Teilnehmern, bei denen im ersten Zyklus einer mäßig emetischen Chemotherapie (MEC) CIV auftrat. Die primäre Hypothese ist, dass bei mindestens 20 % der Teilnehmer während des zweiten MEC-Zyklus kein Erbrechen und kein Würgen auftritt, wenn bei Teilnehmern zuvor während des ersten MEC-Zyklus Erbrechen aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde entweder Brustkrebs oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert
  • Empfang entweder AC-ähnlicher oder CT-MEC
  • Während der ersten 5 Tage nach Zyklus 1 der Chemotherapie kam es zu mindestens einer Episode von Erbrechen oder Würgen, die vermutlich auf die Chemotherapie zurückzuführen war. Erhielt eine standardmäßige Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)-Prophylaxe, die weder Aprepitant noch Fosaprepitant enthielt
  • Keine Veränderung der Chemotherapie in Zyklus 2
  • Keine Änderung des antiemetischen Regimes von Zyklus 1 bei Zyklus 2
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine Verstärkung der systemischen Kortikosteroidtherapie
  • In den 48 Stunden vor der Chemotherapie in Zyklus 2 wurden Benzodiazepine oder Opiate eingenommen
  • Sie haben in der Woche vor Besuch 1 oder in den Tagen 1 bis 6 nach der Chemotherapie eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens erhalten oder werden diese erhalten
  • Erbrechen in den 24 Stunden vor dem ersten Behandlungstag
  • Schwanger oder stillend
  • Sie nehmen an einer Studie mit Aprepitant oder Fosaprepitant teil oder haben in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant 150 mg
Frauen mit Brustkrebs, die eine Anthracyclin-Cyclophosphamid (AC)-ähnliche Chemotherapie erhalten, und Frauen mit gynäkologischem Krebs, die eine Carboplatin-Paclitaxel (CT)-Chemotherapie erhalten, erhalten 150 mg Fosaprepitant intravenös (IV) am Tag 1 von Zyklus 2 der Chemotherapie
Arzneimittel: Fosaprepitant-Dimeglumin
Fosaprepitant 150 mg, i.v. am ersten Tag der Chemotherapie in Zyklus 2
Andere Namen:
  • MK-0517, EMEND® IV
Arzneimittel: 5-HT3 RA
5-HT3 RA wird in Zyklus 2 der Chemotherapie in derselben Dosierung verabreicht, die jedem Teilnehmer in Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht wurde.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird in Zyklus 2 der Chemotherapie in derselben Dosierung verabreicht, die jedem Teilnehmer in Zyklus 1 der Chemotherapie verabreicht wurde.
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Unter Notfallmedikamenten versteht man alle Medikamente, die zur Linderung der Symptome bestehender Übelkeit oder Erbrechen eingesetzt werden. Das Protokoll erlaubt mehrere Medikamente, die vom Teilnehmer eingenommen werden dürfen, darunter 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine und Benzodiazepine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und Würgen während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Deutliche Erbrechensepisoden werden durch das Ausbleiben von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen 0–120 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2 wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen während Zyklus 2 der Chemotherapie pro Art der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine Erbrechensepisode ist definiert als eine oder mehrere Episoden von Erbrechen (Ausstoß des Mageninhalts durch den Mund) oder Würgen (ein Erbrechensversuch, bei dem kein Mageninhalt freigesetzt wird). Deutliche Erbrechensepisoden werden durch das Ausbleiben von Erbrechen und Würgen für mindestens eine Minute getrennt. Datum und Uhrzeit jeder Erbrechensepisode wurden von den Teilnehmern zum Zeitpunkt des Auftretens in Tagebüchern festgehalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen und ohne Würgen 0–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2 wurde basierend auf der Art der erhaltenen Chemotherapie berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Eine vollständige Reaktion ist definiert als kein Erbrechen/kein Würgen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten während der 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen während Zyklus 2 der Chemotherapie wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Functional Living Index – Emesis (FLIE) Gesamtpunktzahl während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2) bis zum Morgen von Tag 6 (bis zu ~120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2)
Der FLIE Total Score ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 18 Fragen zu den Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen (9 Fragen zu Übelkeit und 9 Fragen zu Erbrechen) auf das tägliche Leben. Bei jeder Frage wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die Auswirkung von Übelkeit/Erbrechen auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Die FLIE-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die 18 Fragen berechnet und kann zwischen 18 und 126 liegen (18 = sehr viel). Beeinträchtigung, 126 = keine Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert auf eine geringere Beeinträchtigung aufgrund von Übelkeit und Erbrechen hinweist. „Keine Auswirkung“ auf das tägliche Leben wurde als FLIE-Gesamtpunktzahl >108 definiert. Die Teilnehmer füllten den FLIE-Fragebogen am Morgen des sechsten Tages nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2 aus; Ihre Antworten umfassten ihre Erfahrungen mit Übelkeit und Erbrechen in den letzten 5 Tagen.
Von Tag 1 (vor Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2) bis zum Morgen von Tag 6 (bis zu ~120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne nennenswerte Übelkeit während Zyklus 2 der Chemotherapie
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer Übelkeit anhand der Frage „Wie stark hatten Sie in den letzten 24 Stunden Übelkeit?“ unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS, 0 = keine Übelkeit, 100 = Übelkeit so schlimm wie möglich) an den Tagen 2–6 nach Beginn der Chemotherapie. Bei einem VAS-Score < 25 mm wurde in den 24–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie keine signifikante Übelkeit festgestellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während Zyklus 2 der Chemotherapie keine nennenswerte Übelkeit auftrat, wurde berechnet.
24 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Zyklus 2 der Chemotherapie keine Notfallmedikamente verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2
Von Beginn der Chemotherapie-Infusion bis zum Morgen des 6. Tages zeichneten die Teilnehmer jeden Einsatz von Notfallmedikamenten gegen festgestellte Übelkeit/Erbrechen in ihren täglichen Tagebüchern auf. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während Zyklus 2 der Chemotherapie keine Notfallmedikation einnahmen, wurde berechnet.
Bis zu 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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