Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantti (MK-0517, EMEND® IV) kemoterapian aiheuttaman oksentelun pelastushoidossa (MK-0517-030) (EVADE)

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV Kemoterapian aiheuttaman oksentelun pelastushoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) fosaprepitantin (MK-0517, EMEND® IV) kerta-annoksen tehoa pelastushoitona, kun se lisätään 5-hydroksitryptamiinireseptori 3:n antagonistiin (5-HT3 RA) ja deksametasoniin estämään kemoterapian aiheuttamaa oksentelua (CIV) osallistujilla, jotka saivat CIV:n kohtalaisen emeettisen kemoterapian (MEC) ensimmäisessä jaksossa. Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään 20 %:lla osallistujista ei esiinny oksentamista eikä röyhtäilyä MEC:n toisen jakson aikana osallistujilla, jotka ovat aiemmin kokeneet oksentelua ensimmäisen MEC-jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi joko rintasyöpä tai gynekologinen syöpä
  • Vastaanotetaan joko AC-tyyppinen tai CT MEC
  • Sinulla on ollut vähintään yksi oksentelu- tai röyhtäilyjakso ensimmäisten 5 päivän aikana solunsalpaajahoitojakson 1 jälkeen, jonka uskottiin johtuvan kemoterapiasta. Sai tavanomaisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) estolääkityksen, joka ei sisällä aprepitanttia tai fosaprepitanttia
  • Ei muutoksia kemoterapiassa syklin 2 aikana
  • Ei muutoksia syklin 1 antiemeettiseen hoitoon syklissä 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää systeemisen kortikosteroidihoidon lisäämistä
  • käyttänyt bentsodiatsepiineja tai opiaatteja 48 tunnin aikana ennen syklin 2 kemoterapiaa
  • Sai tai tulee saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon käyntiä 1 edeltävällä viikolla tai kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-6
  • Oksennut 24 tuntia ennen hoitopäivää 1
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Osallistut tutkimukseen aprepitantilla tai fosaprepitantilla tai on käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana
  • Oireinen keskushermoston etäpesäke
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosaprepitantti 150 mg
Naiset, joilla on rintasyöpä, jotka saavat antrasykliini-syklofosfamidin (AC) kaltaista kemoterapiaa, ja naiset, joilla on gynekologinen syöpä, jotka saavat karboplatiini-paklitakseli (CT) -kemoterapiaa, saavat fosaprepitanttia 150 mg laskimoon (IV) kemoterapian syklin 2 ensimmäisenä päivänä
Lääke: Fosaprepitantti dimegliumiini
Fosaprepitantti 150 mg, IV kemoterapian ensimmäisenä päivänä syklissä 2
Muut nimet:
  • MK-0517, EMEND® IV
Lääke: 5-HT3 RA
5-HT3 RA:ta annetaan samalla annoksella kemoterapiasyklissä 2 kuin kullekin kemoterapian syklin 1 osallistujalle.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan kemoterapiasyklissä 2 samalla annoksella kuin kullekin kemoterapiasyklin 1 osallistujalle.
Lääke: Pelastuslääke
Pelastuslääkitys määritellään lääkkeeksi, jota käytetään lievittämään vakiintuneen pahoinvoinnin tai oksentelun oireita. Protokolla sallii useiden lääkkeiden käytön, ja osallistuja voi ottaa niitä, mukaan lukien 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit ja bentsodiatsepiinit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä kemoterapiasyklin 2 aikana
Aikaikkuna: Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Oksentelujakso määritellään yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä). Erilliset oksentelujaksot erotetaan toisistaan ​​oksentamisen ja röyhtäilyn puuttumisella vähintään minuutin ajan. Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä 0-120 tuntia kemoterapian jälkeen syklissä 2 laskettiin.
Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä oksentelua kemoterapiasyklin 2 aikana kemoterapiatyyppiä kohti
Aikaikkuna: Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Oksentelujakso määritellään yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi (yrityksiksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä). Erilliset oksentelujaksot erotetaan toisistaan ​​oksentamisen ja röyhtäilyn puuttumisella vähintään minuutin ajan. Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2 laskettiin saadun kemoterapian tyypin perusteella.
Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste kemoterapiasyklin 2 aikana
Aikaikkuna: Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Täydellinen vaste määritellään siten, että ei esiinny oksentelua/ei röyhtäilyä eikä pelastuslääkkeitä käytetä 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste kemoterapiasyklin 2 aikana, laskettiin.
Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Functional Living Index – oksentelu (FLIE) kokonaispistemäärä kemoterapiasyklin 2 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen kemoterapian aloittamista syklissä 2) päivän 6 aamuun (noin 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2)
FLIE Total Score on 18 kysymyksestä koostuva elämänlaatukyselylomake pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuksista (9 kysymystä pahoinvointiin ja 9 kysymystä oksentelusta) jokapäiväiseen elämään. Kukin kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan pahoinvoinnin/oksentelun vaikutusta 1–7. FLIE:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla 18 kysymyksen vastaukset, ja ne voivat vaihdella välillä 18–126 (18 = paljon vajaatoiminta, 126 = ei vajaatoimintaa), korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttamaa heikentymistä. "Ei vaikutusta" jokapäiväiseen elämään määritettiin FLIE-kokonaispisteeksi >108. Osallistujat täyttivät FLIE-kyselyn 6. päivän aamuna kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2; Heidän vastauksensa kattoivat heidän kokemuksensa pahoinvointiin ja oksentamiseen viimeisten 5 päivän aikana.
Päivästä 1 (ennen kemoterapian aloittamista syklissä 2) päivän 6 aamuun (noin 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia kemoterapiasyklin 2 aikana
Aikaikkuna: 24–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2
Osallistujat arvioivat pahoinvointiasteensa vastauksena "Kuinka paljon pahoinvointia sinulla on ollut viimeisen 24 tunnin aikana?" käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0 = ei pahoinvointia, 100 = pahoinvointi niin paha kuin se voi olla) päivinä 2-6 kemoterapian aloittamisen jälkeen. Merkittävää pahoinvointia ei määritetty VAS-pisteiksi <25 mm 24-120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet merkittävää pahoinvointia kemoterapiasyklin 2 aikana, laskettiin.
24–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkkeitä kemoterapiasyklin 2 aikana
Aikaikkuna: Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaansa pelastuslääkkeiden käytön todetun pahoinvoinnin/oksentelun hoitoon kemoterapia-infuusion aloittamisesta 6. päivän aamuun. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä kemoterapiasyklin 2 aikana, laskettiin.
Enintään 120 tuntia kemoterapian aloittamisesta syklissä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0517-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti dimegliumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa