Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) w ratunkowym leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią (MK-0517-030) (EVADE)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV w ratunkowym leczeniu wymiotów wywołanych chemioterapią

Badanie to oceni skuteczność pojedynczej dawki dożylnego (IV) fosaprepitantu (MK-0517, EMEND® IV) jako terapii ratunkowej po dodaniu do antagonisty receptora 3 5-hydroksytryptaminy (5-HT3 RA) i deksametazonu w zapobieganiu wymiotów wywołanych chemioterapią (CIV) u uczestników, którzy doświadczyli CIV w pierwszym cyklu chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC). Podstawową hipotezą jest brak wymiotów i odruchów wymiotnych u co najmniej 20% uczestników podczas drugiego cyklu MEC u uczestników, którzy wcześniej doświadczyli wymiotów podczas pierwszego cyklu MEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi lub raka ginekologicznego
  • Odbieranie typu AC lub CT MEC
  • Doświadczył co najmniej 1 epizodu wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu pierwszych 5 dni po cyklu 1 chemioterapii, który uważano za spowodowany chemioterapią. Otrzymał standardową profilaktykę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) niezawierającą aprepitantu ani fosaprepitantu
  • Brak zmian w chemioterapii w cyklu 2
  • Brak zmian w schemacie przeciwwymiotnym cyklu 1 w cyklu 2
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga zwiększenia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Stosował benzodiazepiny lub opiaty w ciągu 48 godzin przed chemioterapią cyklu 2
  • Otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym Wizytę 1 lub w dniach 1-6 po chemioterapii
  • Wymioty w ciągu 24 godzin przed 1. dniem leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczący w badaniu z aprepitantem lub fosaprepitantem lub przyjmujący badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosaprepitant 150 mg
Kobiety z rakiem piersi otrzymujące chemioterapię podobną do antracykliny i cyklofosfamidu (AC) oraz kobiety z rakiem narządów płciowych otrzymujące chemioterapię karboplatyną i paklitakselem (CT) otrzymują fosaprepitant w dawce 150 mg podawany dożylnie (iv.) w 1. dniu 2. cyklu chemioterapii
Lek: Fosaprepitant dimeglumina
Fosaprepitant 150 mg, IV w 1. dniu chemioterapii w cyklu 2
Inne nazwy:
  • MK-0517, EMEND® IV
Lek: 5-HT3 RA
5-HT3 RA będzie podawany w tej samej dawce w Cyklu 2 chemioterapii, jaka była stosowana u każdego uczestnika w Cyklu 1 chemioterapii.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w tej samej dawce w Cyklu 2 chemioterapii, jaka była stosowana u każdego uczestnika w Cyklu 1 chemioterapii.
Lek: Leki ratunkowe
Lek ratunkowy definiuje się jako każdy lek stosowany w celu złagodzenia objawów ustalonych nudności lub wymiotów. Protokół dopuszcza wiele leków i może je przyjmować uczestnik, w tym antagonistów 5-HT3, fenotiazyny i benzodiazepiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wymiotów i odruchów wymiotnych podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Epizod wymiotów definiuje się jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie powoduje wydalenia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów są oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i bez epizodów wymiotów 0-120 godzin po chemioterapii w cyklu 2.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez wymiotów i wymiotów podczas drugiego cyklu chemioterapii według rodzaju chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Epizod wymiotów definiuje się jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchów wymiotnych (próba wymiotów, która nie powoduje wydalenia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów są oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Odsetek uczestników bez wymiotów i bez epizodów wymiotów 0-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w Cyklu 2 obliczono na podstawie rodzaju otrzymanej chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wymiotów/odruchów wymiotnych i niestosowanie leków doraźnych w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Obliczono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią podczas cyklu 2 chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Funkcjonalny wskaźnik życia — całkowity wynik wymiotów (FLIE) podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed rozpoczęciem chemioterapii w cyklu 2) do rana w dniu 6 (do ~120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2)
FLIE Total Score to składający się z 18 pytań kwestionariusz jakości życia dotyczący wpływu nudności i wymiotów (9 pytań dotyczących nudności i 9 pytań dotyczących wymiotów) na codzienne życie. Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić wpływ nudności/wymiotów od 1 do 7. Łączne wyniki FLIE są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na 18 pytań i mogą mieścić się w przedziale od 18 do 126 (18 = bardzo dużo upośledzenie, 126 = brak upośledzenia), z wyższym wynikiem wskazującym na mniejsze upośledzenie z powodu nudności i wymiotów. „Brak wpływu” na życie codzienne został zdefiniowany jako łączny wynik FLIE >108. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz FLIE rano dnia 6 po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2; ich odpowiedzi obejmowały ich doświadczenia z nudnościami i wymiotami w ciągu ostatnich 5 dni.
Od dnia 1 (przed rozpoczęciem chemioterapii w cyklu 2) do rana w dniu 6 (do ~120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2)
Odsetek uczestników bez istotnych nudności podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Uczestnicy oceniali stopień nudności w odpowiedzi na pytanie „Ile mdłości miałeś w ciągu ostatnich 24 godzin?” stosując wizualną skalę analogową 100 mm (VAS, 0=brak nudności, 100=najsilniejsze nudności) w dniach 2-6 po rozpoczęciu chemioterapii. Brak istotnych nudności zdefiniowano jako punktację VAS <25 mm w ciągu 24-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Obliczono odsetek uczestników, u których nie wystąpiły znaczące nudności podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych podczas drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2
Uczestnicy odnotowywali każde użycie leków ratunkowych w przypadku ustalonych nudności / wymiotów w swoich codziennych dziennikach od rozpoczęcia wlewu chemioterapii do rana dnia 6. Obliczono odsetek uczestników, którzy nie stosowali leków ratunkowych podczas drugiego cyklu chemioterapii.
Do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj