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Fosaprepitant (MK-0517, EMEND® IV) nel trattamento di salvataggio del vomito indotto da chemioterapia (MK-0517-030) (EVADE)

26 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

EMEND® IV nel trattamento di salvataggio del vomito indotto dalla chemioterapia

Questo studio valuterà l'efficacia di una singola dose di fosaprepitant per via endovenosa (IV) (MK-0517, EMEND® IV) come terapia di salvataggio quando aggiunta a un antagonista del recettore 3 della 5-idrossitriptamina (5-HT3 RA) e desametasone per la prevenzione di vomito indotto dalla chemioterapia (CIV) nei partecipanti che hanno manifestato CIV nel primo ciclo di chemioterapia moderatamente emetica (MEC). L'ipotesi principale è che non ci saranno vomito e conati di vomito in almeno il 20% dei partecipanti durante il secondo ciclo di MEC nei partecipanti che hanno precedentemente sperimentato il vomito durante il primo ciclo di MEC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno o ginecologico
  • Ricezione di AC-like o CT MEC
  • Sperimentato almeno 1 episodio di vomito o conati di vomito durante i primi 5 giorni successivi al Ciclo 1 di chemioterapia che si pensava fosse dovuto alla chemioterapia. Ricevuta profilassi standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) senza aprepitant o fosaprepitant
  • Nessun cambiamento nella chemioterapia al Ciclo 2
  • Nessun cambiamento nel regime antiemetico del Ciclo 1 al Ciclo 2
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Richiede un aumento della terapia con corticosteroidi sistemici
  • Benzodiazepine o oppiacei usati nelle 48 ore precedenti la chemioterapia del Ciclo 2
  • Ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima della visita 1 o nei giorni 1-6 successivi alla chemioterapia
  • Vomitato nelle 24 ore precedenti al giorno 1 del trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Partecipazione a uno studio con aprepitant o fosaprepitant o ha assunto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Storia di altre neoplasie negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosaprepitant 150 mg
Le donne con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia simile all'antraciclina-ciclofosfamide (AC) e le donne con carcinoma ginecologico che ricevono chemioterapia con carboplatino-paclitaxel (CT) ricevono fosaprepitant 150 mg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 2 di chemioterapia
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Fosaprepitant 150 mg, EV il Giorno 1 di chemioterapia nel Ciclo 2
Altri nomi:
  • MK-0517, EMEND® IV
Droga: 5-HT3RA
5-HT3 RA verrà somministrato allo stesso dosaggio nel Ciclo 2 della chemioterapia utilizzato per ciascun partecipante nel Ciclo 1 della chemioterapia.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato allo stesso dosaggio nel Ciclo 2 della chemioterapia utilizzato per ciascun partecipante nel Ciclo 1 della chemioterapia.
Droga: Farmaci di salvataggio
Il farmaco di salvataggio è definito come qualsiasi farmaco usato per alleviare i sintomi di nausea o vomito consolidati. Più farmaci sono consentiti dal protocollo e possono essere assunti dal partecipante, inclusi 5-HT3 antagonisti, fenotiazine e benzodiazepine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza vomito e senza conati di vomito durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Gli episodi di vomito distinti sono separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. È stata calcolata la percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito 0-120 ore dopo la chemioterapia nel Ciclo 2.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza vomito e senza conati di vomito durante il ciclo 2 di chemioterapia per tipo di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Un episodio di vomito è definito come uno o più episodi di vomito (espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca) o conati di vomito (un tentativo di vomito che non produce il contenuto dello stomaco). Gli episodi di vomito distinti sono separati dall'assenza di vomito e conati di vomito per almeno un minuto. La data e l'ora di ogni episodio di vomito è stata registrata dai partecipanti nei diari al momento dell'evento. La percentuale di partecipanti senza episodi di vomito e conati di vomito 0-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2 è stata calcolata in base al tipo di chemioterapia ricevuta.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Percentuale di partecipanti con una risposta completa durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Una risposta completa è definita come nessun episodio di vomito/conati di vomito e nessun uso di farmaci di soccorso durante le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una risposta completa durante il Ciclo 2 di chemioterapia.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Indice di vita funzionale - Punteggio totale di emesi (FLIE) durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dell'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2) alla mattina del Giorno 6 (fino a ~120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2)
Il FLIE Total Score è un questionario sulla qualità della vita di 18 domande sull'impatto della nausea e del vomito (9 domande sulla nausea e 9 domande sul vomito) sulla vita quotidiana. Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'impatto di nausea/vomito da 1 a 7. I punteggi totali FLIE sono calcolati sommando le risposte alle 18 domande e possono variare da 18 a 126 (18 = una grande quantità di menomazione, 126=nessuna menomazione), con un punteggio più alto che indica meno menomazione dovuta a nausea e vomito. "Nessun impatto" sulla vita quotidiana è stato definito come un punteggio totale FLIE >108. I partecipanti hanno completato il questionario FLIE la mattina del giorno 6 dopo l'inizio della chemioterapia nel ciclo 2; le loro risposte coprivano le loro esperienze con nausea e vomito nei 5 giorni precedenti.
Dal Giorno 1 (prima dell'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2) alla mattina del Giorno 6 (fino a ~120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2)
Percentuale di partecipanti senza nausea significativa durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
I partecipanti hanno valutato il loro grado di nausea in risposta a "Quanta nausea hai avuto nelle ultime 24 ore?" utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0=nessuna nausea, 100=nausea grave come potrebbe essere) nei giorni 2-6 successivi all'inizio della chemioterapia. Nessuna nausea significativa è stata definita come punteggio VAS <25 mm nelle 24-120 ore successive all'inizio della chemioterapia. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che non hanno manifestato nausea significativa durante il Ciclo 2 di chemioterapia.
Da 24 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
Percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il ciclo 2 di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2
I partecipanti hanno registrato qualsiasi uso di farmaci di salvataggio per nausea/vomito accertato nei loro diari giornalieri dall'inizio dell'infusione di chemioterapia fino alla mattina del giorno 6. È stata calcolata la percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il ciclo 2 della chemioterapia.
Fino a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia nel Ciclo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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