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光老化の治療のためのアダパレン ジェル 0.3% とトレチノイン エモリエント クリーム 0.05% の比較研究 (FOTEN)

2017年4月5日 更新者：Galderma Brasil Ltda.

皮膚の光老化の治療における、アダパレン ゲル 0.3% とトレチノイン エモリエント クリーム 0.05% の有効性と安全性に関する単盲検、多施設、無作為化、比較研究。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. アダパレン ゲル 0.3% の有効性を、トレチノイン エモリエント クリーム 0.05% と比較して評価し、皮膚の光老化の兆候を軽減し、光数値スケール評価を通じて測定し、治験責任医師による治療に対する全体的な反応の評価、および被験者の改善の評価を行います。
  2. 24 週間の治療中のトレチノイン エモリエント クリーム 0.05% と比較して、アダパレン ゲル 0.3% の安全性と忍容性を評価します。

この研究では、皮膚の光老化の治療において、アダパレン ゲル 0.3% がトレチノイン エモリエント クリーム 0.05% と同じくらい有効であるという臨床仮説があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60035-101
        • Centro de Dermatologia Dona Libania
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚の光老化の程度を評価するための表に基づいて、眼窩周囲または前部のしわまたは黒色症について少なくともある程度のスコアを示し、皮膚の光老化の進展を評価する際に考慮される基準のいずれかで最大で「重度」のスコアを示す患者。
  • T.B. によると、35 歳以上 55 歳以下の男性および女性患者で、肌のフォトタイプが I ～ IV である。フィッツパトリックのスケール;
  • 皮膚の光老化が軽度から中等度の個人、すなわち、グリフィススケールに基づく皮膚の光老化の全体的な評価で2〜6のスコア。
  • 女性の場合、妊娠できない人（閉経後1年間の月経出血の欠如と定義されます-または両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた患者）、または妊娠可能年齢の場合、陰性の尿妊娠検査を受けた患者結果。 患者は適切な避妊法を使用する必要があります。 経口避妊薬の場合は、研究の少なくとも 1 か月前、またはシプロテロンを含む錠剤の場合は 12 か月前に使用を開始している必要があります。 患者は、研究中および完了後さらに1か月間、同じ避妊薬を維持する必要があります。
  • 付随する病状の治療を受けている被験者の場合、タイプと用量は、研究に参加する前に少なくとも3か月間（ホルモン補充療法の場合は少なくとも1年間）安定している必要があり、研究中に変更してはなりません。 これらの薬物には、除外基準で引用された除外薬物は含まれません。
  • -研究期間中、特に顔面での長時間の日光曝露を避けることができ、研究中に提供される日焼け止めの使用を含む、太陽を避けるための適切な技術を喜んで使用する個人;
  • -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を喜んで完了する個人;
  • -研究手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名した個人;

除外基準:

  • -別の臨床試験に30日未満参加した患者;
  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠しようとしている女性;
  • -研究に参加する前に1年未満のホルモン補充療法を開始した女性患者;

  • 研究者の意見では、研究の目的を危険にさらしたり、結果を混乱させたり、個人の参加を妨げたりする可能性がある状態または状況にある個人。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. -臨床評価を妨げる可能性のある他の顔面皮膚障害または皮膚病（傷跡、炎症性にきびなど）のある個人;
    2. -アブレーションレーザー技術（二酸化炭素やエルビウム：YAGなど）および/または非アブレーション（Nd：YAG、分割エルビウムガラス、ダイオード、赤外光、インテンスパルスライト、ラジオ周波数、パルス色素など）を使用した光老化の治療歴のある患者レーザー）、皮膚剥離、顔面のミディアムまたはディープ ケミカル ピーリング。
    3. -研究登録前の過去3か月間に皮膚がん（扁平上皮がん、黒色腫）と診断された個人;
    4. -研究期間中に美容処置を控えたくない個人（例： 他のタイプのケミカルピーリング、マイクロダーマブレーションなど）;
    5. -重大な病歴、付随する疾患、または研究者が研究への参加が好都合ではないと考える状態を持つ個人;
  • -レチノイドまたは研究製品の任意の成分に対する既知の感受性を持つ患者;
  • ケロイドの診断または病歴のある患者;

  • 以下の治療のための最小ウォッシュアウト期間のない患者：

    1. アルファヒドロキシ酸、グリコール酸、サリチル酸、乳酸、ベータヒドロキシ酸を顔に局所的に2週間。
    2. 顔にビタミンA、アスコルビン酸、ビタミンEを含む局所用製品の場合は2週間。
    3. 局所コルチコステロイドの場合は 2 週間。
    4. 全身性コルチコステロイドの場合は 4 週間。
    5. 局所レチノイドの場合は3か月。
    6. 経口レチノイドは1年。
  • -過去3か月間に顔の表面の化学的剥離、マイクロダーマブレーション、または角質除去を受けた患者。
  • -過去6か月間に顔の若返りのためにボツリヌス毒素または軟部組織フィラーを適用し、研究中にこれらの製品を使用しないことに同意しない患者;
  • 「敏感肌」と自己認識している患者。
  • -研究訪問に参加する意思がない、または参加できない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アダパレン
Differin® ゲル 0.3% (アダパレン ゲル 0.3%)
薬：アダパレン
ディフェリン 0.3% 約 1 グラムを、目の周りを除く顔全体に毎晩塗布します。
他の名前：
  • ディフェリン® ゲル 0.3%
  • アダパレンゲル 0.3%
アクティブコンパレータ：トレチノイン
トレチノイン 0.05% エモリエントクリーム
薬：トレチノイン
トレチノイン エモリエント クリーム 0.05% 約 1 グラムを、目の周りを除く顔全体に毎晩塗布します。
他の名前：
  • トレチノイン エモリエント クリーム 0.05%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の皮膚の光老化の程度を評価します。
時間枠：24週目までのベースライン
皮膚の光老化の評価 治療終了時の延長: 皮膚の光老化の兆候は、以下のパラメーターのいずれかの少なくとも 1 つのポイントの減少によって評価されます: 眼窩周囲のしわ、卵黄/メラノーシス、額のしわ、触覚の粗さ (質感)そして光線性角化症。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Griffiths photonumeric スケールに基づく光老化のグローバル評価。
時間枠：24週目
治療を知らされていない評価者は、5つのカテゴリ（眼窩周囲のしわ、卵黄/メラノーシス、額のしわ、触覚のざらつき（質感）で構成されるグリフィススケールの写真画像に基づいて、すべての訪問で患者の光老化の全体的な程度を評価します。 、光線性角化症。 これらは、0 ～ 4 (0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) のスケールで評価され、0 が最良、4 が最悪です。
24週目
訪問ごとに皮膚の光老化の程度を評価します。
時間枠：24週目
ベースラインに関連する皮膚の光老化度の評価の絶対値と変化は、度数表を使用して要約され、各来院時にグループが比較されます。
24週目
12週目における治験責任医師による改善の評価
時間枠：12週目
評価者は、治療を知らずに、12 週目の光老化の徴候の改善を、5 = 重要な反応、4 = ほぼ完全な反応 (≈ 90% の改善)、3 = 顕著な反応 (≈ 75% の改善)、 2 = 中程度の反応 (≈ 50% の改善)、1 = 軽度の反応 (≈ 25% の改善)、0 = 無回答、-1 = 悪化。
12週目
24週目における治験責任医師による改善の評価
時間枠：24週目
評価者は、治療を知らずに、12 週目の光老化の徴候の改善を、5 = 重要な反応、4 = ほぼ完全な反応 (≈ 90% の改善)、3 = 顕著な反応 (≈ 75% の改善)、 2 = 中程度の反応 (≈ 50% の改善)、1 = 軽度の反応 (≈ 25% の改善)、0 = 無回答、-1 = 悪化。
24週目
被験者 24 週目の改善の評価。
時間枠：24週目
患者は、次のスケールを使用して 24 週目に認識された改善を評価します。
24週目
解剖病理学的評価
時間枠：24週目
表皮の厚さの治療アームと顆粒層の厚さの7.7の違いは、24週目に検出されます。
24週目
デジタル形態計測評価。
時間枠：24週目
角質層、顆粒層、上皮の厚みを推定
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma Brasil Ltda.

捜査官

  • スタディディレクター：Ananda Quadros Campos、Galderma Brasil Lltda
  • 主任研究者：Edileia Bagatin、Universidade Federal de Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR.10.002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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