Srovnávací studie Adapalene Gel, 0,3 % versus Tretinoin zvláčňující krém, 0,05 % pro léčbu fotostárnutí (FOTEN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti vykazující alespoň nějaké skóre periorbitální nebo frontální vrásky nebo melanózy a maximálně "závažné" skóre podle kteréhokoli z kritérií zvažovaných při hodnocení prodloužení kožního fotostárnutí na základě tabulky pro hodnocení rozsahu kožního fotostárnutí;
• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 35 let a maximálně 55 let, s kožním fototypem I až IV, podle T.B. Fitzpatrickova stupnice;
• Jedinci, kteří mají mírné až střední kožní fotostárnutí, tj. skóre 2-6 v celkovém hodnocení kožního fotostárnutí na základě Griffithsovy škály;
• Pokud jde o ženy, osoby, které nemohou otěhotnět (definováno jako postmenopauzální nedostatek menstruačního krvácení po dobu jednoho roku - nebo prodělali oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo, pokud jsou v plodném věku, pacientky, které podstoupily těhotenský test z moči s negativním Výsledek. Pacientky by měly používat vhodnou metodu antikoncepce. V případě perorální antikoncepce musí být užívání zahájeno alespoň jeden měsíc před studií nebo 12 měsíců v případě pilulek obsahujících cyproteron. Pacientky by měly během studie a 1 další měsíc po jejím ukončení používat stejnou antikoncepci;
• U subjektů léčených pro doprovodný zdravotní stav musí být typ a dávka stabilní po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie (nejméně jeden rok v případě hormonální substituční terapie) a během studie by se neměly měnit. Tyto léky nezahrnují vyloučené léky uvedené ve vylučovacím kritériu;
• Jedinci, kteří jsou schopni vyhnout se dlouhodobému pobytu na slunci, zejména na obličeji během období studie, a jsou ochotni používat správné techniky k vyhýbání se slunci, včetně používání opalovacích krémů poskytovaných během studie;
• Jednotlivci, kteří jsou schopni dodržovat pokyny ke studiu a jsou ochotni absolvovat všechny požadované návštěvy;
• Jednotlivci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie po dobu kratší než 30 dnů;
• těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které se snaží otěhotnět;
• pacientky, které zahájily hormonální substituční terapii méně než jeden rok před vstupem do studie;

• Jedinci s onemocněním nebo kteří se nacházejí v situaci, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit cíl studie, zkreslit výsledky nebo dokonce narušit individuální účast. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

  1. Jedinci s jinými kožními poruchami obličeje nebo dermatózou (jizvy, zánětlivé akné atd.), které mohou narušovat klinické hodnocení;
  2. Pacienti s anamnézou léčby fotostárnutí pomocí ablativních laserových technologií (jako je oxid uhličitý a Erbium: YAG) a/nebo neablativních (Nd: YAG, frakcionované erbiové sklo, dioda, infračervené světlo, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, pulzní barvivo laser), dermabraze, střední nebo hluboký chemický peeling na obličeji;
  3. Jedinci s diagnózou rakoviny kůže (skvamocelulární karcinom, melanom) v posledních 3 měsících před vstupem do studie;
  4. Jedinci, kteří nejsou ochotni upustit od jakékoli kosmetické procedury během období studie (např. jiné typy chemických peelingů, mikrodermabraze apod.);
  5. Jednotlivci s významnou zdravotní anamnézou, souběžným onemocněním nebo stavem, u kterého se zkoušející domnívá, že účast ve studii není vhodná;
• Pacienti se známou citlivostí na retinoidy nebo na kteroukoli složku produktů studie;
• Pacienti s diagnózou nebo anamnézou keloidů;

• Pacienti bez minimální vymývací doby pro následující ošetření:

  1. 2 týdny pro lokální aplikaci alfa-hydroxykyseliny, kyseliny glykolové, kyseliny salicylové, kyseliny mléčné, betahydroxykyseliny na obličej.
  2. 2 týdny pro topické přípravky obsahující vitamín A, kyselinu askorbovou, vitamín E na obličej.
  3. 2 týdny pro topické kortikosteroidy.
  4. 4 týdny u systémových kortikosteroidů.
  5. 3 měsíce u topických retinoidů.
  6. 1 rok pro perorální retinoidy.
• Pacienti, kteří podstoupili povrchový chemický peeling, mikrodermabrazi nebo exfoliaci na obličeji v posledních 3 měsících;
• Pacienti, kteří si během posledních 6 měsíců aplikovali botulotoxin nebo výplně měkkých tkání pro omlazení obličeje a nesouhlasí s tím, že tyto přípravky nebudou během studie používat;
• Pacienti se sami identifikovali jako „citlivá kůže“;
• Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni navštěvovat studijní návštěvy;