Une étude comparative du gel d'adapalène à 0,3 % par rapport à la crème émolliente à la trétinoïne à 0,05 % pour le traitement du photovieillissement (FOTEN)

Critère d'intégration:

• Patients présentant au moins un certain score sur les rides périorbitaires ou frontales ou la mélanose et au maximum un score "Sévère" sur l'un des critères pris en compte dans l'évaluation de l'extension du photovieillissement cutané, sur la base du tableau d'évaluation de l'étendue du photovieillissement cutané ;
• Patients masculins et féminins âgés d'au moins 35 ans et au maximum de 55 ans, avec un phototype cutané de I à IV, selon le T.B. l'échelle de Fitzpatrick ;
• Les personnes qui ont un photovieillissement cutané léger à modéré, c'est-à-dire un score de 2 à 6 dans l'évaluation globale du photovieillissement cutané, basée sur l'échelle de Griffiths ;
• S'il s'agit d'une femme, les personnes qui ne peuvent pas tomber enceintes (définies comme post-ménopausées, l'absence de saignement menstruel pendant un an - ou qui ont subi une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) ou, si elles sont en âge de procréer, les patientes qui ont subi un test de grossesse urinaire avec résultat négatif résultats. Les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée. Dans le cas des contraceptifs oraux, l'utilisation doit avoir commencé au moins un mois avant l'étude ou 12 mois dans le cas des pilules contenant de la cyprotérone. Les patientes doivent conserver le même contraceptif pendant l'étude et 1 mois supplémentaire après la fin de l'étude ;
• Pour les sujets sous traitement pour une affection médicale concomitante, le type et la dose doivent être stables pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude (au moins un an, dans le cas d'un traitement hormonal substitutif) et ne doivent pas changer pendant l'étude. Ces médicaments n'incluent pas les médicaments exclus cités dans le critère d'exclusion ;
• Les personnes capables d'éviter une exposition prolongée au soleil, en particulier sur le visage pendant la période d'étude et disposées à utiliser les techniques appropriées pour éviter le soleil, y compris l'utilisation d'un écran solaire fourni pendant l'étude ;
• Les personnes capables de suivre les instructions de l'étude et qui sont prêtes à effectuer toutes les visites requises ;
• Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude ;

Critère d'exclusion:

• Patients ayant participé à un autre essai clinique pendant moins de 30 jours ;
• Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes essayant de concevoir ;
• Patientes qui ont commencé un traitement hormonal substitutif pendant moins d'un an avant d'entrer dans l'étude ;

• Les personnes atteintes d'une condition ou qui sont dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en péril l'objectif de l'étude, confondre les résultats ou même interférer avec la participation individuelle. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

  1. Les personnes présentant d'autres troubles de la peau du visage ou des dermatoses (cicatrices, acné inflammatoire, etc.) pouvant interférer avec l'évaluation clinique ;
  2. Patients ayant des antécédents de traitement du photovieillissement utilisant des technologies laser ablatives (telles que le dioxyde de carbone et l'erbium : YAG) et/ou non ablatives (Nd : YAG, Fractionated Erbium Glass, Diode, Infrared Light, Intense Pulsed Light, Radiofrequency, Pulsed Dye Laser), dermabrasion, peeling chimique moyen ou profond sur le visage ;
  3. Les personnes ayant reçu un diagnostic de cancer de la peau (carcinome épidermoïde, mélanome) au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude ;
  4. Les personnes qui ne souhaitent pas s'abstenir de toute procédure cosmétique pendant la période d'étude (par ex. autres types de peelings chimiques, microdermabrasion, etc.) ;
  5. Les personnes ayant des antécédents médicaux importants, une maladie concomitante ou un état dans lequel l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas propice ;
• Patients présentant une sensibilité connue aux rétinoïdes ou à tout composant des produits à l'étude ;
• Patients avec un diagnostic ou des antécédents de chéloïdes ;

• Patients sans période minimale de sevrage pour les traitements suivants :

  1. 2 semaines pour l'acide alpha-hydroxy topique, l'acide glycolique, l'acide salicylique, l'acide lactique, l'acide bêta-hydroxy sur le visage.
  2. 2 semaines pour les produits topiques contenant de la vitamine A, de l'acide ascorbique, de la vitamine E sur le visage.
  3. 2 semaines pour les corticostéroïdes topiques.
  4. 4 semaines pour les corticostéroïdes systémiques.
  5. 3 mois pour les rétinoïdes topiques.
  6. 1 an pour les rétinoïdes oraux.
• Patients ayant subi des peelings chimiques superficiels, une microdermabrasion ou une exfoliation du visage au cours des 3 derniers mois ;
• Les patients qui ont appliqué de la toxine botulique ou des produits de comblement des tissus mous pour le rajeunissement du visage au cours des 6 derniers mois et qui ne sont pas d'accord pour ne pas utiliser ces produits pendant l'étude ;
• Les patients se sont identifiés comme "peau sensible" ;
• Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas assister aux visites d'étude ;