Um estudo comparativo do gel de adapaleno, 0,3% versus creme emoliente de tretinoína, 0,05% para o tratamento do fotoenvelhecimento (FOTEN)

Critério de inclusão:

• Pacientes que apresentem no mínimo algum escore de ruga ou melanose periorbital ou frontal e no máximo escore "Grave" em qualquer um dos critérios considerados na avaliação da extensão do fotoenvelhecimento cutâneo, com base na tabela de avaliação da Extensão do Fotoenvelhecimento Cutâneo;
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade mínima de 35 anos e máxima de 55 anos, com fototipo cutâneo de I a IV, segundo T.B. escala de Fitzpatrick;
• Indivíduos que apresentam fotoenvelhecimento cutâneo leve a moderado, ou seja, pontuam de 2 a 6 na avaliação geral do fotoenvelhecimento cutâneo, baseada na escala de Griffiths;
• Se do sexo feminino, indivíduos que não podem engravidar (definido como pós-menopausa a ausência de sangramento menstrual por um ano - ou que tenham sido submetidos a laqueadura bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou, se em idade fértil, pacientes que realizaram teste de gravidez de urina com resultado negativo resultados. As pacientes devem estar usando um método contraceptivo apropriado. No caso de anticoncepcionais orais, o uso deve ter sido iniciado pelo menos um mês antes do estudo ou 12 meses no caso de comprimidos contendo ciproterona. As pacientes devem manter o mesmo anticoncepcional durante o estudo e mais 1 mês após a conclusão;
• Para indivíduos em tratamento para uma condição médica concomitante, o tipo e a dose devem ser estáveis ​​por pelo menos três meses antes da entrada no estudo (pelo menos um ano, no caso de terapia de reposição hormonal) e não devem mudar durante o estudo. Esses medicamentos não incluem os medicamentos excluídos citados no critério de exclusão;
• Indivíduos capazes de evitar a exposição prolongada ao sol, principalmente na face durante o período do estudo e dispostos a usar as técnicas adequadas para evitar o sol, incluindo o uso de filtro solar fornecido durante o estudo;
• Indivíduos capazes de seguir as instruções do estudo e que estão dispostos a completar todas as visitas necessárias;
• Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo;

Critério de exclusão:

• Pacientes que participaram de outro ensaio clínico por menos de 30 dias;
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres tentando engravidar;
• Pacientes do sexo feminino que iniciaram terapia de reposição hormonal há menos de um ano antes de entrar no estudo;

• Indivíduos com afecção ou que se encontrem em situação que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o objetivo do estudo, confundir os resultados ou mesmo interferir na participação individual. Estes incluem, mas não estão limitados a:

  1. Indivíduos com outras dermatoses faciais ou dermatoses (cicatrizes, acne inflamatória, etc.) que possam interferir na avaliação clínica;
  2. Pacientes com histórico de tratamento para fotoenvelhecimento utilizando tecnologias laser ablativas (como dióxido de carbono e Erbium:YAG) e/ou não ablativas (Nd:YAG, Fractionated Erbium Glass, Diode, Infrared Light, Intense Pulsed Light, Radiofrequency, Pulsed Dye Laser), dermoabrasão, peeling químico médio ou profundo na face;
  3. Indivíduos diagnosticados com câncer de pele (carcinoma de células escamosas, melanoma) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo;
  4. Indivíduos que não desejam se abster de qualquer procedimento cosmético durante o período do estudo (por exemplo, outros tipos de peelings químicos, microdermoabrasão, etc.);
  5. Indivíduos com histórico médico significativo, doença ou condição concomitante na qual o investigador acredita que a participação no estudo não seja propícia;
• Pacientes com sensibilidade conhecida aos retinóides ou a qualquer componente dos produtos do estudo;
• Pacientes com diagnóstico ou histórico de quelóides;

• Pacientes sem período mínimo de wash-out para os seguintes tratamentos:

  1. 2 semanas para alfa-hidroxiácido tópico, ácido glicólico, ácido salicílico, ácido láctico, beta-hidroxiácido no rosto.
  2. 2 semanas para produtos tópicos contendo vitamina A, ácido ascórbico, vitamina E no rosto.
  3. 2 semanas para corticosteroides tópicos.
  4. 4 semanas para corticosteroides sistêmicos.
  5. 3 meses para retinóides tópicos.
  6. 1 ano para retinóides orais.
• Pacientes que realizaram peelings químicos superficiais, microdermoabrasão ou esfoliação na face nos últimos 3 meses;
• Pacientes que aplicaram toxina botulínica ou preenchimento de partes moles para rejuvenescimento facial nos últimos 6 meses e não concordam em não usar esses produtos durante o estudo;
• Pacientes autoidentificados como "pele sensível";
• Pacientes que não desejam ou não podem comparecer às visitas do estudo;