Сравнительное исследование геля адапалена, 0,3%, по сравнению со смягчающим кремом, содержащим третиноин, 0,05% для лечения фотостарения (FOTEN)

Критерии включения:

• Пациенты с по крайней мере некоторой оценкой периорбитальных или лобных морщин или меланоза и максимально «тяжелой» оценкой по любому из критериев, учитываемых при оценке распространения фотостарения кожи, на основании таблицы для оценки степени фотостарения кожи;
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 35 до 55 лет с фототипом кожи от I до IV по Т.Б. шкала Фицпатрика;
• Лица с фотостарением кожи от легкой до умеренной степени, т. е. набравшие 2-6 баллов в общей оценке фотостарения кожи по шкале Гриффитса;
• Женщины, лица, которые не могут забеременеть (определяется как постменопаузальное отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года, или перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) или, если они находятся в детородном возрасте, пациенты, которые прошли тест мочи на беременность с отрицательным результатом. полученные результаты. Пациенты должны использовать соответствующий метод контрацепции. В случае пероральных контрацептивов применение должно быть начато не менее чем за один месяц до исследования или за 12 месяцев в случае таблеток, содержащих ципротерон. Пациенты должны использовать один и тот же метод контрацепции во время исследования и еще 1 месяц после его завершения;
• Для субъектов, находящихся на лечении от сопутствующего заболевания, тип и доза должны быть стабильными в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование (по крайней мере, в течение одного года в случае заместительной гормональной терапии) и не должны изменяться во время исследования. Эти препараты не включают исключенные препараты, указанные в критерии исключения;
• Лица, способные избегать длительного пребывания на солнце, особенно на лице, в период исследования и желающие использовать надлежащие методы, чтобы избежать солнца, включая использование солнцезащитного крема, предоставленного во время исследования;
• Лица, способные следовать инструкциям исследования и желающие пройти все необходимые посещения;
• лица, подписавшие форму информированного согласия перед проведением любых процедур исследования;

Критерий исключения:

• Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании менее 30 дней;
• Беременные женщины, кормящие матери или женщины, пытающиеся забеременеть;
• Пациентки женского пола, начавшие заместительную гормональную терапию менее чем за год до включения в исследование;

• Лица с состоянием или находящиеся в ситуации, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цель исследования, исказить результаты или даже помешать индивидуальному участию. К ним относятся, но не ограничиваются:

  1. Лица с другими заболеваниями кожи лица или дерматозом (рубцы, воспалительные угри и т. д.), которые могут помешать клинической оценке;
  2. Пациенты с историей лечения фотостарения с использованием абляционных лазерных технологий (таких как углекислый газ и эрбий: YAG) и/или неабляционных (Nd: YAG, фракционированное эрбиевое стекло, диод, инфракрасный свет, интенсивный импульсный свет, радиочастота, импульсный краситель лазер), дермабразия, средний или глубокий химический пилинг лица;
  3. Лица, у которых диагностирован рак кожи (плоскоклеточный рак, меланома) за последние 3 месяца до включения в исследование;
  4. Лица, не желающие воздерживаться от каких-либо косметических процедур в течение периода исследования (например, другие виды химических пилингов, микродермабразия и др.);
  5. Лица со значительным медицинским анамнезом, сопутствующими заболеваниями или состояниями, при которых, по мнению исследователя, участие в исследовании нежелательно;
• Пациенты с известной чувствительностью к ретиноидам или любому компоненту исследуемых продуктов;
• Пациенты с диагнозом или историей келоидов;

• Пациенты без минимального периода вымывания для следующих видов лечения:

  1. 2 недели для местного применения альфа-гидроксикислоты, гликолевой кислоты, салициловой кислоты, молочной кислоты, бетагидроксикислоты на лице.
  2. 2 недели для средств местного применения, содержащих витамин А, аскорбиновую кислоту, витамин Е на лицо.
  3. 2 недели для местных кортикостероидов.
  4. 4 недели для системных кортикостероидов.
  5. 3 месяца для местных ретиноидов.
  6. 1 год для пероральных ретиноидов.
• Пациенты, которым проводились поверхностные химические пилинги, микродермабразия или эксфолиация на лице в течение последних 3 месяцев;
• Пациенты, применявшие ботулотоксин или наполнители мягких тканей для омоложения лица в течение последних 6 месяцев и не согласные не использовать эти продукты во время исследования;
• Пациенты идентифицировали себя как «чувствительную кожу»;
• Пациенты, которые не желают или не могут посещать учебные визиты;