Badanie porównawcze żelu Adapalen, 0,3% w porównaniu z kremem zmiękczającym tretynoinę, 0,05% w leczeniu fotostarzenia (FOTEN)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z co najmniej pewnym wynikiem w zakresie zmarszczek lub melanozy okołooczodołowej lub czołowej i maksymalnie wynikiem „Poważnym” w którymkolwiek z kryteriów branych pod uwagę przy ocenie rozszerzenia fotostarzenia skóry, w oparciu o tabelę do oceny stopnia fotostarzenia skóry;
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 35 i maksymalnie 55 lat, z fototypem skóry od I do IV wg klasyfikacji T.B. skala Fitzpatricka;
• Osoby, które mają łagodne do umiarkowanego fotostarzenie skóry, tj. uzyskują od 2 do 6 punktów w ogólnej ocenie fotostarzenia skóry na podstawie skali Griffithsa;
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (określane jako pomenopauzalne, brak krwawienia miesiączkowego przez jeden rok - lub przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, pacjentki, u których wykonano test ciążowy z moczu z wynikiem ujemnym. wyniki. Pacjentki powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. W przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć ich stosowanie co najmniej miesiąc przed badaniem lub 12 miesięcy w przypadku tabletek zawierających cyproteron. Pacjentki powinny stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez dodatkowy miesiąc po jego zakończeniu;
• W przypadku osób leczonych z powodu współistniejącej choroby typ i dawka muszą być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania (co najmniej jeden rok w przypadku hormonalnej terapii zastępczej) i nie powinny zmieniać się w trakcie badania. Leki te nie obejmują leków wykluczonych wymienionych w kryterium wykluczenia;
• Osoby zdolne do unikania długotrwałej ekspozycji na słońce, zwłaszcza twarzy w okresie badania i chcące stosować odpowiednie techniki unikania słońca, w tym stosować filtry przeciwsłoneczne zapewnione podczas badania;
• Osoby, które są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i które są chętne do odbycia wszystkich wymaganych wizyt;
• Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badania;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym krócej niż 30 dni;
• Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety próbujące zajść w ciążę;
• pacjentki, które przed włączeniem do badania rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą krócej niż rok;

• Osoby ze schorzeniem lub znajdujące się w sytuacji, która w opinii badacza może zagrozić celowi badania, zafałszować wyniki lub nawet zakłócić indywidualny udział. Obejmują one między innymi:

  1. Osoby z innymi zaburzeniami skóry twarzy lub dermatozami (blizny, trądzik zapalny itp.), które mogą zakłócać ocenę kliniczną;
  2. Pacjenci z historią leczenia fotostarzenia przy użyciu ablacyjnych technologii laserowych (takich jak dwutlenek węgla i Erb: YAG) i/lub nieablacyjnych (Nd: YAG, frakcjonowane szkło erbowe, dioda, światło podczerwone, intensywne światło impulsowe, częstotliwość radiowa, pulsacyjny barwnik) laser), dermabrazja, średni lub głęboki peeling chemiczny twarzy;
  3. Osoby, u których zdiagnozowano raka skóry (rak płaskonabłonkowy, czerniak) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  4. Osoby, które nie chcą rezygnować z jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych w okresie badania (np. inne rodzaje peelingów chemicznych, mikrodermabrazji itp.);
  5. Osoby z istotną historią medyczną, współistniejącą chorobą lub stanem, w przypadku którego badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie jest korzystny;
• Pacjenci ze znaną wrażliwością na retinoidy lub jakikolwiek składnik badanych produktów;
• Pacjenci z rozpoznaniem lub historią bliznowców;

• Pacjenci bez minimalnego okresu wymywania dla następujących zabiegów:

  1. 2 tygodnie dla miejscowego alfa-hydroksykwasu, kwasu glikolowego, kwasu salicylowego, kwasu mlekowego, beta-hydroksykwasu na twarz.
  2. 2 tygodnie dla produktów miejscowych zawierających witaminę A, kwas askorbinowy, witaminę E na twarz.
  3. 2 tygodnie dla miejscowych kortykosteroidów.
  4. 4 tygodnie dla ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  5. 3 miesiące na miejscowe retinoidy.
  6. 1 rok na doustne retinoidy.
• Pacjenci, którzy wykonali powierzchowne peelingi chemiczne, mikrodermabrazję lub złuszczanie twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowali toksynę botulinową lub wypełniacze tkanek miękkich w celu odmłodzenia twarzy i nie zgadzają się na niestosowanie tych produktów w trakcie badania;
• Pacjenci sami określili się jako „skóra wrażliwa”;
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych;