광노화 치료를 위한 Adapalene Gel 0.3%와 Tretinoin Emollient Cream 0.05%의 비교 연구 (FOTEN)

포함 기준:

• 피부 광노화 정도를 평가하기 위한 표를 기준으로 눈가주위 또는 정면 주름 또는 흑색증에 대해 적어도 약간의 점수를 나타내고 피부 광노화 확장을 평가할 때 고려되는 임의의 기준에 대해 최대 "심각한" 점수를 나타내는 환자;
• T.B. Fitzpatrick 척도;
• 경도 내지 중등도의 피부 광노화를 갖는 개인, 즉 Griffiths 척도에 기초한 피부 광노화의 전체 평가에서 점수 2-6;
• 여성의 경우, 임신이 불가능한 자(폐경 후 1년 동안 월경 출혈이 없는 상태로 정의됨 - 또는 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 자) 또는 가임 연령인 경우 소변 임신 검사에서 음성으로 나온 환자 결과. 환자는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약의 경우 연구 최소 1개월 전, 시프로테론 함유 알약의 경우 12개월 전에 사용을 시작해야 합니다. 환자는 연구 기간 및 완료 후 추가 1개월 동안 동일한 피임법을 유지해야 합니다.
• 수반되는 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있는 피험자의 경우, 연구 시작 전 최소 3개월(호르몬 대체 요법의 경우 최소 1년) 동안 유형 및 용량이 안정적이어야 하며 연구 중에 변경되어서는 안 됩니다. 이러한 약물은 제외 기준에 인용된 제외 약물을 포함하지 않습니다.
• 장기간의 태양 노출, 특히 연구 기간 동안 얼굴에 대한 노출을 피할 수 있고 연구 중에 제공된 자외선 차단제 사용을 포함하여 태양을 피하기 위해 적절한 기술을 사용할 의향이 있는 개인;
• 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 기꺼이 완료할 의향이 있는 개인,
• 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 개인

제외 기준:

• 다른 임상시험에 참여한 지 30일 미만인 환자
• 임산부, 수유부 또는 임신을 시도하는 여성
• 연구에 참여하기 전 1년 미만 동안 호르몬 대체 요법을 시작한 여성 환자;

• 연구자의 의견에 따라 연구의 목적을 위험에 빠뜨리거나 결과를 혼란스럽게 하거나 개인의 참여를 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있는 개인. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 임상 평가에 지장을 줄 수 있는 기타 안면 피부 질환 또는 피부병(흉터, 염증성 여드름 등)이 있는 개인
  2. 절제 레이저 기술(예: 이산화탄소 및 에르븀: YAG) 및/또는 비절제(Nd: YAG, Fractionated Erbium Glass, Diode, Infrared Light, Intense Pulsed Light, Radiofrequency, Pulsed Dye)를 사용한 광노화 치료 이력이 있는 환자 레이저), 박피술, 얼굴의 중간 또는 깊은 화학적 필링;
  3. 연구 참여 전 마지막 3개월 내에 피부암(편평 세포 암종, 흑색종) 진단을 받은 개체;
  4. 연구 기간 동안 미용 시술을 자제할 의향이 없는 개인(예: 다른 유형의 화학적 필링, 미세 박피술 등);
  5. 임상시험 참여가 바람직하지 않다고 연구자가 믿는 중요한 병력, 수반되는 질병 또는 상태가 있는 개인;
• 레티노이드 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 환자;
• 켈로이드의 진단 또는 병력이 있는 환자;

• 다음 치료에 대한 최소 휴약 기간이 없는 환자:

  1. 얼굴에 국소 알파-히드록시산, 글리콜산, 살리실산, 젖산, 베타히드록시산 2주.
  2. 얼굴에 비타민 A, 아스코르빈산, 비타민 E가 함유된 국소 제품의 경우 2주.
  3. 국소 코르티코스테로이드의 경우 2주.
  4. 전신 코르티코스테로이드의 경우 4주.
  5. 국소 레티노이드의 경우 3개월.
  6. 경구 레티노이드의 경우 1년.
• 최근 3개월 이내에 얼굴에 표면 화학적 필링, 미세 박피술 또는 박피술을 받은 환자;
• 지난 6개월 동안 안면 회춘을 위해 보툴리눔 독소 또는 연조직 필러를 적용했으며 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용하지 않는 데 동의하지 않은 환자;
• "민감성 피부"로 자칭하는 환자;
• 연구 방문에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없는 환자