Eine vergleichende Studie von Adapalen-Gel, 0,3 % versus Tretinoin Emollient Cream, 0,05 % zur Behandlung von Lichtalterung (FOTEN)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die mindestens eine gewisse Punktzahl in Bezug auf periorbitale oder frontale Falten oder Melanose und höchstens eine „schwere“ Punktzahl bei einem der Kriterien aufweisen, die bei der Bewertung der kutanen Lichtalterung berücksichtigt werden, basierend auf der Tabelle zur Bewertung des Ausmaßes der kutanen Lichtalterung;
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 35 Jahren und höchstens 55 Jahren mit einem Hautfototyp von I bis IV gemäß T.B. Fitzpatricks Skala;
• Personen mit leichter bis mittelschwerer Lichtalterung der Haut, d. h. Punktzahl 2–6 in der Gesamtbewertung der Lichtalterung der Haut, basierend auf der Griffiths-Skala;
• Bei Frauen: Personen, die nicht schwanger werden können (definiert als postmenopausal das Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr – oder die sich einer beidseitigen Tubenligatur, Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen haben) oder, falls im gebärfähigen Alter, Patientinnen, bei denen ein Urin-Schwangerschaftstest negativ war Ergebnisse. Patientinnen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Im Fall von oralen Kontrazeptiva muss die Anwendung mindestens einen Monat vor der Studie oder 12 Monate im Fall von Cyproteron-haltigen Pillen begonnen worden sein. Die Patientinnen sollten während der Studie und 1 weiteren Monat nach Abschluss dasselbe Verhütungsmittel beibehalten;
• Bei Probanden, die wegen einer Begleiterkrankung behandelt werden, müssen Art und Dosis mindestens drei Monate vor Studienbeginn stabil sein (mindestens ein Jahr im Falle einer Hormonersatztherapie) und sollten sich während der Studie nicht ändern. Diese Medikamente umfassen nicht die im Ausschlusskriterium genannten ausgeschlossenen Medikamente;
• Personen, die während des Studienzeitraums eine längere Sonneneinstrahlung vermeiden können, insbesondere im Gesicht, und die bereit sind, die richtigen Techniken anzuwenden, um die Sonne zu meiden, einschließlich der Verwendung von Sonnenschutzmitteln, die während der Studie bereitgestellt werden;
• Personen, die den Studienanweisungen folgen können und bereit sind, alle erforderlichen Besuche zu absolvieren;
• Personen, die die Einverständniserklärung vor Studienverfahren unterschrieben haben;

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die weniger als 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
• Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden;
• Patientinnen, die vor Eintritt in die Studie weniger als ein Jahr mit einer Hormonersatztherapie begonnen haben;

• Personen mit einer Erkrankung oder in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie gefährden, die Ergebnisse verfälschen oder sogar die individuelle Teilnahme beeinträchtigen könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Personen mit anderen Gesichtshauterkrankungen oder Dermatosen (Narben, entzündliche Akne usw.), die die klinische Bewertung beeinträchtigen können;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung von Lichtalterung mit ablativen Lasertechnologien (wie Kohlendioxid und Erbium: YAG) und/oder nicht-ablativen (Nd: YAG, fraktioniertes Erbiumglas, Diode, Infrarotlicht, intensiv gepulstes Licht, Hochfrequenz, gepulster Farbstoff Laser), Dermabrasion, mittleres oder tiefes chemisches Peeling im Gesicht;
  3. Personen, bei denen in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Melanom) diagnostiziert wurde;
  4. Personen, die während der Studienzeit nicht bereit sind, auf kosmetische Eingriffe zu verzichten (z. andere Arten von chemischen Peelings, Mikrodermabrasion usw.);
  5. Personen mit signifikanter Krankengeschichte, Begleiterkrankungen oder Zuständen, bei denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht günstig ist;
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Retinoiden oder einem Bestandteil der Studienprodukte;
• Patienten mit einer Diagnose oder Vorgeschichte von Keloiden;

• Patienten ohne die Mindestauswaschzeit für die folgenden Behandlungen:

  1. 2 Wochen für topische Alpha-Hydroxysäure, Glykolsäure, Salicylsäure, Milchsäure, Betahydroxysäure im Gesicht.
  2. 2 Wochen für topische Produkte mit Vitamin A, Ascorbinsäure, Vitamin E im Gesicht.
  3. 2 Wochen für topische Kortikosteroide.
  4. 4 Wochen für systemische Kortikosteroide.
  5. 3 Monate für topische Retinoide.
  6. 1 Jahr für orale Retinoide.
• Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten oberflächlichen chemischen Peelings, Mikrodermabrasion oder Exfoliation im Gesicht unterzogen haben;
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten Botulinumtoxin oder Weichgewebefüller zur Gesichtsverjüngung angewendet haben und nicht damit einverstanden sind, diese Produkte während der Studie nicht zu verwenden;
• Patienten, die selbst als „empfindliche Haut“ identifiziert wurden;
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen;