En sammenlignende studie av Adapalene Gel, 0,3 % versus tretinoin mykgjørende krem, 0,05 % for behandling av fotoaldring (FOTEN)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som presenterer minst en viss skår på periorbital eller frontal rynke eller melanose og maksimalt en "alvorlig" skåre på et av kriteriene som vurderes ved evaluering av kutan fotoaldring, basert på tabellen for vurdering av kutan fotoaldring;
• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 35 år og maksimalt 55 år, med hudfototype I til IV, ifølge T.B. Fitzpatricks skala;
• Personer som har mild til moderat kutan fotoaldring, dvs. skårer 2-6 i den samlede vurderingen av kutan fotoaldring, basert på Griffiths-skalaen;
• Hvis kvinner, personer som ikke kan bli gravide (definert som postmenopausal mangel på menstruasjonsblødning i ett år - eller har gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller, hvis i fertil alder, pasienter som gjennomgikk uringraviditetstest med negativ resultater. Pasienter bør bruke en passende prevensjonsmetode. Når det gjelder p-piller, må bruken være startet minst en måned før studien eller 12 måneder ved piller som inneholder cyproteron. Pasienter bør opprettholde samme prevensjonsmiddel under studien og 1 ekstra måned etter fullføring;
• For forsøkspersoner under behandling for en samtidig medisinsk tilstand, må type og dose være stabile i minst tre måneder før studiestart (minst ett år, ved hormonsubstitusjonsbehandling) og bør ikke endres i løpet av studien. Disse stoffene inkluderer ikke de ekskluderte stoffene som er nevnt i eksklusjonskriteriet;
• Individer som er i stand til å unngå langvarig soleksponering, spesielt i ansiktet i løpet av studieperioden og som er villige til å bruke de riktige teknikkene for å unngå solen, inkludert bruk av solkrem gitt under studien;
• Individer som er i stand til å følge studieinstruksjonene og som er villige til å gjennomføre alle nødvendige besøk;
• Enkeltpersoner som har signert skjemaet for informert samtykke før noen studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i mindre enn 30 dager;
• Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som prøver å bli gravide;
• Kvinnelige pasienter som startet hormonbehandling i mindre enn ett år før de gikk inn i studien;

• Personer med en tilstand eller som er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette formålet med studien i fare, forvirre resultatene eller til og med forstyrre den enkeltes deltakelse. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Personer med andre hudlidelser i ansiktet eller dermatose (arr, inflammatorisk akne, etc.) som kan forstyrre den kliniske evalueringen;
  2. Pasienter med en historie med behandling for fotoaldring ved bruk av ablative laserteknologier (som karbondioksid og Erbium: YAG) og/eller ikke-ablativ (Nd: YAG, fraksjonert erbiumglass, diode, infrarødt lys, intenst pulsert lys, radiofrekvens, pulserende fargestoff Laser), dermabrasjon, middels eller dyp kjemisk peeling i ansiktet;
  3. Personer diagnostisert med hudkreft (plateepitelkarsinom, melanom) i løpet av de siste 3 månedene før studiestart;
  4. Personer som ikke er villige til å avstå fra noen kosmetisk prosedyre i løpet av studieperioden (f. andre typer kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, etc.);
  5. Personer med betydelig medisinsk historie, samtidig sykdom eller tilstand der etterforskeren mener at deltakelse i studien ikke er gunstig;
• Pasienter med kjent følsomhet overfor retinoider eller noen komponent i studieproduktene;
• Pasienter med en diagnose eller historie med keloider;

• Pasienter uten minimum utvaskingsperiode for følgende behandlinger:

  1. 2 uker for aktuell alfa-hydroksysyre, glykolsyre, salisylsyre, melkesyre, betahydroksysyre i ansiktet.
  2. 2 uker for aktuelle produkter som inneholder vitamin A, askorbinsyre, vitamin E i ansiktet.
  3. 2 uker for aktuelle kortikosteroider.
  4. 4 uker for systemiske kortikosteroider.
  5. 3 måneder for aktuelle retinoider.
  6. 1 år for orale retinoider.
• Pasienter som gjennomgikk overfladisk kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller peeling i ansiktet de siste 3 månedene;
• Pasienter som har brukt botulinumtoksin eller bløtvevsfyllstoffer for ansiktsforyngelse i løpet av de siste 6 månedene og ikke er enige om å ikke bruke disse produktene under studien;
• Pasienter selvidentifisert som "sensitiv hud";
• Pasienter som ikke er villige eller i stand til å delta på studiebesøkene;