0.3% 阿达帕林凝胶与 0.05% 维甲酸润肤霜治疗光老化的比较研究 (FOTEN)
2017年4月5日 更新者：Galderma Brasil Ltda.
阿达帕林凝胶 0.3% 与维甲酸润肤霜 0.05% 治疗皮肤光老化的疗效和安全性的单盲、多中心、随机、比较研究。
本研究的目的是：
- 评估阿达帕林凝胶 0.3% 与 Tretinoin 润肤霜 0.05% 相比减少皮肤光老化迹象的疗效，通过光数值量表评估测量，研究者对治疗的整体反应评估和受试者对改善的评估。
- 在 24 周的治疗期间，评估 0.3% 的阿达帕林凝胶与 0.05% 的维甲酸润肤霜相比的安全性和耐受性。
该研究的临床假设是，0.3% 的阿达帕林凝胶在治疗皮肤光老化方面与 0.05% 的维甲酸润肤霜一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04022-000
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60035-101
- Centro de Dermatologia Dona Libania
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80060-900
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据用于评估皮肤光老化程度的表格，患者在眶周或额叶皱纹或黑变病方面至少有一些评分，并且在评估皮肤光老化延长时考虑的任何标准中最高得分为“严重”；
- 根据 T.B.菲茨帕特里克的规模;
- 具有轻度至中度皮肤光老化的个体，即根据格里菲斯量表，在皮肤光老化的总体评估中得分为 2-6 分；
- 如果是女性，不能怀孕的人（定义为绝经后一年没有月经出血 - 或接受过双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或者如果处于育龄期，接受尿妊娠试验阴性的患者结果。 患者应使用适当的避孕方法。 如果是口服避孕药，则必须至少在研究前一个月开始使用，如果是含有环丙孕酮的药丸，则必须至少在 12 个月前开始使用。 患者应在研究期间和完成后另外 1 个月保持相同的避孕措施；
- 对于正在接受伴随医学病症治疗的受试者，类型和剂量必须在研究开始前至少稳定三个月（如果是激素替代疗法，则至少一年）并且在研究期间不应改变。 这些药物不包括排除标准中引用的排除药物；
- 个人能够避免长时间暴露在阳光下，尤其是在研究期间面部，并愿意使用适当的技术避免阳光，包括使用研究期间提供的防晒霜；
- 能够遵循研究说明并愿意完成所有必要访视的个人；
- 在任何研究程序之前签署知情同意书的个人；
排除标准：
- 参加另一项临床试验不足30天的患者；
- 孕妇、哺乳期母亲或准备怀孕的妇女；
- 进入研究前开始激素替代治疗不足一年的女性患者；
研究者认为可能危及研究目标、混淆结果甚至干扰个人参与的情况或所处情况的个人。 这些包括但不限于：
- 患有其他可能干扰临床评估的面部皮肤病或皮肤病（疤痕、炎症性痤疮等）的个体；
- 有使用烧蚀激光技术（例如二氧化碳和铒：YAG）和/或非烧蚀（Nd：YAG、分级铒玻璃、二极管、红外光、强脉冲光、射频、脉冲染料）治疗光老化病史的患者激光）、磨皮术、中度或深层化学去角质；
- 在进入研究前的最后 3 个月内被诊断患有皮肤癌（鳞状细胞癌、黑色素瘤）的个体；
- 在研究期间不愿意避免任何整容手术的个人（例如 其他类型的化学换肤、微晶换肤术等）；
- 具有重要病史、伴随疾病或研究者认为参与研究不利的情况的个体；
- 已知对类视黄醇或研究产品的任何成分敏感的患者；
- 有瘢痕疙瘩诊断或病史的患者；
没有以下治疗的最短清除期的患者：
- 面部外用α-羟基酸、乙醇酸、水杨酸、乳酸、β-羟基酸 2 周。
- 面部含有维生素 A、抗坏血酸、维生素 E 的外用产品 2 周。
- 外用皮质类固醇 2 周。
- 全身性皮质类固醇 4 周。
- 外用类视黄醇 3 个月。
- 口服维甲酸 1 年。
- 最近3个月内接受过浅表化学换肤、微晶换肤术或去角质的患者；
- 在过去 6 个月内使用过肉毒杆菌素或软组织填充剂进行面部年轻化并且不同意在研究期间不使用这些产品的患者；
- 患者自我认定为“敏感性皮肤”；
- 不愿意或不能参加研究访问的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿达帕林
Differin® 凝胶 0.3%（阿达帕林凝胶 0.3%）
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每晚在整个面部涂抹约 1 克 Differin 0.3%，眼部附近除外。
其他名称：
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有源比较器：维甲酸
维甲酸 0.05% 润肤霜
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每晚在整个面部涂抹约 1 克 0.05% 维甲酸润肤霜，眼部附近除外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束时评估皮肤光老化的程度。
大体时间：第 24 周的基线
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治疗结束时皮肤光老化延长的评估：皮肤光老化的迹象通过以下任何一项参数中至少一个点的减少来评估：眶周皱纹、雀斑/黑变病、前额皱纹、触觉粗糙度（质地）和光化性角化病。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于格里菲斯光数值尺度的光老化全球评估。
大体时间：第 24 周
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评估者在对治疗不知情的情况下，将根据由 5 个类别组成的格里菲斯量表的摄影图像，评估患者在所有就诊中的整体光老化程度（眶周皱纹、雀斑/黑变病、前额皱纹、触觉粗糙度（纹理） , 光化性角化病。
这些是按照 0 - 4 的等级进行评估的（0 = 没有，1 = 最小，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重），0 是最好的，4 是最差的。
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第 24 周
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每次就诊时评估皮肤光老化的程度。
大体时间：第 24 周
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皮肤光老化程度评估相对于基线的绝对值和变化将通过使用频率表进行总结，并且在每次访视时将对各组进行比较。
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第 24 周
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研究者在第 12 周评估改善情况
大体时间：第 12 周
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对治疗不知情的评估者将在第 12 周使用量表评估光老化迹象的改善情况 5 = 重要反应，4 = 接近完全反应（≈ 90% 改善），3 = 显着反应（≈ 75% 改善）， 2 = 中度反应（≈ 50% 改善），1 = 温和反应（≈ 25% 改善），0 = 无反应，-1 = 恶化。
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第 12 周
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第 24 周时研究者对改善情况的评估
大体时间：第 24 周
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对治疗不知情的评估者将在第 12 周使用量表评估光老化迹象的改善情况 5 = 重要反应，4 = 接近完全反应（≈ 90% 改善），3 = 显着反应（≈ 75% 改善）， 2 = 中度反应（≈ 50% 改善），1 = 温和反应（≈ 25% 改善），0 = 无反应，-1 = 恶化。
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第 24 周
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第 24 周时的主题改善评估。
大体时间：第 24 周
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患者将使用以下量表评估第 24 周时感知到的改善：0 = 难以察觉的改善，1 = 非常小的改善，2 = 小的改善，3 = 中等改善，4 = 重大改善。
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第 24 周
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解剖病理学评估
大体时间：第 24 周
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将在第 24 周检测治疗组表皮厚度和颗粒层厚度 7.7 之间的差异。
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第 24 周
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数字形态评估。
大体时间：第 24 周
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将估计角质层、颗粒层和上皮的厚度
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ananda Quadros Campos、Galderma Brasil Lltda
- 首席研究员：Edileia Bagatin、Universidade Federal de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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