Összehasonlító vizsgálat az Adapalene Gel, 0,3% versus tretinoin bőrpuhító krém, 0,05% a fényöregedés kezelésére (FOTEN)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik legalább bizonyos pontszámot értek el a szemkörnyéki vagy frontális ráncok vagy melanózis tekintetében, és legfeljebb „súlyos” pontszámot értek el a bőr fotoöregedés kiterjesztésének értékelése során figyelembe vett kritériumok bármelyikén, a bőr fotoaging mértékét értékelő táblázat alapján;
• A T.B. szerint legalább 35 éves és legfeljebb 55 éves férfi és női betegek, akiknek a bőr fototípusa I-től IV-ig terjed. Fitzpatrick skála;
• Azok az egyének, akik enyhe vagy közepesen súlyos bőrfényöregedésben szenvednek, azaz a Griffith-skála alapján 2-6 pontot értek el a bőr fotoöregedés átfogó értékelésében;
• Ha nő, olyan egyének, akik nem tudnak teherbe esni (a menopauza utáni menstruációs vérzés egy éven át tartó hiánya - vagy kétoldali petevezeték lekötésen, méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy ha fogamzóképes korban vannak, olyan betegek, akiknél negatív vizelet terhességi tesztet végeztek eredmények. A betegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Orális fogamzásgátlók esetében az alkalmazást legalább egy hónappal a vizsgálat előtt, vagy 12 hónappal a ciproteron tartalmú tabletták esetében el kell kezdeni. A betegeknek ugyanazt a fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a befejezést követően további 1 hónapig;
• Az egyidejű egészségügyi állapot miatt kezelt alanyok típusának és dózisának stabilnak kell lennie legalább három hónapig a vizsgálatba való belépés előtt (hormonpótló terápia esetén legalább egy évig), és a vizsgálat során nem szabad változnia. Ezek a gyógyszerek nem tartalmazzák a kizárási feltételben említett kizárt gyógyszereket;
• Olyan személyek, akik képesek elkerülni a hosszan tartó napsugárzást, különösen az arcon a vizsgálati időszak alatt, és hajlandóak a megfelelő technikákat alkalmazni a napsugárzás elkerülésére, beleértve a vizsgálat során biztosított fényvédő krém használatát;
• Olyan egyének, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak minden szükséges látogatást elvégezni;
• Azok a személyek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás előtt;

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik 30 napnál rövidebb ideig vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban;
• Terhes nők, szoptató anyák vagy teherbe esni szándékozó nők;
• Női betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt egy évnél rövidebb ideig kezdték el a hormonpótló kezelést;

• Azok az egyének, akik olyan állapotban vannak, vagy olyan helyzetben vannak, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat célját, összezavarhatja az eredményeket, vagy akár zavarhatja az egyéni részvételt. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

  1. Olyan személyek, akiknek más arcbőrbetegségük vagy dermatózisuk van (hegek, gyulladásos akne stb.), amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést;
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fotoöregedés miatt ablatív lézeres technológiákkal (például szén-dioxid és erbium: YAG) és/vagy nem ablatív (Nd: YAG, frakcionált erbiumüveg, dióda, infravörös fény, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, pulzáló festék) kezelést végeztek Lézer), dermabrázió, közepes vagy mély kémiai peeling az arcon;
  3. Bőrrákkal (laphámrák, melanoma) diagnosztizált személyek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban;
  4. Olyan személyek, akik nem hajlandók tartózkodni semmilyen kozmetikai eljárástól a tanulmányi időszak alatt (pl. egyéb típusú kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió stb.);
  5. Jelentős kórtörténettel, kísérő betegséggel vagy állapottal rendelkező egyének, amelyekben a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem kedvező;
• Retinoidokra vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjére ismert érzékenységű betegek;
• Betegek, akiknek diagnózisa vagy a kórtörténetében keloidok szerepelnek;

• Betegek, akik nem rendelkeznek minimális kiürülési idővel a következő kezelésekhez:

  1. 2 hét helyileg alkalmazott alfa-hidroxisav, glikolsav, szalicilsav, tejsav, bétahidroxisav az arcon.
  2. 2 hét az A-vitamint, aszkorbinsavat, E-vitamint tartalmazó helyi készítményeknél az arcra.
  3. 2 hét helyi kortikoszteroidok esetén.
  4. 4 hét szisztémás kortikoszteroidok esetén.
  5. 3 hónap a helyi retinoidok esetében.
  6. 1 év orális retinoidok esetén.
• Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban felületes kémiai hámlasztáson, mikrodermabrázión vagy hámlasztáson estek át;
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban arcfiatalítás céljából botulinum toxint vagy lágyrész töltőanyagot alkalmaztak, és nem értenek egyet abban, hogy a vizsgálat során ne használják ezeket a termékeket;
• Önmagukat „érzékeny bőrűnek” nevező betegek;
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a tanulmányi látogatásokon;