Uno studio comparativo di Adapalene Gel, 0,3% rispetto alla crema emolliente alla tretinoina, 0,05% per il trattamento del fotoinvecchiamento (FOTEN)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che presentano almeno un punteggio su rughe periorbitali o frontali o melanosi e al massimo un punteggio "Severe" su uno qualsiasi dei criteri considerati nella valutazione dell'estensione del fotoinvecchiamento cutaneo, in base alla tabella per la valutazione dell'estensione del fotoinvecchiamento cutaneo;
• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra minimo 35 anni e massimo 55 anni, con fototipo cutaneo da I a IV, secondo la T.B. scala di Fitzpatrick;
• Individui che hanno un fotoinvecchiamento cutaneo da lieve a moderato, cioè, punteggio 2-6 nella valutazione complessiva del fotoinvecchiamento cutaneo, basato sulla scala Griffiths;
• Se di sesso femminile, le persone che non riescono a rimanere incinte (definite come post-menopausa l'assenza di sanguinamento mestruale da un anno - o che sono state sottoposte a legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ooforectomia bilaterale) o, se in età fertile, pazienti sottoposte a test di gravidanza sulle urine con esito negativo risultati. I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato. Nel caso di contraccettivi orali, l'uso deve essere iniziato almeno un mese prima dello studio o 12 mesi nel caso di pillole contenenti ciproterone. I pazienti devono mantenere lo stesso contraccettivo durante lo studio e 1 mese aggiuntivo dopo il completamento;
• Per i soggetti in trattamento per una condizione medica concomitante, il tipo e la dose devono essere stabili per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio (almeno un anno, in caso di terapia ormonale sostitutiva) e non devono cambiare durante lo studio. Questi farmaci non includono i farmaci esclusi citati nel criterio di esclusione;
• Individui in grado di evitare l'esposizione prolungata al sole, specialmente sul viso durante il periodo di studio e disposti a utilizzare le tecniche adeguate per evitare il sole, compreso l'uso della protezione solare fornita durante lo studio;
• Individui in grado di seguire le istruzioni dello studio e disposti a completare tutte le visite richieste;
• Individui che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio;

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico per meno di 30 giorni;
• Donne incinte, madri che allattano o donne che tentano di concepire;
• Pazienti di sesso femminile che hanno iniziato la terapia ormonale sostitutiva da meno di un anno prima di entrare nello studio;

• Individui con una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio l'obiettivo dello studio, confondere i risultati o addirittura interferire con la partecipazione individuale. Questi includono, ma non sono limitati a:

  1. Individui con altri disturbi della pelle del viso o dermatosi (cicatrici, acne infiammatoria, ecc.) che possono interferire con la valutazione clinica;
  2. Pazienti con una storia di trattamento per il fotoinvecchiamento mediante tecnologie laser ablative (quali anidride carbonica ed Erbio:YAG) e/o non ablative (Nd:YAG, Fractionated Erbium Glass, Diode, Infrared Light, Intense Pulsed Light, Radiofrequency, Pulsed Dye laser), dermoabrasione, peeling chimico medio o profondo sul viso;
  3. Individui con diagnosi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose, melanoma) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  4. Individui non disposti ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica durante il periodo di studio (ad es. altri tipi di peeling chimici, microdermoabrasione, ecc.);
  5. Individui con storia medica significativa, malattia concomitante o condizione in cui lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia propizia;
• Pazienti con sensibilità nota ai retinoidi oa qualsiasi componente dei prodotti in studio;
• Pazienti con diagnosi o storia di cheloidi;

• Pazienti senza il periodo minimo di wash-out per i seguenti trattamenti:

  1. 2 settimane per topico alfa-idrossiacido, acido glicolico, acido salicilico, acido lattico, betaidrossiacido sul viso.
  2. 2 settimane per prodotti topici contenenti vitamina A, acido ascorbico, vitamina E sul viso.
  3. 2 settimane per i corticosteroidi topici.
  4. 4 settimane per i corticosteroidi sistemici.
  5. 3 mesi per i retinoidi topici.
  6. 1 anno per i retinoidi orali.
• Pazienti sottoposti a peeling chimici superficiali, microdermoabrasione o esfoliazione del viso negli ultimi 3 mesi;
• - Pazienti che hanno applicato tossina botulinica o filler dei tessuti molli per il ringiovanimento del viso negli ultimi 6 mesi e non sono d'accordo sul non utilizzare questi prodotti durante lo studio;
• Pazienti autoidentificati come "pelle sensibile";
• Pazienti che non sono disposti o in grado di partecipare alle visite di studio;