En jämförande studie av Adapalene Gel, 0,3 % kontra tretinoin mjukgörande kräm, 0,05 % för behandling av fotoåldring (FOTEN)

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppvisar åtminstone en viss poäng på periorbital eller frontal rynka eller melanos och högst en "svår" poäng på något av kriterierna som beaktas vid utvärdering av kutan fotoåldrande förlängning, baserat på tabellen för bedömning av kutan fotoåldrande omfattning;
• Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 35 år och högst 55 år, med hudfototyp I till IV, enligt T.B. Fitzpatricks skala;
• Individer som har mild till måttlig kutan fotoåldring, dvs får 2-6 poäng i den övergripande bedömningen av kutan fotoåldring, baserat på Griffiths skala;
• Om kvinnor, individer som inte kan bli gravida (definieras som postmenopausal avsaknad av menstruationsblödning i ett år - eller som har genomgått bilateral äggledarligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller, om de är i fertil ålder, patienter som genomgått uringraviditetstest med negativt resultat. Patienter bör använda en lämplig preventivmetod. När det gäller p-piller måste användningen ha påbörjats minst en månad före studien eller 12 månader vid piller som innehåller cyproteron. Patienterna ska behålla samma preventivmedel under studien och ytterligare 1 månad efter avslutad;
• För försökspersoner som behandlas för ett samtidig medicinskt tillstånd måste typ och dos vara stabila i minst tre månader före studiestart (minst ett år, i fallet med hormonersättningsterapi) och bör inte ändras under studien. Dessa läkemedel inkluderar inte de uteslutna läkemedlen som nämns i uteslutningskriteriet;
• Individer som kan undvika långvarig solexponering, särskilt i ansiktet under studieperioden och som är villiga att använda rätt teknik för att undvika solen, inklusive användning av solskyddsmedel som tillhandahålls under studien;
• Individer som kan följa studieinstruktionerna och som är villiga att genomföra alla nödvändiga besök;
• Individer som har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer;

Exklusions kriterier:

• Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning i mindre än 30 dagar;
• Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor som försöker bli gravida;
• Kvinnliga patienter som påbörjade hormonbehandling i mindre än ett år innan de gick in i studien;

• Individer med ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta syftet med studien på spel, förvirra resultaten eller till och med störa individens deltagande. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

  1. Individer med andra hudsjukdomar i ansiktet eller dermatos (ärr, inflammatorisk akne, etc.) som kan störa den kliniska utvärderingen;
  2. Patienter med en historia av behandling för fotoåldring med ablativ laserteknik (som koldioxid och Erbium: YAG) och/eller icke-ablativ (Nd: YAG, fraktionerat erbiumglas, diod, infrarött ljus, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, pulsad färg Laser), dermabrasion, medium eller djup kemisk peeling i ansiktet;
  3. Individer som diagnostiserats med hudcancer (skivepitelcancer, melanom) under de senaste 3 månaderna före studiestart;
  4. Individer som inte är villiga att avstå från något kosmetiskt ingrepp under studieperioden (t.ex. andra typer av kemisk peeling, mikrodermabrasion, etc.);
  5. Individer med betydande medicinsk historia, samtidig sjukdom eller tillstånd där utredaren anser att deltagande i studien inte är gynnsamt;
• Patienter med känd känslighet för retinoider eller någon komponent i studieprodukterna;
• Patienter med en diagnos eller historia av keloider;

• Patienter utan minsta uttvättningsperiod för följande behandlingar:

  1. 2 veckor för aktuell alfa-hydroxisyra, glykolsyra, salicylsyra, mjölksyra, betahydroxisyra i ansiktet.
  2. 2 veckor för topikala produkter som innehåller vitamin A, askorbinsyra, vitamin E i ansiktet.
  3. 2 veckor för topikala kortikosteroider.
  4. 4 veckor för systemiska kortikosteroider.
  5. 3 månader för aktuella retinoider.
  6. 1 år för orala retinoider.
• Patienter som genomgått ytlig kemisk peeling, mikrodermabrasion eller exfoliering i ansiktet under de senaste 3 månaderna;
• Patienter som applicerat botulinumtoxin eller mjukdelsfyllmedel för ansiktsföryngring under de senaste 6 månaderna och inte är överens om att inte använda dessa produkter under studien;
• Patienter självidentifierade som "känslig hud";
• Patienter som inte vill eller kan närvara vid studiebesöken;