早産に対するプロゲステロン治療の前後の子宮の電気的活動
2022年10月24日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
早産のプロゲステロン治療前後の子宮腹部筋電図測定
この研究では、早産の妊娠中の患者の子宮筋電図 (EMG) 活動に対するプロゲステロンのさまざまな製剤の効果を調べて、プロゲステロンが子宮の電気的活動を抑制するかどうか、およびどの製剤が子宮活動の抑制に最適であるかを判断します。
患者は、プロゲステロンの3つの異なる製剤の1つを使用して、治療前および治療後（2〜4時間ごと）に最大2日間監視されます。
患者は出産するまで引き続き観察されます。
比較は、治療前から治療後までの子宮EMG活動について、2、4、8、12、24、および48時間、および治療後の分娩時間（治療後の時間または日）で行われます。
様々な時間における様々な治療間のEMG活動の平均値の比較も行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早産患者の子宮筋電図活動（EMG）に対する膣プロゲステロン、筋肉内適用プロゲステロン、および局所プロゲステロンの効果を比較します。
早産の妊娠患者の腹部表面に電極を配置し、最大 48 時間の治療の前後 30 分間の EMG 活動を記録します。
さらに、患者が経膣分娩または帝王切開で分娩した場合、分娩時間に関するデータが記録されます。
適格基準：妊娠24週から34週までの感染症や膜破裂のない健康な患者。
結果の測定: 子宮筋電図活動 (EMG 振幅、頻度、および EMG バーストに関する特定の情報) の比較 (EMG バーストに関する具体的な情報)治療）およびさまざまな治療を受けた患者の分娩時間（治療後の時間または日数、さまざまな製剤で治療された患者の平均分娩時間）。
子宮EMG活動（EMG振幅、バースト周波数とバースト内の信号の周波数、バーストのパワースペクトル分析、バーストのピークパワー密度スペクトル）の平均値の比較は、治療前から治療後までの2〜24時間で比較されます.
また、治療後の分娩時間も得られ、さまざまな治療後の平均分娩時間が比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- セント ジョセフ病院および医療センターに来院した、妊娠 24 ～ 34 週の早産の健康な患者。
- 早産は、子宮頸部が 2 cm まで拡張または 80% まで縮小し、超音波で測定した子宮頸管の長さが 3 cm 未満であり、胎児のフィブロネクチンが陽性である状態で、60 分間に少なくとも 6 回の陣痛と定義されます。
- 母親の年齢は 17 歳から 40 歳の範囲内になります。
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎が疑われる患者と同様に、上行性感染症の可能性があるため、膜の早期早期破裂（PPROM）の患者は研究から除外されます。
- 安心感のない胎児の心臓の追跡など、子宮収縮抑制を禁忌とする病状のある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣プロゲステロン
膣アプリケーターを介して送達される150mgの微粉化プロゲステロンクリーム。毎日投与 (Prochive、Columbia Laboratories)
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膣内プロゲステロン製剤 (1 日 150 mg の微粉化プロゲステロン)
他の名前：
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実験的：局所プロゲステロン
新しいアプリケーターを介して腹部に塗布された局所用の150mgの微粉化プロゲステロンゲル。毎日投与
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プロゲステロンは、局所適用によって毎日適用されます（150 mgの微粉化プロゲステロン）
他の名前：
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実験的：筋肉内プロゲステロン
筋注（注射器で上腕または太もも）に 1 日 50mg の微粉化プロゲステロン（ワトソン製薬）を注射
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早産の患者には、微粉化プロゲステロン (50 mg/日) を筋肉注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロンのさまざまな製剤による子宮筋電図 (EMG) 活動の阻害。
時間枠：EMG は、治療前 0 時間から治療後 48 時間までのさまざまな時点で測定されます。
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子宮の電気的活動は、妊娠中の患者の腹部表面から記録されます（各時点で30分間）。ビヒクルまたはプロゲステロン治療のいずれかを使用して、治療がEMG活動を低下させるかどうかを評価し、したがって早産を治療するための可能な介入の潜在的な候補になる可能性があります.
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EMG は、治療前 0 時間から治療後 48 時間までのさまざまな時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮EMG活動と早産に対するプロゲステロンの影響
時間枠：患者がいつ出産するかを決定するために、最大16週間の治療後のさまざまな時間
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二次的措置: 介入 (プロゲステロン治療) が出産のタイミングに影響を与えるかどうかを確認するために、経膣分娩または帝王切開分娩まで患者を追跡します (最大 16 週間)。
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患者がいつ出産するかを決定するために、最大16週間の治療後のさまざまな時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Balducci, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- 主任研究者：Robert Garfield, PhD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。