Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk aktivitet i livmoren før og etter progesteronbehandling ved prematur fødsel

24. oktober 2022 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uterin abdominal elektromyografimålinger før og etter progesteronbehandlinger for prematur fødsel

Denne studien vil undersøke effekten av ulike formuleringer av progesteron på uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet hos gravide pasienter i prematur fødsel for å avgjøre om progesteron vil undertrykke uterin elektrisk aktivitet og hvilken formulering som kan være best for hemming av livmoraktivitet. Pasienter vil bli overvåket før behandling og etter behandling (hver 2. til 4. time) med en av tre forskjellige formuleringer av progesteron i opptil to dager. Pasienter vil fortsette å bli observert til de føder. Sammenligninger vil være for livmor EMG-aktivitet fra før behandling til den etter behandlinger ved 2, 4, 8, 12 24 og 48 timer og tidspunkter for levering etter behandlinger (timer eller dager etter behandling). Det vil også bli foretatt sammenligninger mellom middelverdier for EMG-aktivitet mellom de ulike behandlingene på de ulike tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av vaginalt progesteron, intramuskulært påført progesteron og lokalt progesteron på uterin elektromyografisk aktivitet (EMG) hos pasienter i prematur fødsel. Elektroder vil bli plassert på mageoverflaten til gravide pasienter i prematur fødsel, og EMG-aktiviteten registreres i 30 minutter før og etter behandlinger i opptil 48 timer. I tillegg vil data om leveringstider bli registrert når pasienter føder vaginalt eller ved keisersnitt. Kvalifikasjonskriterier: Friske pasienter uten infeksjon eller brudd på membraner med svangerskapsalder mellom 24 og 34 uker. Resultatmål: Sammenligninger av livmor EMG-aktivitet (EMG-amplitude, frekvens og spesifikk informasjon om EMG-utbrudd) fra målinger før behandling til etterbehandling med progesteronpreparater til forskjellige tider (ved 2,4,8, 12,24 og til 48 timer etter behandling) og leveringstider for pasienter på ulike behandlinger (timer eller dager etter behandling, gjennomsnittlig leveringstid hos pasienter behandlet med ulike formuleringer). Sammenligninger av gjennomsnittsverdier i uterin EMG-aktivitet (EMG-amplitude, burst-frekvens og frekvens av signaler i en burst, effektspektrumanalyse av bursts og topp-effekttetthetsspektrum for bursts) fra før behandling til etterfølgende behandlinger etter 2 til 24 timer vil bli sammenlignet . Også leveringstidspunktet etter behandlinger vil bli innhentet og gjennomsnittlig leveringstid etter de ulike behandlingene sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter i prematur fødsel mellom 24 og 34 ukers svangerskap presenterer seg på St. Joseph's Hospital og Medical Center.
  • Prematur fødsel er definert som minst 6 sammentrekninger på 60 minutter med en livmorhals enten utvidet til 2 centimeter eller utslettet til 80 % og en livmorhalslengde målt ved ultralyd på mindre enn 3 centimeter, og positivt føtalt fibronektin.
  • Mors alder vil være mellom 17 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) vil bli ekskludert fra studien på grunn av muligheten for stigende infeksjon, det samme vil pasienter med mistanke om chorioamnionitt.
  • Pasienter med medisinske tilstander som kontraindiserer tokolyse, som ikke-betryggende hjertesporing av fosteret, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt progesteron
vaginal 150 mg mikronisert progesteronkrem levert via en vaginal applikator; doseres daglig (Prochieve, Columbia Laboratories)
Legemiddel: Eksperimentelt: Vaginalt progesteron
Vaginal progesteronformulering (150 mg mikronisert progesteron daglig)
Andre navn:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Eksperimentell: Aktuelt progesteron
aktuell 150 mg mikronisert progesterongel påført magen via en ny applikator; doseres daglig
Legemiddel: Eksperimentell: Aktuelt progesteron
Progesteron påføres daglig (150 mg mikronisert progesteron) ved topisk påføring
Andre navn:
  • Ingen andre navn tilgjengelig
Eksperimentell: Intramuskulært progesteron
injisert IM (overarm eller lår via sprøyte) 50 mg/dag mikronisert progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Legemiddel: Eksperimentell: Intramuskulært progesteron
Pasienter med premature fødsel vil bli injisert IM med mikronisert progesteron (50 mg/dag).
Andre navn:
  • Watson Laboratories

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av uterin elektromyografisk (EMG) aktivitet ved forskjellige formuleringer av progesteron.
Tidsramme: EMG vil bli målt på ulike tidspunkt, inkludert 0-gangs forbehandling og opptil 48 timer etter behandlinger
Uterin elektrisk aktivitet vil bli registrert (i 30 minutter på hvert tidspunkt) fra bukoverflaten til gravide pasienter før (30 minutter før behandling) og etter behandling (ved 2, 4, 8, 12, 24 og opptil 48 timer) med enten vehikler eller progesteronbehandlinger for å vurdere om behandlingene reduserer EMG-aktivitet og derfor kan være potensielle kandidater for mulige intervensjoner for å behandle en prematur fødsel.
EMG vil bli målt på ulike tidspunkt, inkludert 0-gangs forbehandling og opptil 48 timer etter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av progesteron på livmor EMG-aktivitet og prematur fødsel
Tidsramme: Ulike ganger etter behandlinger opptil 16 uker for å bestemme når pasientene føder
Sekundære tiltak: Pasienter vil bli fulgt (opptil 16 uker) frem til fødsel ved vaginalt eller keisersnitt for å se om noen intervensjon (progesteronbehandling) påvirker tidspunktet for fødselen.
Ulike ganger etter behandlinger opptil 16 uker for å bestemme når pasientene føder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Hovedetterforsker: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#10OB059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Eksperimentelt: Vaginalt progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere