Actividad eléctrica uterina antes y después del tratamiento con progesterona para el trabajo de parto prematuro
24 de octubre de 2022 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Mediciones de electromiografía abdominal uterina antes y después de los tratamientos con progesterona para el trabajo de parto prematuro
Este estudio examinará los efectos de varias formulaciones de progesterona sobre la actividad electromiográfica (EMG) uterina en pacientes embarazadas con trabajo de parto prematuro para determinar si la progesterona suprimirá la actividad eléctrica uterina y qué formulación puede ser mejor para inhibir la actividad uterina.
Los pacientes serán monitoreados antes del tratamiento y después del tratamiento (cada 2 a 4 horas) con una de tres formulaciones diferentes de progesterona por hasta dos días.
Los pacientes continuarán en observación hasta que den a luz.
Las comparaciones serán para la actividad EMG uterina desde antes del tratamiento hasta después de los tratamientos a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas y tiempos de parto después de los tratamientos (horas o días después de los tratamientos).
También se realizarán comparaciones entre los valores medios de la actividad EMG entre los distintos tratamientos en los distintos momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores compararán los efectos de la progesterona vaginal, la progesterona aplicada por vía intramuscular y la progesterona tópica sobre la actividad electromiográfica (EMG) uterina en pacientes en trabajo de parto prematuro.
Se colocarán electrodos en la superficie abdominal de pacientes embarazadas en trabajo de parto prematuro y se registrará la actividad EMG durante 30 minutos antes y después de los tratamientos hasta por 48 horas.
Además, se registrarán los datos sobre los tiempos de parto cuando las pacientes tengan un parto vaginal o por cesárea.
Criterios de elegibilidad: Pacientes sanas sin infección ni ruptura de membranas con edades gestacionales entre 24 a 34 semanas.
Medidas de resultado: comparaciones de la actividad de EMG uterina (amplitud de EMG, frecuencia e información específica sobre las ráfagas de EMG) de las mediciones antes del tratamiento a los siguientes tratamientos con preparaciones de progesterona en varios momentos (a las 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después tratamiento) y tiempos de entrega de pacientes en varios tratamientos (horas o días después de los tratamientos, tiempos promedio de entrega en pacientes tratados por varias formulaciones).
Se compararán las comparaciones de valores medios en la actividad de EMG uterina (amplitud de EMG, frecuencia de ráfaga y frecuencia de señales en una ráfaga, análisis de espectro de potencia de las ráfagas y espectro de densidad de potencia máxima de las ráfagas) desde antes del tratamiento hasta los siguientes tratamientos a las 2 a 24 horas. .
También se obtendrá el tiempo de parto tras los tratamientos y se comparará el tiempo medio de parto tras los distintos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanas en trabajo de parto prematuro entre 24 y 34 semanas de gestación que se presentan en el Hospital y Centro Médico St. Joseph.
- El trabajo de parto prematuro se define como al menos 6 contracciones en 60 minutos con un cuello uterino dilatado a 2 centímetros o borrado al 80% y una longitud cervical medida por ultrasonido de menos de 3 centímetros, y una fibronectina fetal positiva.
- Las edades maternas estarán dentro del rango de 17 a 40 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) serán excluidos del estudio, por posibilidad de infección ascendente, así como aquellos pacientes con sospecha de corioamnionitis.
- También se excluirán los pacientes con afecciones médicas que contraindiquen la tocólisis, como trazados cardíacos fetales no tranquilizadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Progesterona vaginal
crema vaginal de progesterona micronizada de 150 mg administrada a través de un aplicador vaginal; dosificado diariamente (Prochieve, Columbia Laboratories)
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Formulación de progesterona vaginal (150 mg diarios de progesterona micronizada)
Otros nombres:
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Experimental: Progesterona tópica
gel tópico de progesterona micronizada de 150 mg aplicado en el abdomen a través de un aplicador novedoso; dosificado diariamente
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Se aplicará progesterona diariamente (150 mg de progesterona micronizada) mediante aplicación tópica
Otros nombres:
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Experimental: Progesterona intramuscular
inyectado IM (parte superior del brazo o muslo a través de una jeringa) 50 mg/día de progesterona micronizada (Watson Pharmaceuticals)
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A las pacientes de trabajo de parto prematuro se les inyectará IM con progesterona micronizada (50 mg/día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la actividad electromiográfica (EMG) uterina por varias formulaciones de progesterona.
Periodo de tiempo: La EMG se medirá en varios momentos, incluido el tiempo 0 antes del tratamiento y hasta 48 horas después de los tratamientos.
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Se registrará la actividad eléctrica uterina (durante 30 minutos en cada momento) de la superficie abdominal de las pacientes embarazadas antes (30 minutos antes del tratamiento) y después del tratamiento (a las 2, 4, 8, 12, 24 y hasta 48 horas) con ya sea vehículos o tratamientos con progesterona para evaluar si los tratamientos reducen la actividad EMG y, por lo tanto, pueden ser candidatos potenciales para posibles intervenciones para tratar un trabajo de parto prematuro.
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La EMG se medirá en varios momentos, incluido el tiempo 0 antes del tratamiento y hasta 48 horas después de los tratamientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la progesterona sobre la actividad EMG uterina y el parto prematuro
Periodo de tiempo: Varios tiempos después de los tratamientos hasta 16 semanas para determinar cuándo dan a luz los pacientes
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Medidas secundarias: Se hará un seguimiento de las pacientes (hasta 16 semanas) hasta el parto por cesárea o vaginal para ver si alguna intervención (tratamiento con progesterona) afecta el momento del parto.
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Varios tiempos después de los tratamientos hasta 16 semanas para determinar cuándo dan a luz los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Investigador principal: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#10OB059
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