조산을 위한 프로게스테론 치료 전후의 자궁 전기적 활동
2022년 10월 24일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
조산을 위한 프로게스테론 치료 전후의 자궁 복부 근전도 측정
이 연구는 프로게스테론이 자궁 전기 활동을 억제하는지 여부와 자궁 활동 억제에 가장 적합한 제형을 결정하기 위해 조기 진통 중인 임산부의 자궁 근전도(EMG) 활동에 대한 프로게스테론의 다양한 제형의 영향을 조사할 것입니다.
최대 2일 동안 세 가지 다른 프로게스테론 제제 중 하나로 치료 전과 치료 후(2~4시간마다) 환자를 모니터링합니다.
환자는 출산할 때까지 계속 관찰됩니다.
치료 전부터 치료 후 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간 및 치료 후 분만 시간(치료 후 몇 시간 또는 며칠)에 대한 자궁 근전도 활동에 대한 비교가 될 것입니다.
다양한 시간에 다양한 치료 사이의 EMG 활동에 대한 평균값 사이의 비교도 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 조산 환자의 자궁 근전도 활동(EMG)에 대한 질 프로게스테론, 근육 내 적용된 프로게스테론 및 국소 프로게스테론의 효과를 비교할 것입니다.
조산 중인 임산부의 복부 표면에 전극을 배치하고 최대 48시간 동안 치료 전후 30분 동안 EMG 활동을 기록합니다.
또한 분만 시간에 대한 데이터는 환자가 질 분만 또는 제왕절개로 분만할 때 기록됩니다.
적격 기준: 임신 24주에서 34주 사이의 감염 또는 양막 파열이 없는 건강한 환자.
결과 측정: 다양한 시간(2, 4, 8, 12, 24 및 다음 48시간)에서 프로게스테론 제제를 사용하여 처리 전 측정에서 자궁 근전도 활동(EMG 진폭, 빈도 및 EMG 파열에 대한 특정 정보)의 비교 치료) 및 다양한 치료에 대한 환자의 전달 시간(치료 후 시간 또는 일, 다양한 제형으로 치료된 환자의 평균 전달 시간).
치료 전부터 치료 후 2~24시간까지의 자궁 근전도 활동(EMG 진폭, 버스트 주파수 및 버스트 신호 주파수, 버스트의 파워 스펙트럼 분석 및 버스트의 피크 전력 밀도 스펙트럼)의 평균값 비교를 비교합니다. .
또한 치료 후 분만 시간을 얻고 다양한 치료 후 평균 분만 시간을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 24주에서 34주 사이의 조산 중인 건강한 환자가 St. Joseph's 병원 및 의료 센터에 내원합니다.
- 조산은 자궁경부가 2센티미터로 확장되거나 80%로 소실되고 초음파로 측정한 자궁경부 길이가 3센티미터 미만이고 양성 태아 피브로넥틴이 있는 60분 동안 최소 6회의 수축으로 정의됩니다.
- 산모 연령은 17~40세 범위입니다.
제외 기준:
- 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 환자는 융모막염이 의심되는 환자와 마찬가지로 상행 감염의 가능성으로 인해 연구에서 제외됩니다.
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적과 같은 tocolysis를 금하는 의학적 상태가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질 프로게스테론
질 어플리케이터를 통해 전달되는 질 150 mg 미세화된 프로게스테론 크림; 매일 복용 (Prochieve, Columbia Laboratories)
|
질 프로게스테론 제제(매일 150mg 미세화된 프로게스테론)
다른 이름들:
|
|
실험적: 국소 프로게스테론
새로운 어플리케이터를 통해 복부에 적용되는 국소 150 mg 미세화된 프로게스테론 겔; 매일 투여
|
프로게스테론은 국소 도포에 의해 매일 도포될 것입니다(150 mg 미분화된 프로게스테론).
다른 이름들:
|
|
실험적: 근육내 프로게스테론
주사된 IM(주사기를 통한 상완 또는 허벅지) 50mg/일 미분화된 프로게스테론(Watson Pharmaceuticals)
|
조산 환자는 미분화된 프로게스테론(50mg/일)을 IM 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로게스테론의 다양한 제형에 의한 자궁 근전도(EMG) 활동의 억제.
기간: EMG는 치료 전 0시간과 치료 후 최대 48시간을 포함하여 다양한 시간에 측정됩니다.
|
자궁의 전기 활동은 치료 전(치료 30분 전)과 치료 후(2, 4, 8, 12, 24 및 최대 48시간)에 임신한 환자의 복부 표면에서 (각 시점에서 30분 동안) 기록됩니다. 비히클 또는 프로게스테론 치료를 통해 치료가 EMG 활동을 감소시키고 따라서 조산 치료를 위한 가능한 개입의 잠재적 후보가 될 수 있는지 평가합니다.
|
EMG는 치료 전 0시간과 치료 후 최대 48시간을 포함하여 다양한 시간에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로게스테론이 자궁 근전도 활동과 조산에 미치는 영향
기간: 환자가 출산하는 시기를 결정하기 위해 치료 후 최대 16주까지 다양한 시간
|
2차 조치: 어떤 개입(프로게스테론 치료)이 출생 시기에 영향을 미치는지 알아보기 위해 질 또는 제왕절개로 분만할 때까지 환자를 추적(최대 16주)합니다.
|
환자가 출산하는 시기를 결정하기 위해 치료 후 최대 16주까지 다양한 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- 수석 연구원: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .