Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività elettrica uterina prima e dopo il trattamento con progesterone per il travaglio pretermine

24 ottobre 2022 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Misurazioni dell'elettromiografia addominale uterina prima e dopo i trattamenti con progesterone per il travaglio pretermine

Questo studio esaminerà gli effetti di varie formulazioni di progesterone sull'attività elettromiografica uterina (EMG) in pazienti in gravidanza in travaglio prematuro per determinare se il progesterone sopprimerà l'attività elettrica uterina e quale formulazione può essere la migliore per l'inibizione dell'attività uterina. I pazienti saranno monitorati prima del trattamento e dopo il trattamento (ogni 2-4 ore) con una delle tre diverse formulazioni di progesterone per un massimo di due giorni. I pazienti continueranno ad essere osservati fino al parto. I confronti saranno per l'attività EMG uterina da prima del trattamento a quella successiva ai trattamenti a 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore e tempi di consegna dopo i trattamenti (ore o giorni dopo i trattamenti). Verranno inoltre effettuati confronti tra i valori medi dell'attività EMG tra i vari trattamenti nei vari momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori confronteranno gli effetti del progesterone vaginale, del progesterone applicato per via intramuscolare e del progesterone topico sull'attività elettromiografica uterina (EMG) in pazienti in travaglio pretermine. Gli elettrodi verranno posizionati sulla superficie addominale delle pazienti in gravidanza in travaglio pretermine e l'attività EMG verrà registrata per 30 minuti prima e dopo i trattamenti per un massimo di 48 ore. Inoltre i dati sui tempi di consegna saranno registrati quando le pazienti partoriscono per via vaginale o per taglio cesareo. Criteri di ammissibilità: pazienti sani senza infezione o rottura delle membrane con età gestazionale compresa tra 24 e 34 settimane. Misure di esito: confronti dell'attività EMG uterina (ampiezza EMG, frequenza e informazioni specifiche sui burst EMG) dalle misurazioni prima del trattamento ai trattamenti successivi con preparazioni di progesterone in tempi diversi (a 2, 4, 8, 12, 24 e fino a 48 ore dopo trattamento) e tempi di consegna dei pazienti sottoposti a vari trattamenti (ore o giorni successivi ai trattamenti, tempi medi di consegna nei pazienti trattati con varie formulazioni). Verranno confrontati i confronti dei valori medi nell'attività EMG uterina (ampiezza EMG, frequenza di burst e frequenza dei segnali in un burst, analisi dello spettro di potenza dei burst e spettro della densità di potenza di picco dei burst) da prima del trattamento ai trattamenti successivi da 2 a 24 ore . Si otterrà anche il tempo di consegna dopo i trattamenti e il tempo medio di consegna dopo i vari trattamenti confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani in travaglio pretermine tra le 24 e le 34 settimane di gestazione che si presentano al St. Joseph's Hospital and Medical Center.
  • Il parto pretermine è definito come almeno 6 contrazioni in 60 minuti con una cervice dilatata a 2 centimetri o cancellata all'80% e una lunghezza cervicale misurata mediante ultrasuoni inferiore a 3 centimetri e una fibronectina fetale positiva.
  • L'età materna sarà compresa tra i 17 ei 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) saranno esclusi dallo studio, a causa della possibilità di infezione ascendente, così come quei pazienti con sospetta corioamnionite.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con condizioni mediche che controindicano la tocolisi, come tracciati cardiaci fetali non rassicuranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone vaginale
crema vaginale di progesterone micronizzato da 150 mg erogata tramite un applicatore vaginale; dosato giornalmente (Prochieve, Columbia Laboratories)
Droga: Sperimentale: progesterone vaginale
Formulazione vaginale di progesterone (150 mg di progesterone micronizzato al giorno)
Altri nomi:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Sperimentale: Progesterone topico
gel topico di progesterone micronizzato da 150 mg applicato all'addome tramite un nuovo applicatore; dosato giornalmente
Droga: Sperimentale: progesterone topico
Il progesterone verrà applicato giornalmente (150 mg di progesterone micronizzato) mediante applicazione topica
Altri nomi:
  • Nessun altro nome disponibile
Sperimentale: Progesterone intramuscolare
iniettato IM (parte superiore del braccio o della coscia tramite siringa) 50 mg/giorno di progesterone micronizzato (Watson Pharmaceuticals)
Droga: Sperimentale: progesterone intramuscolare
Alle pazienti con travaglio pretermine verrà iniettato IM con progesterone micronizzato (50 mg/die).
Altri nomi:
  • Laboratori Watson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'attività elettromiografica uterina (EMG) da parte di varie formulazioni di progesterone.
Lasso di tempo: L'EMG verrà misurato in vari momenti, incluso il tempo 0 prima del trattamento e fino a 48 ore dopo i trattamenti
L'attività elettrica uterina verrà registrata (per 30 minuti in ciascun punto temporale) dalla superficie addominale delle pazienti in gravidanza prima (30 minuti prima del trattamento) e dopo il trattamento (a 2, 4, 8, 12, 24 e fino a 48 ore) con o veicoli o trattamenti con progesterone per valutare se i trattamenti riducono l'attività EMG e quindi possono essere potenziali candidati per possibili interventi per il trattamento di un travaglio pretermine.
L'EMG verrà misurato in vari momenti, incluso il tempo 0 prima del trattamento e fino a 48 ore dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del progesterone sull'attività EMG uterina e parto pretermine
Lasso di tempo: Varie volte dopo i trattamenti fino a 16 settimane per determinare quando i pazienti partoriscono
Misure secondarie: i pazienti saranno seguiti (fino a 16 settimane) fino al parto tramite taglio vaginale o cesareo per vedere se qualche intervento (trattamento con progesterone) influisce sui tempi del parto.
Varie volte dopo i trattamenti fino a 16 settimane per determinare quando i pazienti partoriscono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Investigatore principale: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#10OB059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro pretermine

Prove cliniche su Sperimentale: progesterone vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi