Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méh elektromos aktivitása a koraszülés progeszteronkezelése előtt és után

2022. október 24. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Méh hasi elektromiográfiás mérések a koraszülés progeszteronkezelése előtt és után

Ez a tanulmány megvizsgálja a progeszteron különböző formáinak a méh elektromiográfiás (EMG) aktivitására gyakorolt ​​hatását koraszülésben lévő terhes betegeknél, hogy megállapítsa, hogy a progeszteron elnyomja-e a méh elektromos aktivitását, és melyik készítmény lehet a legjobb a méh aktivitásának gátlására. A betegeket a kezelés előtt és azt követően (2-4 óránként) három különböző progeszteron készítmény valamelyikével monitorozzák, legfeljebb két napig. A betegeket a szülésig továbbra is megfigyelik. Az összehasonlítás a méh EMG aktivitására vonatkozik a kezelés előtti és a kezelések utáni 2, 4, 8, 12, 24 és 48 órában, valamint a kezelések utáni szülési időpontokban (a kezelések utáni órákban vagy napokban). Összehasonlítjuk az EMG-aktivitás átlagértékeit a különböző kezelések között a különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a vaginális progeszteron, az intramuszkulárisan alkalmazott progeszteron és a helyi progeszteron hatását a méh elektromiográfiás aktivitására (EMG) koraszülésben szenvedő betegeknél. A koraszülött terhes betegek hasi felületére elektródákat helyeznek, és az EMG-aktivitást 30 perccel a kezelések előtt és után 48 órán keresztül rögzítik. Ezen túlmenően a szállítási időkre vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek, ha a betegek hüvelyi vagy császármetszéssel szülnek. Alkalmassági feltételek: Egészséges betegek fertőzés vagy membránszakadás nélkül, terhességi koruk 24 és 34 hét között van. Eredményi intézkedések: A méh EMG aktivitásának (EMG amplitúdója, gyakorisága és az EMG-kitörésekre vonatkozó specifikus információk) összehasonlítása a kezelés előtti mérésektől a progeszteronkészítményekkel végzett kezelések utáni különböző időpontokban (2, 4, 8, 12, 24 és 48 órával azután) kezelés) és a különböző kezeléseken részesülő betegek szállítási ideje (a kezelések utáni órák vagy napok, a különböző készítményekkel kezelt betegek átlagos szállítási ideje). Összehasonlítják a méh EMG aktivitásának átlagértékeit (EMG amplitúdó, burst frekvencia és jelek frekvenciája egy sorozatban, a kitörések teljesítményspektrum-analízise és a burst csúcsteljesítmény-sűrűség-spektruma) a kezelés előtti és a 2-24 órás kezelést követő kezelések között. . A kezelések utáni szülés idejét is megkapjuk, és összehasonlítjuk a különböző kezelések utáni átlagos szülési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, koraszülött, 24-34 hetes terhességi betegek a Szent József Kórházba és Egészségügyi Központba.
  • A koraszülés definíciója szerint legalább 6 összehúzódás 60 percen belül 2 centiméterre tágított vagy 80%-ra eltávolított méhnyak és 3 centiméternél rövidebb ultrahanggal mért méhnyak és pozitív magzati fibronektin mellett.
  • Az anyák életkora 17 és 40 év között lesz.

Kizárási kritériumok:

  • A korai membránszakadásban (PPROM) szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból a felszálló fertőzés lehetősége miatt, valamint azokat a betegeket, akiknél chorioamnionitis gyanúja merül fel.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek ellenjavallják a tokolízist, mint például a nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi progeszteron
hüvelyi 150 mg mikronizált progeszteron krém hüvelyi applikátoron keresztül; napi adagolás (Prochieve, Columbia Laboratories)
Drog: Kísérleti: hüvelyi progeszteron
Hüvelyi progeszteron készítmény (150 mg mikronizált progeszteron naponta)
Más nevek:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Kísérleti: Helyi progeszteron
helyileg alkalmazható 150 mg mikronizált progeszteron gél, amelyet új applikátorral alkalmazunk a hasra; naponta adagoljuk
Drog: Kísérleti: helyi progeszteron
A progeszteront naponta (150 mg mikronizált progeszteron) alkalmazzák helyileg
Más nevek:
  • Más név nem áll rendelkezésre
Kísérleti: Intramuszkuláris progeszteron
injektált IM (felkar vagy comb fecskendővel) 50 mg/nap mikronizált progeszteron (Watson Pharmaceuticals)
Drog: Kísérleti: intramuszkuláris progeszteron
A koraszülött betegeket intramuszkulárisan mikronizált progeszteronnal (50 mg/nap) injektálják.
Más nevek:
  • Watson Laboratories

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh elektromiográfiás (EMG) aktivitásának gátlása a progeszteron különböző formáival.
Időkeret: Az EMG-t különböző időpontokban mérik, beleértve a 0 időpontban az előkezelést és a kezelést követő 48 órában
A méh elektromos aktivitását (minden időpontban 30 percig) rögzítik a terhes betegek hasi felszínéről a kezelés előtt (30 perccel a kezelés előtt) és azt követően (2, 4, 8, 12, 24 és legfeljebb 48 órával) hordozók vagy progeszteron kezelések annak értékelésére, hogy a kezelések csökkentik-e az EMG-aktivitást, és ezért potenciális jelöltek lehetnek-e a koraszülés kezelésére szolgáló lehetséges beavatkozásokra.
Az EMG-t különböző időpontokban mérik, beleértve a 0 időpontban az előkezelést és a kezelést követő 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progeszteron hatása a méh EMG aktivitására és a koraszülésre
Időkeret: Különböző időpontokban a kezelések után akár 16 hétig, hogy meghatározzák, mikor szülnek a betegek
Másodlagos intézkedések: A betegeket a szülésig hüvelyi vagy császármetszéssel követik (legfeljebb 16 hétig), hogy megvizsgálják, hogy bármilyen beavatkozás (progeszteron-kezelés) befolyásolja-e a születés időpontját.
Különböző időpontokban a kezelések után akár 16 hétig, hogy meghatározzák, mikor szülnek a betegek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Kutatásvezető: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#10OB059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: hüvelyi progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel