Atividade elétrica uterina antes e depois do tratamento com progesterona para trabalho de parto prematuro
24 de outubro de 2022 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Medições de eletromiografia abdominal uterina antes e depois dos tratamentos com progesterona para trabalho de parto prematuro
Este estudo examinará os efeitos de várias formulações de progesterona na atividade eletromiográfica (EMG) uterina em pacientes grávidas em trabalho de parto prematuro para determinar se a progesterona irá suprimir a atividade elétrica uterina e qual formulação pode ser melhor para a inibição da atividade uterina.
As pacientes serão monitoradas antes e após o tratamento (a cada 2 a 4 horas) com uma das três formulações diferentes de progesterona por até dois dias.
As pacientes continuarão sendo observadas até o parto.
As comparações serão para a atividade EMG uterina de antes do tratamento para os tratamentos seguintes em 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas e horários de parto após os tratamentos (horas ou dias após os tratamentos).
Também serão feitas comparações entre os valores médios da atividade EMG entre os vários tratamentos nos vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão comparar os efeitos da progesterona vaginal, progesterona aplicada intramuscular e progesterona tópica na atividade eletromiográfica uterina (EMG) em pacientes em trabalho de parto prematuro.
Eletrodos serão colocados na superfície abdominal de pacientes grávidas em trabalho de parto prematuro e a atividade EMG registrada por 30 minutos antes e após os tratamentos por até 48 horas.
Além disso, os dados sobre os horários de parto serão registrados quando as pacientes tiverem parto vaginal ou por cesariana.
Critérios de elegibilidade: Pacientes saudáveis sem infecção ou ruptura de membranas com idade gestacional entre 24 a 34 semanas.
Medidas de desfecho: Comparações da atividade EMG uterina (amplitude EMG, frequência e informações específicas sobre rajadas EMG) de medições antes do tratamento aos tratamentos seguintes com preparações de progesterona em vários momentos (em 2,4,8, 12,24 e 48 horas após tratamento) e tempos de entrega de pacientes em vários tratamentos (horas ou dias após os tratamentos, tempos médios de entrega em pacientes tratados por várias formulações).
Comparações de valores médios na atividade EMG uterina (amplitude de EMG, frequência de explosão e frequência de sinais em uma explosão, análise de espectro de potência das rajadas e espectro de densidade de potência de pico de rajadas) de antes do tratamento aos tratamentos seguintes em 2 a 24 horas serão comparadas .
Também será obtido o tempo de entrega após os tratamentos e o tempo médio de entrega após os vários tratamentos comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis em trabalho de parto prematuro entre 24 e 34 semanas de gestação que se apresentam no St. Joseph's Hospital and Medical Center.
- O trabalho de parto prematuro é definido como pelo menos 6 contrações em 60 minutos com um colo do útero dilatado em 2 centímetros ou apagado em 80% e um comprimento cervical medido por ultrassom de menos de 3 centímetros e fibronectina fetal positiva.
- As idades maternas estarão dentro da faixa de 17 a 40 anos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes com ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM), devido à possibilidade de infecção ascendente, assim como os pacientes com suspeita de corioamnionite.
- Pacientes com condições médicas que contraindicam a tocólise, como traçados cardíacos fetais não tranquilizadores, também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Progesterona vaginal
creme vaginal de progesterona micronizada de 150 mg distribuído por meio de um aplicador vaginal; administrado diariamente (Prochieve, Columbia Laboratories)
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Formulação vaginal de progesterona (150 mg de progesterona micronizada diariamente)
Outros nomes:
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Experimental: Progesterona tópica
gel tópico de progesterona micronizada de 150 mg aplicado no abdome por meio de um novo aplicador; dosado diariamente
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A progesterona será aplicada diariamente (150 mg de progesterona micronizada) por aplicação tópica
Outros nomes:
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Experimental: Progesterona intramuscular
injetado IM (braço ou coxa via seringa) 50 mg/dia de progesterona micronizada (Watson Pharmaceuticals)
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Pacientes em trabalho de parto prematuro receberão injeção IM de progesterona micronizada (50 mg/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição da atividade eletromiográfica (EMG) uterina por várias formulações de progesterona.
Prazo: O EMG será medido em vários momentos, incluindo 0 tempo de pré-tratamento e até 48 horas após os tratamentos
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A atividade elétrica uterina será registrada (por 30 minutos em cada ponto de tempo) da superfície abdominal de pacientes grávidas antes (30 minutos antes do tratamento) e após o tratamento (em 2, 4, 8, 12, 24 e até 48 horas) com tratamentos com veículos ou progesterona para avaliar se os tratamentos reduzem a atividade EMG e, portanto, podem ser candidatos potenciais para possíveis intervenções para tratar um trabalho de parto prematuro.
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O EMG será medido em vários momentos, incluindo 0 tempo de pré-tratamento e até 48 horas após os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da progesterona na atividade EMG uterina e parto prematuro
Prazo: Várias vezes após os tratamentos até 16 semanas para determinar quando os pacientes entregam
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Medidas secundárias: As pacientes serão acompanhadas (até 16 semanas) até o parto por via vaginal ou cesariana para verificar se alguma intervenção (tratamento com progesterona) afeta o momento do nascimento.
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Várias vezes após os tratamentos até 16 semanas para determinar quando os pacientes entregam
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Investigador principal: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#10OB059
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