Activité électrique utérine avant et après le traitement à la progestérone pour le travail prématuré
24 octobre 2022 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Mesures d'électromyographie abdominale utérine avant et après les traitements à la progestérone pour le travail prématuré
Cette étude examinera les effets de diverses formulations de progestérone sur l'activité électromyographique utérine (EMG) chez les patientes enceintes en travail prématuré afin de déterminer si la progestérone supprime l'activité électrique utérine et quelle formulation peut être la meilleure pour l'inhibition de l'activité utérine.
Les patients seront surveillés avant le traitement et après le traitement (toutes les 2 à 4 heures) avec l'une des trois formulations différentes de progestérone pendant jusqu'à deux jours.
Les patientes continueront d'être observées jusqu'à leur accouchement.
Les comparaisons porteront sur l'activité EMG utérine d'avant le traitement à celle qui suit les traitements à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures et les heures d'accouchement après les traitements (heures ou jours suivant les traitements).
Des comparaisons entre les valeurs moyennes d'activité EMG entre les différents traitements aux différents temps seront également réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs compareront les effets de la progestérone vaginale, de la progestérone appliquée par voie intramusculaire et de la progestérone topique sur l'activité électromyographique utérine (EMG) chez les patientes en travail prématuré.
Des électrodes seront placées sur la surface abdominale des patientes enceintes en travail prématuré et l'activité EMG enregistrée pendant 30 minutes avant et après les traitements jusqu'à 48 heures.
De plus, les données sur les délais d'accouchement seront enregistrées lorsque les patients accouchent par voie vaginale ou par césarienne.
Critères d'éligibilité : patientes en bonne santé sans infection ni rupture des membranes dont l'âge gestationnel est compris entre 24 et 34 semaines.
Mesures des résultats : comparaisons de l'activité EMG utérine (amplitude, fréquence et informations spécifiques sur les bouffées EMG) des mesures avant le traitement aux traitements suivants avec des préparations de progestérone à différents moments (à 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après traitement) et les délais de délivrance des patients sous différents traitements (heures ou jours suivant les traitements, délais moyens de délivrance chez les patients traités par différentes formulations).
Les comparaisons des valeurs moyennes de l'activité EMG utérine (amplitude EMG, fréquence des rafales et fréquence des signaux dans une rafale, analyse du spectre de puissance des rafales et spectre de densité de puissance maximale des rafales) d'avant le traitement aux traitements suivants à 2 à 24 heures seront comparées .
Aussi le délai de livraison suite aux traitements sera obtenu et le délai moyen de livraison suite aux différents traitements comparé.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes en bonne santé en travail prématuré entre 24 et 34 semaines de gestation se présentant au St. Joseph's Hospital and Medical Center.
- Le travail prématuré est défini par au moins 6 contractions en 60 minutes avec un col dilaté à 2 centimètres ou effacé à 80 % et une longueur cervicale mesurée par échographie inférieure à 3 centimètres, et une fibronectine fœtale positive.
- L'âge maternel se situera entre 17 et 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) seront exclus de l'étude, en raison de la possibilité d'une infection ascendante, tout comme les patients suspectés de chorioamnionite.
- Les patients présentant des conditions médicales contre-indiquant la tocolyse, telles que des tracés cardiaques fœtaux non rassurants, seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Progestérone vaginale
crème vaginale à 150 mg de progestérone micronisée délivrée par un applicateur vaginal ; administré quotidiennement (Prochieve, Columbia Laboratories)
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Formulation vaginale de progestérone (150 mg de progestérone micronisée par jour)
Autres noms:
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Expérimental: Progestérone topique
gel de progestérone micronisée topique de 150 mg appliqué sur l'abdomen via un nouvel applicateur ; dosé quotidiennement
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La progestérone sera appliquée quotidiennement (150 mg de progestérone micronisée) par application topique
Autres noms:
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Expérimental: Progestérone intramusculaire
injection IM (haut du bras ou de la cuisse via une seringue) 50 mg/jour de progestérone micronisée (Watson Pharmaceuticals)
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Les patientes en travail prématuré recevront une injection IM de progestérone micronisée (50 mg/jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition de l'activité électromyographique utérine (EMG) par diverses formulations de progestérone.
Délai: L'EMG sera mesuré à différents moments, y compris 0 temps avant le traitement et jusqu'à 48 heures après les traitements
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L'activité électrique utérine sera enregistrée (pendant 30 minutes à chaque instant) à partir de la surface abdominale des patientes enceintes avant (30 minutes avant le traitement) et après le traitement (à 2, 4, 8, 12, 24 et jusqu'à 48 heures) avec soit des véhicules ou des traitements à la progestérone pour évaluer si les traitements réduisent l'activité EMG et peuvent donc être des candidats potentiels pour d'éventuelles interventions pour traiter un travail prématuré.
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L'EMG sera mesuré à différents moments, y compris 0 temps avant le traitement et jusqu'à 48 heures après les traitements
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la progestérone sur l'activité EMG utérine et l'accouchement prématuré
Délai: Plusieurs temps après les traitements jusqu'à 16 semaines pour déterminer quand les patients accouchent
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Mesures secondaires : les patientes seront suivies (jusqu'à 16 semaines) jusqu'à l'accouchement par césarienne ou vaginale pour voir si une intervention (traitement à la progestérone) affecte le moment de l'accouchement.
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Plusieurs temps après les traitements jusqu'à 16 semaines pour déterminer quand les patients accouchent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Chercheur principal: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#10OB059
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