黄体酮治疗早产前后的子宫电活动
2022年10月24日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
孕酮治疗早产前后的子宫腹部肌电图测量
本研究将检查各种黄体酮制剂对早产孕妇子宫肌电图 (EMG) 活动的影响，以确定黄体酮是否会抑制子宫电活动以及哪种制剂最适合抑制子宫活动。
患者将在治疗前和治疗后（每 2 至 4 小时）接受三种不同黄体酮制剂中的一种治疗长达两天的监测。
将继续观察患者直到他们分娩。
比较治疗前至治疗后 2、4、8、12、24 和 48 小时的子宫 EMG 活动以及治疗后分娩时间（治疗后数小时或数天）。
还将对不同时间不同治疗之间的 EMG 活动平均值进行比较。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将比较阴道黄体酮、肌内应用黄体酮和局部黄体酮对早产患者子宫肌电图活动 (EMG) 的影响。
将电极放置在早产孕妇的腹部表面，记录治疗前后 30 分钟的 EMG 活动长达 48 小时。
此外，当患者阴道分娩或剖腹产时，将记录分娩时间的数据。
合格标准：无感染或胎膜早破且胎龄在 24 至 34 周之间的健康患者。
结果测量：在不同时间（2、4、8、12、24 和 48 小时后）从治疗前测量到使用黄体酮制剂治疗后的子宫 EMG 活动（EMG 振幅、频率和 EMG 爆发的特定信息）的比较治疗）和接受各种治疗的患者的分娩时间（治疗后数小时或数天，接受各种制剂治疗的患者的平均分娩时间）。
比较治疗前和治疗后 2 至 24 小时的子宫 EMG 活动平均值（EMG 振幅、突发频率和突发信号频率、突发的功率谱分析和突发的峰值功率密度谱） .
还将获得治疗后的分娩时间，并比较各种治疗后的平均分娩时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 至 34 周之间的早产健康患者到圣约瑟夫医院和医疗中心就诊。
- 早产定义为在 60 分钟内至少有 6 次宫缩，宫颈扩张至 2 厘米或消失至 80%，并且通过超声测量的宫颈长度小于 3 厘米，并且胎儿纤连蛋白呈阳性。
- 产妇年龄将在 17 至 40 岁范围内。
排除标准：
- 由于上行感染的可能性，早产胎膜早破 (PPROM) 患者将被排除在研究之外，疑似绒毛膜羊膜炎的患者也是如此。
- 患有禁忌安胎药的医疗条件的患者，例如不可靠的胎心描记，也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道黄体酮
阴道 150 mg 微粉化黄体酮乳膏通过阴道涂药器递送；每日给药（Prochieve，哥伦比亚实验室）
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阴道黄体酮制剂（每天 150 毫克微粉化黄体酮）
其他名称：
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实验性的：外用黄体酮
通过新型涂药器将 150 mg 微粉化黄体酮凝胶局部涂抹于腹部；每天服用
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将通过局部应用每天使用黄体酮（150 毫克微粉化黄体酮）
其他名称：
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实验性的：肌注黄体酮
IM 注射（通过注射器上臂或大腿）50 毫克/天微粉化黄体酮（Watson Pharmaceuticals）
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将向早产患者肌注微粉化黄体酮（50 毫克/天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种黄体酮制剂对子宫肌电图 (EMG) 活动的抑制作用。
大体时间：EMG 将在不同时间测量，包括 0 时间预处理和治疗后最多 48 小时
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将在治疗前（治疗前 30 分钟）和治疗后（在 2、4、8、12、24 和最多 48 小时）从怀孕患者的腹部表面记录子宫电活动（每个时间点 30 分钟）车辆或黄体酮治疗以评估治疗是否会降低 EMG 活动，因此可能是治疗早产的可能干预措施的潜在候选者。
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EMG 将在不同时间测量，包括 0 时间预处理和治疗后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体酮对子宫肌电活动及早产的影响
大体时间：治疗后长达 16 周的不同时间，以确定患者何时分娩
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次要措施：将对患者进行随访（最多 16 周），直到通过阴道或剖腹产分娩，以查看是否有任何干预措施（黄体酮治疗）影响分娩时间。
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治疗后长达 16 周的不同时间，以确定患者何时分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Balducci, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- 首席研究员：Robert Garfield, PhD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hassan SS, Romero R, Vidyadhari D, Fusey S, Baxter JK, Khandelwal M, Vijayaraghavan J, Trivedi Y, Soma-Pillay P, Sambarey P, Dayal A, Potapov V, O'Brien J, Astakhov V, Yuzko O, Kinzler W, Dattel B, Sehdev H, Mazheika L, Manchulenko D, Gervasi MT, Sullivan L, Conde-Agudelo A, Phillips JA, Creasy GW; PREGNANT Trial. Vaginal progesterone reduces the rate of preterm birth in women with a sonographic short cervix: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jul;38(1):18-31. doi: 10.1002/uog.9017. Epub 2011 Jun 15.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Maner WL, Garfield RE. Pharmacologic actions of progestins to inhibit cervical ripening and prevent delivery depend on their properties, the route of administration, and the vehicle. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):455.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.025.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Chambliss LR, Maner WL, Shi SQ, Shi L, Balducci J, Garfield RE. Use of uterine electromyography to diagnose term and preterm labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):150-7. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01031.x. Epub 2010 Dec 7.
- Kuon RJ, Shi SQ, Maul H, Sohn C, Balducci J, Shi L, Garfield RE. A novel optical method to assess cervical changes during pregnancy and use to evaluate the effects of progestins on term and preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jul;205(1):82.e15-20. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.048. Epub 2011 Feb 23.
- Ruddock NK, Shi SQ, Jain S, Moore G, Hankins GD, Romero R, Garfield RE. Progesterone, but not 17-alpha-hydroxyprogesterone caproate, inhibits human myometrial contractions. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):391.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.085.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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