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Elektrische Uterusaktivität vor und nach der Progesteronbehandlung bei vorzeitigen Wehen

24. Oktober 2022 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Uterus-Bauch-Elektromyographie-Messungen vor und nach Progesteron-Behandlungen für vorzeitige Wehen

In dieser Studie werden die Wirkungen verschiedener Progesteron-Formulierungen auf die elektromyographische (EMG) Aktivität des Uterus bei schwangeren Patientinnen mit vorzeitigen Wehen untersucht, um festzustellen, ob Progesteron die elektrische Uterus-Aktivität unterdrückt und welche Formulierung zur Hemmung der Uterus-Aktivität am besten geeignet ist. Die Patienten werden vor der Behandlung und nach der Behandlung (alle 2 bis 4 Stunden) mit einer von drei verschiedenen Formulierungen von Progesteron für bis zu zwei Tage überwacht. Die Patientinnen werden bis zur Entbindung weiter beobachtet. Vergleiche beziehen sich auf die Uterus-EMG-Aktivität von vor der Behandlung zu jener nach den Behandlungen bei 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden und die Zeitpunkte der Entbindung nach den Behandlungen (Stunden oder Tage nach den Behandlungen). Es werden auch Vergleiche zwischen Mittelwerten für die EMG-Aktivität zwischen den verschiedenen Behandlungen zu den verschiedenen Zeiten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von vaginalem Progesteron, intramuskulär appliziertem Progesteron und topischem Progesteron auf die elektromyographische Aktivität des Uterus (EMG) bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen vergleichen. Elektroden werden auf der Bauchoberfläche von schwangeren Patientinnen mit vorzeitigen Wehen platziert und die EMG-Aktivität wird 30 Minuten lang vor und nach den Behandlungen für bis zu 48 Stunden aufgezeichnet. Zusätzlich werden Daten zu Entbindungszeiten bei vaginaler Entbindung oder per Kaiserschnitt erfasst. Zulassungskriterien: Gesunde Patientinnen ohne Infektion oder Blasensprung mit einem Gestationsalter zwischen 24 und 34 Wochen. Ergebnismessungen: Vergleiche der Uterus-EMG-Aktivität (EMG-Amplitude, Frequenz und spezifische Informationen zu EMG-Bursts) von Messungen vor der Behandlung bis zu folgenden Behandlungen mit Progesteronpräparaten zu verschiedenen Zeiten (bei 2, 4, 8, 12, 24 und bis 48 Stunden nach Behandlung) und Geburtszeiten von Patienten mit verschiedenen Behandlungen (Stunden oder Tage nach Behandlungen, durchschnittliche Geburtszeiten bei Patienten, die mit verschiedenen Formulierungen behandelt wurden). Vergleiche von Mittelwerten der Uterus-EMG-Aktivität (EMG-Amplitude, Burstfrequenz und Frequenz von Signalen in einem Burst, Leistungsspektrumanalyse der Bursts und Spitzenleistungsdichtespektrum von Bursts) von vor der Behandlung bis zu den folgenden Behandlungen nach 2 bis 24 Stunden werden verglichen . Auch die Geburtszeit nach Behandlungen wird erhalten und die durchschnittliche Geburtszeit nach den verschiedenen Behandlungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die sich im St. Joseph's Hospital and Medical Center vorstellen.
  • Vorzeitige Wehen sind definiert als mindestens 6 Kontraktionen in 60 Minuten mit einem entweder auf 2 Zentimeter erweiterten oder zu 80 % ausgelöschten Gebärmutterhals und einer per Ultraschall gemessenen Gebärmutterhalslänge von weniger als 3 Zentimetern und einem positiven fötalen Fibronektin.
  • Das Alter der Mütter liegt zwischen 17 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorzeitiger vorzeitiger Membranruptur (PPROM) werden aufgrund der Möglichkeit einer aufsteigenden Infektion von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Verdacht auf Chorioamnionitis.
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Tokolyse kontraindizieren, wie z. B. nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnungen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Progesteron
vaginale 150 mg mikronisierte Progesteroncreme, die über einen vaginalen Applikator verabreicht wird; täglich dosiert (Prochieve, Columbia Laboratories)
Arzneimittel: Experimentell: Vaginales Progesteron
Vaginale Progesteronformulierung (150 mg mikronisiertes Progesteron täglich)
Andere Namen:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Experimental: Topisches Progesteron
topisches 150 mg mikronisiertes Progesterongel, das über einen neuartigen Applikator auf den Bauch aufgetragen wird; täglich dosiert
Arzneimittel: Experimentell: Topisches Progesteron
Progesteron wird täglich (150 mg mikronisiertes Progesteron) durch topische Anwendung aufgetragen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name verfügbar
Experimental: Intramuskuläres Progesteron
i.m. injiziert (Oberarm oder Oberschenkel per Spritze) 50 mg/Tag mikronisiertes Progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Arzneimittel: Experimentell: Intramuskuläres Progesteron
Frühgeborenen wird mikronisiertes Progesteron (50 mg/Tag) IM injiziert.
Andere Namen:
  • Watson-Labors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der uterinen elektromyographischen (EMG) Aktivität durch verschiedene Formulierungen von Progesteron.
Zeitfenster: Das EMG wird zu verschiedenen Zeiten gemessen, einschließlich 0 Mal vor der Behandlung und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung
Die elektrische Uterusaktivität wird (zu jedem Zeitpunkt 30 Minuten lang) von der Bauchoberfläche schwangerer Patientinnen vor (30 Minuten vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach 2, 4, 8, 12, 24 und bis zu 48 Stunden) mit aufgezeichnet entweder Vehikel oder Progesteronbehandlungen, um zu beurteilen, ob die Behandlungen die EMG-Aktivität reduzieren und daher potenzielle Kandidaten für mögliche Interventionen zur Behandlung vorzeitiger Wehen sein können.
Das EMG wird zu verschiedenen Zeiten gemessen, einschließlich 0 Mal vor der Behandlung und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Progesteron auf die Uterus-EMG-Aktivität und Frühgeburt
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte nach den Behandlungen bis zu 16 Wochen, um festzustellen, wann die Patientinnen entbinden
Sekundäre Maßnahmen: Die Patientinnen werden (bis zu 16 Wochen) bis zur Entbindung per Vaginal- oder Kaiserschnitt beobachtet, um zu sehen, ob ein Eingriff (Progesteronbehandlung) den Geburtszeitpunkt beeinflusst.
Verschiedene Zeitpunkte nach den Behandlungen bis zu 16 Wochen, um festzustellen, wann die Patientinnen entbinden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Hauptermittler: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#10OB059

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