Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая активность матки до и после лечения прогестероном при преждевременных родах

24 октября 2022 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Измерения электромиографии брюшной полости матки до и после лечения прогестероном при преждевременных родах

В этом исследовании будет изучено влияние различных лекарственных форм прогестерона на электромиографическую (ЭМГ) активность матки у беременных с преждевременными родами, чтобы определить, будет ли прогестерон подавлять электрическую активность матки и какая лекарственная форма лучше всего подходит для подавления активности матки. Пациенты будут контролироваться до лечения и после лечения (каждые 2-4 часа) одной из трех различных форм прогестерона в течение двух дней. Пациенты будут продолжать наблюдаться до тех пор, пока они не родят. Сравнения будут проводиться для активности ЭМГ матки до лечения и после лечения через 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов и времени родов после лечения (часы или дни после лечения). Также будут проведены сравнения между средними значениями активности ЭМГ между различными видами лечения в разное время.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние вагинального прогестерона, внутримышечного введения прогестерона и местного прогестерона на электромиографическую активность матки (ЭМГ) у пациенток с преждевременными родами. Электроды будут помещены на брюшную поверхность беременных пациенток при преждевременных родах, и активность ЭМГ будет записываться в течение 30 минут до и после лечения в течение 48 часов. Кроме того, будут регистрироваться данные о сроках родоразрешения при вагинальном родоразрешении или кесаревом сечении. Критерии включения: здоровые пациенты без инфекции или разрыва плодных оболочек с гестационным возрастом от 24 до 34 недель. Критерии результатов: Сравнение активности ЭМГ матки (амплитуда, частота ЭМГ и конкретная информация о всплесках ЭМГ) от измерений до лечения до лечения препаратами прогестерона в разное время (через 2, 4, 8, 12, 24 и до 48 часов после лечение) и сроки доставки пациентов на различных курсах лечения (часы или дни после лечения, средние сроки доставки пациентов, получавших лечение различными препаратами). Будет проведено сравнение средних значений активности ЭМГ матки (амплитуда ЭМГ, частота вспышек и частота сигналов в всплесках, анализ спектра мощности вспышек и спектр пиковой плотности мощности вспышек) до лечения и после лечения через 2–24 часа. . Также будет получено время родов после лечения и сравнение среднего времени родов после различных видов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациентки с преждевременными родами в сроке от 24 до 34 недель беременности доставлены в больницу и медицинский центр Св. Иосифа.
  • Преждевременные роды определяются как минимум 6 схваток за 60 минут с раскрытием шейки матки до 2 сантиметров или сглаженностью до 80%, длиной шейки матки, измеренной с помощью ультразвука, менее 3 сантиметров и положительным фибронектином плода.
  • Возраст матери будет в диапазоне от 17 до 40 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО) будут исключены из исследования из-за возможности восходящей инфекции, как и пациенты с подозрением на хориоамнионит.
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые противопоказаны к токолизу, например, неутешительные кардиограммы сердца плода, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон
вагинальный крем с микронизированным прогестероном 150 мг, вводимый через вагинальный аппликатор; дозируется ежедневно (Prochieve, Columbia Laboratories)
Лекарство: Экспериментальный: вагинальный прогестерон
Вагинальный препарат прогестерона (150 мг микронизированного прогестерона в день)
Другие имена:
  • Прочиев, Лаборатории Колумбии
Экспериментальный: Актуальный прогестерон
150 мг микронизированного прогестеронового геля для местного применения на живот с помощью нового аппликатора; дозируется ежедневно
Лекарство: Экспериментальный: топический прогестерон
Прогестерон будет применяться ежедневно (150 мг микронизированного прогестерона) путем местного применения.
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: Внутримышечный прогестерон
внутримышечно (в плечо или бедро через шприц) 50 мг/день микронизированного прогестерона (Watson Pharmaceuticals)
Лекарство: Экспериментальный: внутримышечное введение прогестерона
Пациенткам с преждевременными родами внутримышечно вводят микронизированный прогестерон (50 мг/день).
Другие имена:
  • Лаборатории Уотсона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование электромиографической (ЭМГ) активности матки различными препаратами прогестерона.
Временное ограничение: ЭМГ будет измеряться в разное время, включая 0 раз до лечения и до 48 часов после лечения.
Электрическая активность матки будет записываться (в течение 30 минут в каждый момент времени) с поверхности живота беременных пациенток до (за 30 минут до лечения) и после лечения (через 2, 4, 8, 12, 24 и до 48 часов) с помощью либо носители, либо лечение прогестероном, чтобы оценить, снижает ли лечение активность ЭМГ и, следовательно, может быть потенциальными кандидатами для возможных вмешательств для лечения преждевременных родов.
ЭМГ будет измеряться в разное время, включая 0 раз до лечения и до 48 часов после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние прогестерона на активность ЭМГ матки и преждевременные роды
Временное ограничение: В разное время после лечения до 16 недель, чтобы определить, когда пациенты рожают.
Вторичные меры: пациенты будут находиться под наблюдением (до 16 недель) до родов через естественные родовые пути или кесарева сечения, чтобы выяснить, влияет ли какое-либо вмешательство (лечение прогестероном) на сроки родов.
В разное время после лечения до 16 недель, чтобы определить, когда пациенты рожают.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Следователи

  • Главный следователь: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Главный следователь: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#10OB059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться