Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische activiteit van de baarmoeder voor en na behandeling met progesteron voor vroegtijdige bevalling

24 oktober 2022 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Baarmoeder abdominale elektromyografiemetingen voor en na progesteronbehandelingen voor vroeggeboorte

Deze studie zal de effecten onderzoeken van verschillende formuleringen van progesteron op de uteriene elektromyografische (EMG) activiteit bij zwangere patiënten bij vroeggeboorte om te bepalen of progesteron de uteriene elektrische activiteit zal onderdrukken en welke formulering het beste kan zijn voor remming van uteriene activiteit. Patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling (elke 2 tot 4 uur) gedurende maximaal twee dagen worden gecontroleerd met een van de drie verschillende formuleringen van progesteron. Patiënten blijven geobserveerd totdat ze bevallen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt voor de EMG-activiteit van de baarmoeder van vóór de behandeling tot die na behandelingen na 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur en tijdstippen van bevalling na behandelingen (uren of dagen na behandelingen). Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen gemiddelde waarden voor EMG-activiteit tussen de verschillende behandelingen op de verschillende tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten vergelijken van vaginaal progesteron, intramusculair aangebracht progesteron en topisch progesteron op uteriene elektromyografische activiteit (EMG) bij patiënten met vroeggeboorte. Er worden elektroden op het buikoppervlak van zwangere patiënten met vroeggeboorte geplaatst en de EMG-activiteit wordt geregistreerd gedurende 30 minuten vóór en na behandelingen gedurende maximaal 48 uur. Daarnaast zullen gegevens over de bevallingstijden worden geregistreerd wanneer patiënten vaginaal of keizersnede bevallen. Geschiktheidscriteria: gezonde patiënten zonder infectie of breuk van de vliezen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 34 weken. Uitkomstmaten: vergelijkingen van uteriene EMG-activiteit (EMG-amplitude, frequentie en specifieke informatie over EMG-bursts) van metingen vóór de behandeling tot volgende behandelingen met progesteronpreparaten op verschillende tijdstippen (op 2, 4, 8, 12, 24 en tot 48 uur na behandeling) en levertijden van patiënten die verschillende behandelingen ondergaan (uren of dagen na behandelingen, gemiddelde levertijden bij patiënten die met verschillende formuleringen worden behandeld). Vergelijkingen van gemiddelde waarden in uteriene EMG-activiteit (EMG-amplitude, burst-frequentie en frequentie van signalen in een burst, vermogensspectrumanalyse van de bursts en piekvermogensdichtheidsspectrum van bursts) van voor de behandeling tot volgende behandelingen na 2 tot 24 uur zullen worden vergeleken . Ook wordt het tijdstip van bevalling na behandelingen verkregen en wordt het gemiddelde tijdstip van bevalling na de verschillende behandelingen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten met vroeggeboorte tussen 24 en 34 weken zwangerschap die zich presenteren in het St. Joseph's Hospital and Medical Center.
  • Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als ten minste 6 weeën in 60 minuten met een baarmoederhals die ofwel is uitgezet tot 2 centimeter of is uitgewist tot 80% en een cervicale lengte gemeten door middel van echografie van minder dan 3 centimeter, en een positieve foetale fibronectine.
  • De leeftijd van de moeder zal binnen het bereik van 17 tot 40 jaar liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van oplopende infectie, evenals patiënten met verdenking op chorioamnionitis.
  • Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor colyse, zoals niet-geruststellende foetale hartfilmpjes, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale progesteron
vaginale 150 mg gemicroniseerde progesteroncrème toegediend via een vaginale applicator; dagelijks gedoseerd (Prochieve, Columbia Laboratories)
Geneesmiddel: Experimenteel: vaginale progesteron
Vaginale progesteronformulering (dagelijks 150 mg gemicroniseerd progesteron)
Andere namen:
  • Prochieve, Columbia Laboratories
Experimenteel: Actueel progesteron
topische 150 mg gemicroniseerde progesterongel aangebracht op de buik via een nieuwe applicator; dagelijks gedoseerd
Geneesmiddel: Experimenteel: actueel progesteron
Progesteron zal dagelijks worden aangebracht (150 mg gemicroniseerd progesteron) door plaatselijke toepassing
Andere namen:
  • Geen andere naam beschikbaar
Experimenteel: Intramusculaire progesteron
IM geïnjecteerd (bovenarm of dij via injectiespuit) 50 mg/dag gemicroniseerd progesteron (Watson Pharmaceuticals)
Geneesmiddel: Experimenteel: intramusculair progesteron
Vroeggeboortepatiënten zullen IM worden geïnjecteerd met gemicroniseerd progesteron (50 mg/dag).
Andere namen:
  • Watson-laboratoria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van uteriene elektromyografische (EMG) activiteit door verschillende formuleringen van progesteron.
Tijdsspanne: EMG wordt op verschillende tijdstippen gemeten, inclusief nul voorbehandeling en tot 48 uur na behandelingen
De elektrische activiteit van de baarmoeder wordt geregistreerd (gedurende 30 minuten op elk tijdstip) vanaf het buikoppervlak van zwangere patiënten vóór (30 minuten vóór de behandeling) en na de behandeling (na 2, 4, 8, 12, 24 en maximaal 48 uur) met hetzij voertuigen of progesteronbehandelingen om te evalueren of de behandelingen de EMG-activiteit verminderen en daarom potentiële kandidaten kunnen zijn voor mogelijke interventies voor de behandeling van vroeggeboorte.
EMG wordt op verschillende tijdstippen gemeten, inclusief nul voorbehandeling en tot 48 uur na behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van progesteron op de EMG-activiteit van de baarmoeder en vroeggeboorte
Tijdsspanne: Diverse tijden na behandelingen tot 16 weken om te bepalen wanneer de patienten bevallen
Secundaire maatregelen: Patiënten zullen worden gevolgd (tot 16 weken) tot de bevalling via een vaginale of keizersnede om te zien of een interventie (behandeling met progesteron) het tijdstip van de geboorte beïnvloedt.
Diverse tijden na behandelingen tot 16 weken om te bepalen wanneer de patienten bevallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Balducci, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
  • Hoofdonderzoeker: Robert Garfield, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#10OB059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren